Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśniowo-funkcjonalny dla pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po przezustnej operacji z użyciem robota

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Skuteczność terapii mięśniowo-funkcjonalnej jamy ustnej i gardła u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym po przezustnej operacji z użyciem robota

Wprowadzenie: Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest rodzajem zaburzenia snu. Objawy to okresowa, częściowa lub całkowita zapaść górnych dróg oddechowych, poważnie wpływająca na nasycenie tlenem i stres oksydacyjny. Niektórzy pacjenci decydują się na operację górnych dróg oddechowych, ale skuteczność wynosi tylko 60-70%. Objawy mogą nawracać z powodu starzenia się i przybierania na wadze. Celem naszego badania jest porównanie wpływu przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) i rehabilitacji jamy ustnej i gardła (OPR) u pacjentów po TORS. Metody: Uczestnicy w wieku powyżej 20 lat, u których niedawno zdiagnozowano łagodną do ciężkiej postać OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń >5/h), wraz z lekarzem wyjaśnią programy leczenia każdemu pacjentowi w klinice. Oczekiwane wyniki: Hipotezą tego badania jest to, że wskaźnik powodzenia operacji zostanie zwiększony poprzez zwiększenie siły mięśni otwierających język i szczękę po OPR. Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych mogą się zmniejszyć, a zarówno zapaść górnych dróg oddechowych, jak i jakość snu mogą ulec poprawie po TORS i OPR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy w wieku powyżej 20 lat, u których niedawno zdiagnozowano OSA o nasileniu od łagodnego do ciężkiego (wskaźnik bezdechów i spłyceń >5/h), oraz lekarz wyjaśnią każdemu uczestnikowi programy leczenia. Uczestnicy, którzy zdecydują się na interwencje operacyjne, poprzez swoją chęć wyboru metody terapeutycznej zostaną przydzieleni do grupy TORS lub TORS+OPR. Dopasowana grupa kontrolna oraz uczestnicy OSA dobrani pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała zostaną wybrani spośród pacjentów oczekujących na aparat w jamie ustnej, tracących na wadze i stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Przed operacją, 6 tygodni i 18 tygodni po operacji, badacze porównają dane polisomnograficzne, kwestionariusze jakości snu, polekową endoskopię snu i tomografię komputerową jako główne wyniki. Badacze porównają również siłę mięśni otwierających język i szczękę oraz biomarkery stresu oksydacyjnego, stresu antyoksydacyjnego, cytokin zapalnych i metaloproteinaz macierzy 9 jako drugorzędne wyniki. OPR rozpocznie się 6 tygodni po operacji, a uczestnicy przejdą trzymiesięczny domowy trening miofunkcjonalny jamy ustnej i gardła. Podczas okresu interwencji szkoleniowej uczestnicy będą przeprowadzać wywiady raz w tygodniu w celu dostosowania intensywności leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Tajwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego do ciężkiego OSA w ciągu ostatniego roku
  • Wiek od 20 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworu złośliwego lub infekcji okolicy głowy i szyi oraz urazu krtani
  • Wady rozwojowe twarzoczaszki
  • Udar
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Niewydolność serca
  • Choroba wieńcowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Bez chęci operacji, uczestnicy oczekujący na aparat w jamie ustnej (Urządzenie), odchudzający się i stosujący ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (Urządzenie) zostali podzieleni na grupę kontrolną.
Urządzenie: aparat ustny
Jest to rodzaj leczenia dla uczestników, którzy rezygnują z operacji i decydują się na inne rodzaje leczenia zachowawczego. Leczenie zachowawcze obejmowało stosowanie aparatów w jamie ustnej, utratę masy ciała i stosowanie stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych. Aparat doustny byłby noszony tylko na noc i uciskał podniebienie miękkie oraz odsuwał szczękę.
Urządzenie: stosując ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Uczestnicy korzystali z CPAP tylko w nocy. Urządzenie złożone z maszyny głównej, rury i maski. Uczestnicy polecali nosić maskę. Główna maszyna zapewniłaby dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, aby otworzyć drogi oddechowe i uniknąć zapadnięcia się.
Inne nazwy:
  • CPAP
Behawioralne: utrata wagi
Uczestnicy prosili o utratę wagi poprzez zmianę diety i ćwiczenia, bez stosowania leków i operacji.
Eksperymentalny: Transoralna chirurgia robotowa (TORS)
Uczestnicy przeszli TORS. TORS to rodzaj operacji, podczas której chirurdzy usuwają migdałki i tkankę tłuszczową podstawy języka oraz podwieszają podniebienie miękkie.
Procedura: transoralna chirurgia robotowa
transoralna chirurgia robotyczna (TORS), która usuwa dodatkową tkankę miękką podstawy języka i podniebienia miękkiego w tym badaniu
Eksperymentalny: TORS+OPR
Uczestnicy rozpoczęli OPR 6 tygodni po TORS. Każde ćwiczenie było powtarzane 10 razy, 1-3 cykle dziennie, 3-5 sesji tygodniowo w ich domu i wykonywane przez 3 miesiące. Pacjenci byli nadzorowani przez fizjoterapeutę raz w tygodniu przez 30 minut.
Procedura: transoralna chirurgia robotowa
transoralna chirurgia robotyczna (TORS), która usuwa dodatkową tkankę miękką podstawy języka i podniebienia miękkiego w tym badaniu
Produkt złożony: rehabilitacja jamy ustnej i gardła
OPR obejmował ćwiczenia podniebienia miękkiego, języka i jamy ustnej i gardła. Istnieje 13 ruchów w OPR. Ruchów będzie uczył fizjoterapeuta.
Inne nazwy:
  • OPR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Polisomnografia obejmowała pletyzmografię elektroencefalograficzną, elektrookulograficzną, indukcyjność oddechową klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz czujnik pozycji ciała w celu potwierdzenia fazy snu podczas jednonocnej obserwacji. Powyższe pomiary zostaną zagregowane, aby uzyskać AHI.

Pełny tytuł skali: Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu Wartość minimalna: 0 Wartości maksymalne: brak Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tomografia komputerowa (CT)_Tom
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej. Każdego pacjenta poinstruowano, aby podczas tomografii komputerowej utrzymywał język w pozycji spoczynkowej, bez połykania. Mierzono objętość od podniebienia twardego do podstawy nagłośni.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tomografia komputerowa (CT)_minimalny obszar
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej. Każdego pacjenta poinstruowano, aby podczas tomografii komputerowej utrzymywał język w pozycji spoczynkowej, bez połykania. Mierzono pole przekroju poprzecznego na końcu nagłośni.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tomografia komputerowa (CT)_Odległość AP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej. Każdego pacjenta poinstruowano, aby podczas tomografii komputerowej utrzymywał język w pozycji spoczynkowej, bez połykania. Mierzono odległość od przodu do tyłu na końcu nagłośni.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Tomografia komputerowa (CT)_Odległość boczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
U wszystkich pacjentów wykonano tomografię komputerową w pozycji leżącej. Każdego pacjenta poinstruowano, aby podczas tomografii komputerowej utrzymywał język w pozycji spoczynkowej, bez połykania. Mierzono odległość boczną na końcu nagłośni.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Endoskopia snu wywołana lekami (DISE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
U wszystkich pacjentów zabieg DISE przeprowadzono w pozycji leżącej. Możliwe wyniki to jednopoziomowe zapadnięcie się podniebienia, części ustnej gardła, podstawy języka lub nagłośni oraz wielopoziomowe zapadnięcie się w dowolnym z tych miejsc. Welum to część górnych dróg oddechowych na poziomie podniebienia miękkiego i języczka; część ustno-gardłowa to część gardłowa na poziomie migdałków, powyżej nasady języka. Nasadę języka uznano za obszar retroglossalny; za obszar gardła poniżej nasady języka uznawano nagłośnię. Stopień niedrożności zdiagnozował chirurg ucho-nos-gardło. Stopień niedrożności wahał się od 0 do 2. 0: brak przeszkody (<50%); 1: częściowa niedrożność (50-75%); 2: całkowita niedrożność (>75%).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siła mięśni otwierających szczękę
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siłę mięśni szczęki mierzono za pomocą „ręcznego” dynamometru (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) zamontowanego na przystosowanej ramce do badań okulistycznych, aby uniknąć zmian w położeniu podbródka i głowy oraz zapewnić stały ucisk.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siła mięśnia wysuwającego język
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siłę mięśni języka oceniano systemem IOPI model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siła mięśni unoszących język
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siłę mięśni języka oceniano systemem IOPI model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siła mięśni w depresji języka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siłę mięśni języka oceniano systemem IOPI model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siła mięśni lateralizacji języka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Siłę mięśni języka oceniano systemem IOPI model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKUH-10902002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat ustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj