Миофункциональная тренировка пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна после трансоральной роботизированной хирургии
29 июля 2024 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Эффективность ротоглоточного миофункционального терапевтического тренинга у пациентов с обструктивным апноэ сна после трансоральной роботизированной хирургии
Предыстория: Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) — это разновидность расстройства сна.
Симптомами являются прерывистый, частичный или полный коллапс верхних дыхательных путей, серьезно влияющий на насыщение кислородом и окислительный стресс.
Некоторые пациенты выбирают операцию на верхних дыхательных путях, но вероятность успеха составляет всего 60-70%.
Симптомы могут рецидивировать из-за старения и набора веса.
Цель нашего исследования — сравнить влияние трансоральной роботизированной хирургии (ТОРС) и орофарингеальной реабилитации (ОПР) на пациентов, перенесших ТОРС.
Методы: участники старше 20 лет, у которых впервые диагностирован СОАС от легкой до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ > 5/ч), и врач объяснит программы лечения каждому субъекту в клинике.
Ожидаемые результаты: Гипотеза этого исследования заключается в том, что вероятность успеха операции будет повышаться за счет увеличения силы мышц, открывающих язык и челюсть, после OPR.
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний могут снижаться, а коллапс верхних дыхательных путей и качество сна могут улучшаться после TORS и OPR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники старше 20 лет, у которых впервые диагностирован СОАС от легкой до тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ > 5/ч), и врач объяснит программы лечения каждому субъекту.
По желанию участников, выбравших хирургические вмешательства, они будут отнесены к группе ТОРС или ТОРС+ОПР.
Соответствующие контрольные группы, а также участники с СОАС, соответствующие возрасту, полу и индексу массы тела, будут выбраны из пациентов, ожидающих перорального приспособления, худеющих и использующих постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Перед операцией, через 6 недель и через 18 недель после операции исследователи будут сравнивать данные полисомнографии, анкеты качества сна, медикаментозную эндоскопию сна и компьютерную томографию в качестве первичных результатов.
Исследователи также будут сравнивать силу мышц, открывающих язык и челюсть, и биомаркеры окислительного стресса, антиоксидантного стресса, воспалительных цитокинов и матриксных металлопротеиназ 9 в качестве вторичных результатов.
OPR начнется через 6 недель после операции, и участники пройдут три месяца домашнего миофункционального терапевтического обучения ротоглотке.
В течение периода обучения участников будут опрашивать один раз в неделю для корректировки интенсивности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Тайвань, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ОАС от легкой до тяжелой степени за последний год
- Возраст от 20 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование или инфекция области головы и шеи и травма гортани в анамнезе
- Черепно-лицевая мальформация
- Гладить
- нервно-мышечное заболевание
- Сердечная недостаточность
- Ишемическая болезнь сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Без готовности к хирургическому вмешательству те участники, которые ожидали установки орального приспособления (Устройство), теряли вес и использовали постоянное положительное давление в дыхательных путях (Устройство), были распределены в контрольную группу.
|
Это своего рода лечение для участников, которые отказываются от операции и выбирают другие виды консервативного лечения.
Консервативное лечение включало использование оральных приспособлений, снижение веса и постоянное положительное давление в дыхательных путях.
Оральный прибор носили только ночью, и он сдавливал мягкое небо и выдвигал вперед челюсть.
Участники использовали CPAP только ночью.
Устройство состоит из основной машины, трубы и маски.
Участники должны были надеть маску.
Основная машина будет создавать положительное давление в дыхательных путях, чтобы открыть дыхательные пути и избежать коллапса.
Другие имена:
Участники просили похудеть, изменив свой рацион и занимаясь спортом, не прибегая к лекарствам и операциям.
|
|
Экспериментальный: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Участники прошли ТОРС.
TORS - это своего рода операция, при которой хирурги удаляют миндалины и жировую ткань основания языка и подвешивают мягкое небо.
|
трансоральная роботизированная хирургия (TORS), которая удаляет лишние мягкие ткани основания языка и мягкого неба в этом исследовании
|
|
Экспериментальный: ТОРС+ОПР
Участники начали OPR через 6 недель после TORS.
Каждое упражнение повторяли 10 раз, 1-3 цикла в день, 3-5 занятий в неделю в домашних условиях и выполняли в течение 3 месяцев.
Пациенты находились под наблюдением физиотерапевта один раз в неделю в течение 30 минут.
|
трансоральная роботизированная хирургия (TORS), которая удаляет лишние мягкие ткани основания языка и мягкого неба в этом исследовании
OPR включала упражнения для мягкого неба, языка и ротоглотки.
В OPR 13 движений.
Движениям научит физиотерапевт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Полисомнография включала электроэнцефалографию, электроокулографию, торакальную и абдоминальную дыхательную индуктивную плетизмографию и датчик положения тела для подтверждения стадии сна при одноночном наблюдении. Вышеуказанные измерения будут агрегированы для получения AHI. Несокращенное название шкалы: Индекс апноэ и гипопноэ. Минимальное значение: 0 Максимальные значения: нет. Более высокие баллы означают худший результат. |
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Компьютерная томография (КТ)_Объем
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всем пациентам проводилась КТ в положении лежа.
Каждому пациенту было дано указание сохранять язык в покое, не глотая, во время КТ.
Измеряли объем от твердого неба до основания надгортанника.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Компьютерная томография (КТ)_минимальная площадь
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всем пациентам проводилась КТ в положении лежа.
Каждому пациенту было дано указание сохранять язык в покое, не глотая, во время КТ.
Измеряли площадь поперечного сечения на кончике надгортанника.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Компьютерная томография (КТ)_AP Расстояние
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всем пациентам проводилась КТ в положении лежа.
Каждому пациенту было дано указание сохранять язык в покое, не глотая, во время КТ.
Измеряли расстояние спереди и сзади на кончике надгортанника.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Компьютерная томография (КТ)_Боковое расстояние
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всем пациентам проводилась КТ в положении лежа.
Каждому пациенту было дано указание сохранять язык в покое, не глотая, во время КТ.
Измеряли латеральное расстояние на кончике надгортанника.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Лекарственная эндоскопия сна (DISE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Всем пациентам ДИСЕ проводилось в положении лежа.
Возможными исходами были одноуровневый коллапс небной занавески, ротоглотки, основания языка или надгортанника, а также многоуровневый коллапс в любой из этих областей.
Небный занавес — часть верхних дыхательных путей на уровне мягкого неба и язычка; Ротоглотка — это часть глотки на уровне миндалин, над основанием языка.
Основание языка считалось заязычной областью; Надгортанник считался глоточной областью ниже основания языка.
Степень обструкции диагностировала отоларинголог-хирург.
Степень обструкции колебалась от 0 до 2. 0: обструкция отсутствует (<50%); 1: частичная непроходимость (50-75%); 2: полная обструкция (>75%).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сила мышц, открывающих челюсти
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мышечную силу челюсти измеряли с помощью «ручного» динамометра (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, США), установленного на адаптированной офтальмологической смотровой раме, чтобы избежать изменений положения подбородка и головы и обеспечить постоянную компрессию.
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сила мышц высовывания языка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мышечную силу языка оценивали по системе IOPI, модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сила мышц, поднимающих язык
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мышечную силу языка оценивали по системе IOPI, модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сила мышц при вдавливании языка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мышечную силу языка оценивали по системе IOPI, модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Сила мышц латерализации языка
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Мышечную силу языка оценивали по системе IOPI, модель 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, США).
|
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCKUH-10902002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .