Myofunkcionális tréning obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára transzorális robotműtét után
2024. július 29. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital
Oropharyngealis myofunctionalis terápiás tréning hatékonysága obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegek számára transzorális robotműtét után
Háttér: Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) egyfajta alvászavar.
A tünetek időszakos, részleges vagy teljes felső légúti összeomlás, amely súlyosan befolyásolja az oxigéntelítettséget és az oxidatív stresszt.
Egyes betegek felső légúti műtétet választanak, de a sikerességi arány csak 60-70%.
A tünetek kiújulhatnak az öregedés és a súlygyarapodás miatt.
Vizsgálatunk célja a transzorális robotsebészet (TORS) és az oropharyngealis rehabilitáció (OPR) hatásának összehasonlítása a TORS utáni betegekre.
Módszerek: Azok a 20 év feletti résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak enyhe-súlyos OSA-t (Apnoe-hypopnea Index >5/h), és az orvos a klinikán lévő minden alanynak elmagyarázza a kezelési programokat.
Várt eredmények: A tanulmány hipotézise szerint a műtét sikerességi rátája fokozódik a nyelv és az állkapocsnyitó izomerő növelésével az OPR után.
A szív- és érrendszeri betegségek biomarkerei csökkenhetnek, a felső légutak összeomlása és az alvás minősége egyaránt javulhat TORS és OPR után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Azok a 20 év feletti résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak enyhe-súlyos OSA-t (Apnoe-hypopnea Index >5/h), és az orvos minden alanynak elmagyarázza a kezelési programokat.
A műtéti beavatkozást választó résztvevők terápiás módszerválasztási hajlandóságuk alapján a TORS vagy TORS+OPR csoportba kerülnek.
Az illesztett kontrollok, valamint az életkor, nem és testtömeg-index szerinti OSA résztvevők az orális készülékre várakozó, fogyókúrás, folyamatos pozitív légúti nyomást használó betegek közül kerülnek kiválasztásra.
A műtét előtt, 6 héttel és 18 héttel a műtét után a vizsgálók összehasonlítják a poliszomnográfiai adatokat, az alvásminőségre vonatkozó kérdőíveket, a gyógyszeres alvás endoszkópiát és a számítógépes tomográfiát, mint elsődleges eredményt.
A kutatók másodlagos kimenetelként összehasonlítják a nyelv és az állkapocsnyitó izomerőt, valamint az oxidatív stressz, az antioxidatív stressz, a gyulladásos citokinek és a mátrix metalloproteinázok 9 biomarkereit is.
Az OPR a műtét után 6 héttel kezdődik, és a résztvevők három hónapos otthoni oropharyngealis myofunkcionális terápiás tréningen vesznek részt.
A képzési beavatkozási időszak alatt a résztvevőkkel hetente egyszer meg kell kérdezni a kezelés intenzitását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Tajvan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy súlyos OSA klinikai diagnózisa az elmúlt évben
- Életkor 20-65 év között.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben szerepelt rosszindulatú daganat vagy fertőzés a fej és a nyak területén, valamint gége trauma
- Craniofacialis malformáció
- Stroke
- Neuromuszkuláris betegség
- Szív elégtelenség
- A koszorúér-betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A műtéti hajlandóság nélkül a szájüregi készülékre (Készülék) várakozó, fogyókúrázó és folyamatos pozitív légúti nyomást használó résztvevőket (Készülék) a kontrollcsoportba osztották ki.
|
Ez egyfajta kezelés azoknak a résztvevőknek, akik elutasítják a műtétet, és más konzervatív kezelést választanak.
A konzervatív kezelések közé tartozott az orális készülék, a fogyás és a folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazása.
Az orális eszközt csak éjszaka viselték, és az megnyomta a lágy szájpadlást és kinyúlta az állkapcsot.
A résztvevők csak éjszaka használták a CPAP-ot.
Az eszköz egy főgépből, csőből és maszkból áll.
A résztvevők a maszk viselésére utasították.
A fő gép pozitív légúti nyomást adna a légutak megnyitásához és az összeomlás elkerüléséhez.
Más nevek:
A résztvevők étrendjük megváltoztatásával és testmozgással kívánnak fogyni, gyógyszerek és műtétek nélkül.
|
|
Kísérleti: Transzorális robotsebészet (TORS)
A résztvevők TORS-on estek át.
A TORS egyfajta műtét, amelynek során a sebészek eltávolítják a mandulákat és a nyelvalap zsírszövetét, és felfüggesztik a lágy szájpadlást.
|
transzorális robotsebészet (TORS), amely eltávolítja a nyelv és a lágyszájpad extra lágy szövetét ebben a vizsgálatban
|
|
Kísérleti: TORS+OPR
A résztvevők 6 héttel a TORS után kezdték meg az OPR-t.
Minden gyakorlatot 10-szer megismételtek, napi 1-3 ciklusban, heti 3-5 alkalommal otthonukban, és 3 hónapig végezték el.
A betegeket fizikoterapeuta felügyelte hetente egyszer 30 percig.
|
transzorális robotsebészet (TORS), amely eltávolítja a nyelv és a lágyszájpad extra lágy szövetét ebben a vizsgálatban
Az OPR magában foglalta a lágy szájpadlás, a nyelv és az oropharynx gyakorlatát.
Az OPR-ben 13 tétel található.
A mozdulatokat fizikoterapeuta tanítaná.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A poliszomnográfia elektroencefalográfiás, elektrookulográfiás, mellkasi és hasi légzési induktivitás pletizmográfiát és testhelyzet-érzékelőt tartalmazott az alvási állapot megerősítésére egy éjszakás megfigyelés során. A fenti mérések összesítése megtörténik, hogy megérkezzen az AHI. A skála rövidítetlen címe:Apnoe és hypopnea index A minimális érték:0 A maximális értékek: nincs A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Számítógépes tomográfia (CT)_Volume
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden beteg CT-n esett át fekvő helyzetben.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a nyelvét nyelés nélkül tartsa nyugalmi helyzetben a CT alatt.
Megmértük a térfogatot a kemény szájpadlástól az epiglottis tövéig.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Számítógépes tomográfia (CT)_minimális terület
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden beteg CT-n esett át fekvő helyzetben.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a nyelvét nyelés nélkül tartsa nyugalmi helyzetben a CT alatt.
Megmértük az epiglottis csúcsának keresztmetszetét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Számítógépes tomográfia (CT)_AP távolság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden beteg CT-n esett át fekvő helyzetben.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a nyelvét nyelés nélkül tartsa nyugalmi helyzetben a CT alatt.
Az epiglottis csúcsán mértük az elülső és a hátsó távolságot.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Számítógépes tomográfia (CT)_Laterális távolság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden beteg CT-n esett át fekvő helyzetben.
Minden beteget arra utasítottak, hogy a nyelvét nyelés nélkül tartsa nyugalmi helyzetben a CT alatt.
Mértük az oldalirányú távolságot az epiglottis hegyén.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Gyógyszer által kiváltott alvási endoszkópia (DISE)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Minden beteg hanyatt fekvő helyzetben DISE-kezelésen esett át.
A lehetséges kimenetelek a velum, a oropharynx, a nyelv alapja vagy az epiglottis egyszintű összeomlása és a többszintű összeomlás ezen helyek bármelyikén voltak.
A velum a felső légutak része a lágy szájpadlás és az uvula szintjén; az oropharynx a garatrész a mandulák szintjén, a nyelv alapja felett.
A nyelvalapot retroglossális területnek tekintették; Az epiglottist a nyelv alapja alatti garatrégiónak tekintették.
Az obstruciton mértékét egy fül-orr-gégesebész állapította meg.
Az elzáródás mértéke 0 és 2 között változott. 0: nincs akadály (<50%); 1: részleges elzáródás (50-75%); 2: teljes obstrukció (>75%).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Állkapocsnyitó izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az állkapocs izomerejét egy adaptált szemészeti vizsgálókeretre szerelt „kézi” dinamométerrel (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) mértük, hogy elkerüljük az áll és a fej helyzetében bekövetkező változásokat, és biztosítsuk az egyenletes kompressziót.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyelv kiemelkedés Izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyelv izomerejét az IOPI rendszerrel, a 2.2-es modellel (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) értékeltük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyelv emelés Izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyelv izomerejét az IOPI rendszerrel, a 2.2-es modellel (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) értékeltük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyelv depresszió Izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyelv izomerejét az IOPI rendszerrel, a 2.2-es modellel (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) értékeltük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyelv oldalirányú izomerő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyelv izomerejét az IOPI rendszerrel, a 2.2-es modellel (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) értékeltük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKUH-10902002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .