Myofunctionele training voor patiënten met obstructieve slaapapneu na transorale robotchirurgie
29 juli 2024 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital
Werkzaamheid van orofaryngeale myofunctionele therapeutische training voor patiënten met obstructieve slaapapneu na transorale robotchirurgie
Achtergrond: Obstructief slaapapneusyndroom (OSA) is een soort slaapstoornis.
De symptomen zijn intermitterende, gedeeltelijke of volledige instorting van de bovenste luchtwegen, met ernstige gevolgen voor de zuurstofverzadiging en oxidatieve stress.
Sommige patiënten kiezen ervoor om operaties aan de bovenste luchtwegen uit te voeren, maar het slagingspercentage is slechts 60-70%.
De symptomen kunnen terugvallen als gevolg van veroudering en gewichtstoename.
Het doel van onze studie is om het effect van transorale robotchirurgie (TORS) en orofaryngeale revalidatie (OPR) op patiënten na TORS te vergelijken.
Methoden: Deelnemers ouder dan 20 jaar die pas gediagnosticeerd zijn met milde tot ernstige OSA (Apnoe-hypopneu Index >5/u), en de arts zullen de behandelingsprogramma's uitleggen aan elke proefpersoon in de kliniek.
Verwachte resultaten: De hypothese van deze studie is dat het slagingspercentage van een operatie zal toenemen door de spierkracht voor het openen van de tong en de kaak na OPR te vergroten.
De biomarkers van hart- en vaatziekten kunnen afnemen en zowel de ineenstorting van de bovenste luchtwegen als de slaapkwaliteit kunnen worden verbeterd na TORS en OPR.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers ouder dan 20 jaar bij wie onlangs de diagnose milde tot ernstige OSA (Apneu-hypopneu Index >5/uur) is gesteld, en de arts zullen de behandelingsprogramma's aan elke proefpersoon uitleggen.
Door hun bereidheid om de therapeutische methode te kiezen, zullen de deelnemers die de operatie-interventies selecteren, worden toegewezen aan de TORS- of TORS+OPR-groep.
De gematchte controles, evenals OSA-deelnemers die overeenkomen met leeftijd, geslacht en body mass index, zullen worden geselecteerd uit de patiënten die wachten op orale apparatuur, gewicht verliezen en continue positieve luchtwegdruk gebruiken.
Vóór de operatie, 6 weken en 18 weken na de operatie, vergelijken de onderzoekers de polysomnografiegegevens, vragenlijsten over slaapkwaliteit, door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie en computertomografie als primaire uitkomsten.
De onderzoekers zullen ook de tong- en kaakopenende spierkracht en biomarkers van oxidatieve stress, anti-oxidatieve stress, inflammatoire cytokines en matrixmetalloproteïnasen 9 vergelijken als secundaire uitkomstmaten.
De OPR zou 6 weken na de operatie beginnen en de deelnemers zullen drie maanden lang de thuisgebaseerde orofaryngeale myofunctionele therapeutische training ondergaan.
Tijdens de traininginterventieperiode worden de deelnemers één keer per week geïnterviewd om de behandelintensiteit aan te passen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van milde tot ernstige OSA in het afgelopen jaar
- Leeftijd tussen de 20-65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van maligniteit of infectie van het hoofd-halsgebied en larynxtrauma
- Craniofaciale misvorming
- Hartinfarct
- Neuromusculaire ziekte
- Hartfalen
- Coronaire hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Zonder de bereidheid tot een operatie werden de deelnemers die wachtten op een oraal apparaat (apparaat), gewicht verloren en continue positieve luchtwegdruk gebruikten (apparaat) verdeeld over de controlegroep.
|
Het is een soort behandeling voor de deelnemers die operaties weigeren en ervoor kiezen om andere soorten conservatieve behandelingen te gebruiken.
De conservatieve behandelingen omvatten orale apparatuur, afvallen en het gebruik van continue positieve luchtwegdruk.
Het orale apparaat zou alleen 's nachts worden gedragen en zou op het zachte gehemelte drukken en de kaak uitsteken.
De deelnemers gebruikten CPAP alleen 's nachts.
Het apparaat bestaat uit een hoofdmachine, pijp en masker.
De deelnemers zouden instructies krijgen om het masker te dragen.
De hoofdmachine zou positieve luchtwegdruk geven om de luchtweg te openen en instorting te voorkomen.
