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구강경유로봇수술 후 폐쇄성 수면무호흡증 환자의 근기능 훈련

2024년 7월 29일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

구강경유로봇수술 후 폐쇄성 수면무호흡증 환자에 대한 구인두 근기능적 치료 훈련의 효과

배경: 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSA)은 일종의 수면 장애입니다. 증상은 간헐적, 부분적 또는 완전한 상기도 허탈이며 산소 포화도 및 산화 스트레스에 심각한 영향을 미칩니다. 일부 환자는 상기도 수술을 선택하지만 성공률은 60-70%에 불과합니다. 노화와 체중 증가로 인해 증상이 재발할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 TORS(경구로봇수술)과 구강인두재활(OPR)이 TORS 후 환자에게 미치는 효과를 비교하는 것이다. 방법: 경증에서 중증 OSA(무호흡-저호흡 지수 >5/h)로 새로 진단된 20세 이상의 참가자를 대상으로, 의사는 클리닉의 모든 피험자에게 치료 프로그램을 설명합니다. 기대 결과: 본 연구의 가설은 OPR 후 혀와 턱을 벌리는 근력을 증가시켜 수술의 성공률을 높일 수 있다는 것이다. 심혈관 질환의 바이오마커가 감소할 수 있으며 TORS 및 OPR 후에 상기도 허탈 및 수면의 질이 모두 개선될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중증 OSA(무호흡-저호흡 지수 >5/h)로 새로 진단된 20세 이상의 참가자와 의사는 모든 대상자에게 치료 프로그램을 설명합니다. 치료 방법을 선택하려는 의지에 따라 수술 개입을 선택하는 참가자는 TORS 또는 TORS+OPR 그룹에 할당됩니다. 대조군과 연령, 성별 및 체질량 지수가 일치하는 OSA 참가자는 구강 장치를 기다리고 체중을 감량하며 지속적인 기도 양압을 사용하는 환자 중에서 선택됩니다. 수술 전, 수술 후 6주, 18주에 수면다원검사 데이터, 수면의 질 설문지, 약물 유도 수면 내시경, 컴퓨터 단층촬영을 1차 결과로 비교한다. 연구자들은 또한 혀와 턱을 여는 근력과 산화 스트레스, 항산화 스트레스, 염증성 사이토카인 및 매트릭스 메탈로프로테이나제 9의 바이오마커를 2차 결과로 비교할 것입니다. OPR은 수술 후 6주에 시작되며 참가자는 3개월 동안 가정 기반 구강인두 근기능 치료 훈련을 받게 됩니다. 훈련 중재 기간 동안 참가자들은 치료 강도를 조정하기 위해 일주일에 한 번 인터뷰를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, 대만, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 1년 동안 경증에서 중증 OSA의 임상 진단
  • 20-65세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 두경부 부위의 악성 종양 또는 감염 병력 및 후두 외상
  • 두개안면 기형
  • 뇌졸중
  • 신경근육질환
  • 심부전
  • 관상동맥 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
수술 의향이 없는 참가자는 구강 장치(Device) 대기, 체중 감량 및 지속적인 양압(Device) 사용을 대조군으로 나누었다.
장치: 구강 기구
수술을 거부하고 다른 보존적 치료를 선택하는 참가자들을 위한 일종의 치료법이다. 보존적 치료에는 구강 장치, 체중 감량 및 지속적인 기도 양압 사용이 포함되었습니다. 구강 장치는 밤에만 착용하고 연구개를 눌러 턱을 돌출시킵니다.
장치: 지속적인 양압을 사용하여
참가자들은 밤에만 CPAP를 사용했습니다. 본체, 파이프, 마스크로 구성된 장치. 참가자들은 마스크 착용을 지시할 것입니다. 주 기계는 양압을 제공하여 기도를 열고 붕괴를 방지합니다.
다른 이름들:
  • 양압기
행동: 체중 감량
참가자들은 약물과 수술을 사용하지 않고 식단을 바꾸고 운동을 통해 체중 감량을 요구할 것입니다.
실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
참가자들은 TORS를 겪었습니다. TORS는 외과의가 편도선과 혀 밑부분의 지방 조직을 제거하고 연구개를 매달아 놓는 일종의 수술입니다.
절차: 경구로봇수술
이 연구에서 혀의 기저부와 연약한 입천장의 여분의 연조직을 제거하는 경구 로봇 수술(TORS)
실험적: 토르스+오프라인
참가자들은 TORS 6주 후에 OPR을 시작했습니다. 각 운동은 집에서 1일 1~3회, 주 3~5회씩 10회 반복하여 3개월 동안 실시하였다. 환자들은 일주일에 한 번 30분 동안 물리 치료사의 감독을 받았습니다.
절차: 경구로봇수술
이 연구에서 혀의 기저부와 연약한 입천장의 여분의 연조직을 제거하는 경구 로봇 수술(TORS)
조합 제품: 구인두 재활
OPR에는 연구개, 혀 및 구인두 운동이 포함되었습니다. OPR에는 13개의 동작이 있습니다. 움직임은 물리 치료사가 가르칠 것입니다.
다른 이름들:
  • OPR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증 저호흡 지수(AHI)
기간: 연구 완료까지 평균 6개월

수면다원검사에는 뇌파검사, 전기안구검사, 흉부 및 복부 호흡 유도 혈량측정과 신체 위치 센서가 포함되어 하룻밤 관찰로 수면 단계를 확인했습니다. 위의 측정값은 AHI에 도달하기 위해 집계됩니다.

축약되지 않은 척도 제목: 무호흡증 및 저호흡증 지수 최소값:0 최대값: 없음 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
연구 완료까지 평균 6개월
컴퓨터 단층촬영(CT)_볼륨
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
모든 환자는 누운 자세에서 CT를 시행했습니다. CT 동안 각 환자에게 혀를 삼키지 않고 휴식 위치에 유지하도록 지시했습니다. 경구개부터 후두개 기저부까지의 부피를 측정했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
컴퓨터 단층촬영(CT)_최소 면적
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
모든 환자는 누운 자세에서 CT를 시행했습니다. CT 동안 각 환자에게 혀를 삼키지 않고 휴식 위치에 유지하도록 지시했습니다. 후두개 끝 부분의 단면적을 측정했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
컴퓨터 단층촬영(CT)_AP 거리
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
모든 환자는 누운 자세에서 CT를 시행했습니다. CT 동안 각 환자에게 혀를 삼키지 않고 휴식 위치에 유지하도록 지시했습니다. 후두개 끝의 전방에서 후방까지의 거리를 측정했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
컴퓨터 단층촬영(CT)_측면 거리
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
모든 환자는 누운 자세에서 CT를 시행했습니다. CT 동안 각 환자에게 혀를 삼키지 않고 휴식 위치에 유지하도록 지시했습니다. 후두개 끝의 측면 거리를 측정했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
약물 유발 수면 내시경(DISE)
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
모든 환자는 앙와위 자세에서 DISE를 시행했습니다. 가능한 결과는 연구개, 구인두, 혀 기저부 또는 후두개의 단일 레벨 붕괴와 이들 위치 중 하나의 다중 레벨 붕괴였습니다. 연구개는 연구개와 목젖 수준의 상기도 부분입니다. 구인두는 혀 기저부 위의 편도선 수준에 있는 인두 부분입니다. 혀 기저부는 혀후부 영역으로 간주되었습니다. 후두개는 혀 기저부 아래의 인두 부위로 간주되었습니다. 폐색 정도는 이비인후과 의사가 진단했습니다. 방해 정도는 0~2 범위였습니다. 0: 방해 없음(<50%); 1: 부분적 폐쇄(50-75%); 2: 완전한 방해(>75%).
연구 완료까지 평균 6개월
턱 열림 근력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
턱과 머리 위치의 변화를 방지하고 일관된 압축을 보장하기 위해 개조된 안과 검사 프레임에 장착된 '휴대용' 동력계(MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA)를 사용하여 턱의 근력을 측정했습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
혀 돌출 근력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
혀의 근력은 IOPI 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)에 의해 평가되었습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
혀 높이 근력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
혀의 근력은 IOPI 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)에 의해 평가되었습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
혀 우울증 근육 강도
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
혀의 근력은 IOPI 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)에 의해 평가되었습니다.
연구 완료까지 평균 6개월
혀 편측화 근력
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
혀의 근력은 IOPI 시스템, 모델 2.2(Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA)에 의해 평가되었습니다.
연구 완료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cheng-Kung University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCKUH-10902002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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