Entraînement myofonctionnel pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie robotique transorale
29 juillet 2024 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital
Efficacité de l'entraînement thérapeutique myofonctionnel oropharyngé pour les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil après une chirurgie robotique transorale
Contexte : Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) est une sorte de trouble du sommeil.
Les symptômes sont un collapsus intermittent, partiel ou complet des voies respiratoires supérieures, impactant gravement la saturation en oxygène et le stress oxydatif.
Certains patients choisissent de faire des chirurgies des voies respiratoires supérieures, mais le taux de réussite n'est que de 60 à 70 %.
Les symptômes peuvent rechuter en raison du vieillissement et de la prise de poids.
Le but de notre étude est de comparer l'effet de la chirurgie robotique transorale (TORS) et de la rééducation oropharyngée (OPR) sur les patients après TORS.
Méthodes : les participants de plus de 20 ans nouvellement diagnostiqués avec un OSA léger à sévère (indice d'apnée-hypopnée > 5/h) et le médecin expliqueront les programmes de traitement à chaque sujet de la clinique.
Résultats attendus : L'hypothèse de cette étude est que le taux de réussite de la chirurgie sera amélioré en augmentant la force musculaire d'ouverture de la langue et de la mâchoire après la RPO.
Les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires peuvent diminuer et l'effondrement des voies respiratoires supérieures et la qualité du sommeil peuvent être améliorés après TORS et OPR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants de plus de 20 ans nouvellement diagnostiqués avec un OSA léger à sévère (indice d'apnée-hypopnée > 5/h) et le médecin expliqueront les programmes de traitement à chaque sujet.
Par leur volonté de choisir la méthode thérapeutique, les participants qui sélectionnent les interventions chirurgicales seront affectés au groupe TORS ou TORS + OPR.
Les témoins appariés ainsi que les participants OSA appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle seront sélectionnés parmi les patients qui attendent un appareil buccal, perdent du poids et utilisent une pression positive continue des voies respiratoires.
Avant la chirurgie, 6 semaines et 18 semaines après la chirurgie, les enquêteurs compareront les données de polysomnographie, les questionnaires sur la qualité du sommeil, l'endoscopie du sommeil induite par des médicaments et la tomodensitométrie comme critères de jugement principaux.
Les chercheurs compareront également la force musculaire d'ouverture de la langue et de la mâchoire et les biomarqueurs du stress oxydatif, du stress antioxydant, des cytokines inflammatoires et des métalloprotéinases matricielles 9 comme critères de jugement secondaires.
L'OPR commencerait à 6 semaines après la chirurgie et les participants suivraient trois mois de formation thérapeutique myofonctionnelle oropharyngée à domicile.
Pendant la période d'intervention de formation, les participants seront interrogés une fois par semaine pour ajuster l'intensité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Please Select
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Tainan, Please Select, Taïwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'OSA léger à sévère au cours de l'année écoulée
- Âge entre 20 et 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de malignité ou d'infection de la région de la tête et du cou et traumatisme laryngé
- Malformation craniofaciale
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie neuromusculaire
- Insuffisance cardiaque
- Maladie de l'artère coronaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Sans la volonté de la chirurgie, les participants attendant un appareil buccal (appareil), perdant du poids et utilisant une pression positive continue des voies respiratoires (appareil) ont été répartis dans le groupe témoin.
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C'est une sorte de traitement pour les participants qui refusent les interventions chirurgicales et choisissent d'utiliser d'autres types de traitement conservateur.
Les traitements conservateurs comprenaient un appareil buccal, la perte de poids et l'utilisation d'une pression positive continue des voies respiratoires.
L'appareil buccal ne serait porté que la nuit et il appuierait sur le palais mou et ferait saillir la mâchoire.
Les participants n'utilisaient CPAP que la nuit.
L'appareil composé d'une machine principale, d'un tuyau et d'un masque.
Les participants donneraient pour instruction de porter le masque.
La machine principale donnerait une pression positive aux voies respiratoires pour ouvrir les voies respiratoires et éviter l'effondrement.
Autres noms:
Les participants demandaient à perdre du poids en modifiant leur régime alimentaire et en faisant de l'exercice, sans recourir à la drogue ni à la chirurgie.
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Expérimental: Chirurgie robotique transorale (TORS)
Les participants ont subi des TORS.
TORS est une sorte de chirurgie dans laquelle les chirurgiens enlèvent les amygdales et le tissu adipeux de la base de la langue et suspendent le palais mou.
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chirurgie robotique transorale (TORS) qui enlève les tissus mous supplémentaires de la base de la langue et du palais mou dans cette étude
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Expérimental: TOR+OPR
Les participants ont commencé OPR 6 semaines après TORS.
Chaque exercice a été répété 10 fois, 1 à 3 cycles par jour, 3 à 5 séances par semaine à leur domicile et effectué pendant 3 mois.
Les patients étaient supervisés par un physiothérapeute une fois par semaine pendant 30 minutes.
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chirurgie robotique transorale (TORS) qui enlève les tissus mous supplémentaires de la base de la langue et du palais mou dans cette étude
L'OPR comprenait des exercices pour le palais mou, la langue et l'oropharynx.
Il y a 13 mouvements dans OPR.
Les mouvements seraient enseignés par un physiothérapeute.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La polysomnographie comprenait une pléthysmographie par inductance respiratoire électroencéphalographique, électro-oculographique, thoracique et abdominale et un capteur de position corporelle pour confirmer la phase de sommeil lors d'une observation d'une nuit. Les mesures ci-dessus seront regroupées pour arriver à l'AHI. Titre d'échelle non abrégé : Indice d'apnée et d'hypopnée La valeur minimale : 0 Les valeurs maximales : aucune Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tomographie par ordinateur (CT)_Volume
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les patients ont subi une tomodensitométrie en décubitus dorsal.
Il était demandé à chaque patient de maintenir sa langue en position de repos, sans avaler, pendant la tomodensitométrie.
Le volume du palais dur à la base de l’épiglotte a été mesuré.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tomographie par ordinateur (CT)_Zone minimale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les patients ont subi une tomodensitométrie en décubitus dorsal.
Il était demandé à chaque patient de maintenir sa langue en position de repos, sans avaler, pendant la tomodensitométrie.
La surface de la section transversale à la pointe de l’épiglotte a été mesurée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tomographie par ordinateur (CT)_AP Distance
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les patients ont subi une tomodensitométrie en décubitus dorsal.
Il était demandé à chaque patient de maintenir sa langue en position de repos, sans avaler, pendant la tomodensitométrie.
La distance antéro-postérieure à la pointe de l’épiglotte a été mesurée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tomographie par ordinateur (CT)_Distance latérale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les patients ont subi une tomodensitométrie en décubitus dorsal.
Il était demandé à chaque patient de maintenir sa langue en position de repos, sans avaler, pendant la tomodensitométrie.
La distance latérale à la pointe de l'épiglotte a été mesurée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Endoscopie du sommeil induit par médicament (DISE)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les patients ont subi un DISE en décubitus dorsal.
Les résultats possibles étaient un effondrement à un niveau au niveau du velum, de l'oropharynx, de la base de la langue ou de l'épiglotte et un effondrement à plusieurs niveaux à l'un de ces endroits.
Le velum est la partie des voies respiratoires supérieures située au niveau du palais mou et de la luette ; l'oropharynx est la partie pharyngée située au niveau des amygdales, au-dessus de la base de la langue.
La base de la langue était considérée comme la zone rétroglosse ; l'épiglotte était considérée comme la région pharyngée située sous la base de la langue.
Le degré d'obstruction a été diagnostiqué par un chirurgien des oreilles, du nez et de la gorge.
Le degré d'obstruction variait de 0 à 2. 0 : aucune obstruction (<50 %) ; 1 : obstruction partielle (50-75 %) ; 2 : obstruction complète (>75 %).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Force musculaire d’ouverture de la mâchoire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La force musculaire de la mâchoire a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre « portatif » (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) monté sur un cadre d'examen ophtalmique adapté, afin d'éviter toute altération de la position du menton et de la tête et d'assurer une compression constante.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Force musculaire de protrusion de la langue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La force musculaire de la langue a été évaluée par le système IOPI, modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Force musculaire d’élévation de la langue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La force musculaire de la langue a été évaluée par le système IOPI, modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Force musculaire pour la dépression de la langue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La force musculaire de la langue a été évaluée par le système IOPI, modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Force musculaire de latéralisation de la langue
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La force musculaire de la langue a été évaluée par le système IOPI, modèle 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKUH-10902002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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