Andere namen:
De deelnemers zouden vragen om af te vallen door hun dieet te veranderen en te sporten, zonder medicijnen en operaties te gebruiken.
|
|
Experimenteel: Transorale robotchirurgie (TORS)
De deelnemers ondergingen TORS.
TORS is een soort operatie waarbij de chirurgen de amandelen en het vetweefsel van de tongbasis verwijderen en het zachte gehemelte ophangen.
|
transorale robotchirurgie (TORS) waarbij in dit onderzoek het extra zachte weefsel van de basis van de tong en het zachte gehemelte wordt verwijderd
|
|
Experimenteel: TORS+OPR
De deelnemers begonnen OPR 6 weken na TORS.
Elke oefening werd 10 keer herhaald, 1-3 cycli per dag, 3-5 sessies per week bij hen thuis en gedurende 3 maanden uitgevoerd.
Patiënten werden eenmaal per week gedurende 30 minuten begeleid door een fysiotherapeut.
|
transorale robotchirurgie (TORS) waarbij in dit onderzoek het extra zachte weefsel van de basis van de tong en het zachte gehemelte wordt verwijderd
OPR omvatte oefeningen voor zacht gehemelte, tong en orofarynx.
Er zijn 13 bewegingen in OPR.
De bewegingen zouden worden aangeleerd door een fysiotherapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Polysomnografie omvatte elektro-encefalografische, elektro-oculografische, thoracale en abdominale ademhalingsinductieplethysmografie en lichaamspositiesensor om de slaapfase te bevestigen tijdens observatie van één nacht. Bovenstaande metingen worden samengevoegd om tot AHI te komen. Onverkorte schaaltitel: Apneu- en hypopneu-index De minimumwaarde: 0 De maximumwaarden: geen Hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Computertomografie (CT)_Volume
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen CT in rugligging.
Elke patiënt kreeg de instructie om tijdens CT zijn/haar tong in rustpositie te houden, zonder te slikken.
Het volume van het harde gehemelte tot de basis van de epiglottis werd gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Computertomografie (CT)_minimaal gebied
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen CT in rugligging.
Elke patiënt kreeg de instructie om tijdens CT zijn/haar tong in rustpositie te houden, zonder te slikken.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak op de punt van de epiglottis werd gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Computertomografie (CT)_AP-afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen CT in rugligging.
Elke patiënt kreeg de instructie om tijdens CT zijn/haar tong in rustpositie te houden, zonder te slikken.
De afstand van voor naar achter op de punt van de epiglottis werd gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Computertomografie (CT)_laterale afstand
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen CT in rugligging.
Elke patiënt kreeg de instructie om tijdens CT zijn/haar tong in rustpositie te houden, zonder te slikken.
De laterale afstand op de punt van de epiglottis werd gemeten.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Door geneesmiddelen geïnduceerde slaapendoscopie (DISE)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Alle patiënten ondergingen DISE in rugligging.
De mogelijke uitkomsten waren collaps op één niveau van het velum, de orofarynx, de tongbasis of epiglottis en collaps op meerdere niveaus op elk van deze locaties.
Het velum is het deel van de bovenste luchtwegen ter hoogte van het zachte gehemelte en de huig; de orofarynx is het keelholtegedeelte ter hoogte van de amandelen, boven de tongbasis.
De tongbasis werd beschouwd als het retroglossale gebied; epiglottis werd beschouwd als het keelgebied onder de tongbasis.
De mate van obstructie werd vastgesteld door een oor-neus-keelchirurg.
De mate van belemmering varieerde van 0 tot 2. 0: geen belemmering (<50%); 1: gedeeltelijke obstructie (50-75%); 2: volledige obstructie (>75%).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Spierkracht bij het openen van de kaak
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spierkracht van de kaak werd gemeten met een 'handheld'-dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, VS) gemonteerd op een aangepast oogheelkundig onderzoeksframe, om veranderingen in de positie van de kin en het hoofd te voorkomen en om consistente compressie te garanderen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tonguitsteeksel Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spierkracht van de tong werd geëvalueerd door het IOPI-systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tongverhoging Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spierkracht van de tong werd geëvalueerd door het IOPI-systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tongdepressie Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spierkracht van de tong werd geëvalueerd door het IOPI-systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tonglateralisatie Spierkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De spierkracht van de tong werd geëvalueerd door het IOPI-systeem, model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, VS).
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKUH-10902002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .