Myofunktionaalinen koulutus obstruktiivisen uniapneapotilaille transoraalisen robottileikkauksen jälkeen
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
Orofaryngeaalisen myofunktionaalisen terapeuttisen harjoittelun teho obstruktiivisen uniapneapotilaiden kohdalla transoraalisen robottileikkauksen jälkeen
Taustaa: Obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSA) on eräänlainen unihäiriö.
Oireet ovat ajoittainen, osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden romahdus, joka vaikuttaa vakavasti happisaturaatioon ja oksidatiiviseen stressiin.
Jotkut potilaat päättävät tehdä ylähengitysteiden leikkauksia, mutta onnistumisprosentti on vain 60-70%.
Oireet voivat uusiutua ikääntymisen ja painonnousun vuoksi.
Tutkimuksemme tarkoituksena on vertailla transoraalisen robottikirurgian (TORS) ja orofaryngeaalisen kuntoutuksen (OPR) vaikutusta potilaisiin TORS:n jälkeen.
Menetelmät: Yli 20-vuotiaat osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi > 5/h), ja lääkäri selittää hoito-ohjelmat jokaiselle klinikan koehenkilölle.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että leikkauksen onnistumisprosentti paranee lisäämällä kielen ja leukaa avaavaa lihasvoimaa OPR:n jälkeen.
Sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit voivat laskea ja sekä ylähengitysteiden romahtaminen että unen laatu voivat parantua TORS:n ja OPR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20-vuotiaat osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu lievä tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi >5/h), ja lääkäri selittää hoito-ohjelmat jokaiselle henkilölle.
Leikkaustoimenpiteet valitsevat osallistujat ovat halukkaita valitsemaan terapeuttisen menetelmän TORS- tai TORS+OPR-ryhmään.
Vastaavat kontrollit sekä iän, sukupuolen ja painoindeksin mukaiset OSA-osallistujat valitaan potilaiden joukosta, jotka odottavat suun hoitoa, laihduttavat ja käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta.
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen, tutkijat vertaavat ensisijaisina tuloksina polysomnografiatietoja, unen laatua koskevia kyselylomakkeita, lääkkeiden aiheuttamaa unen endoskopiaa ja tietokonetomografiaa.
Tutkijat vertailevat myös kielen ja leuan avaavien lihasten voimaa sekä oksidatiivisen stressin, antioksidanttistressin, tulehduksellisten sytokiinien ja matriksin metalloproteinaasien 9 biomarkkereita toissijaisina tuloksina.
OPR alkaisi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja osallistujat käyvät kolmen kuukauden ajan kotipohjaisen suunnielun myofunktionaalisen terapeuttisen koulutuksen.
Harjoitteluinterventiojakson aikana osallistujia haastatellaan kerran viikossa hoidon intensiteetin säätämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan OSA:sta viimeisen vuoden aikana
- Ikä 20-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan alueen pahanlaatuinen kasvain tai infektio ja kurkunpään trauma
- Kraniofacial epämuodostuma
- Aivohalvaus
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ilman leikkaushalua ne osallistujat, jotka odottivat suun apuvälinettä (Laite), laihduttavat ja käyttivät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (Laite) jaettiin kontrolliryhmään.
|
Se on eräänlaista hoitoa osallistujille, jotka kieltäytyvät leikkauksista ja valitsevat muunlaisen konservatiivisen hoidon.
Konservatiiviset hoidot sisälsivät suun laitteen, painonpudotuksen ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön.
Suun laitetta käytettäisiin vain öisin ja se painaisi pehmeää kitalakea ja työntyisi leuan esiin.
Osallistujat käyttivät CPAP:tä vain yöllä.
Laite koostuu pääkoneesta, putkesta ja maskista.
Osallistujat neuvoivat käyttämään maskia.
Pääkone antaisi positiivisen hengitystiepaineen avatakseen hengitystiet ja välttääkseen romahtamisen.
Muut nimet:
Osallistujat pyysivät laihtumaan muuttamalla ruokavaliotaan ja harjoittelemalla ilman lääkkeitä ja leikkauksia.
|
|
Kokeellinen: Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
Osallistujille tehtiin TORS.
TORS on eräänlainen leikkaus, jossa kirurgit poistavat risat ja kielen tyvestä rasvakudoksen ja ripustavat pehmeän kitalaen.
|
Transoraalinen robottikirurgia (TORS), joka poistaa ylimääräisen pehmytkudoksen kielen pohjasta ja pehmeästä kitalaesta tässä tutkimuksessa
|
|
Kokeellinen: TORS+OPR
Osallistujat aloittivat OPR:n 6 viikkoa TORS:n jälkeen.
Jokainen harjoitus toistettiin 10 kertaa, 1-3 sykliä päivässä, 3-5 harjoitusta viikossa kotona ja suoritettiin 3 kuukauden ajan.
Potilaita valvoi fysioterapeutti kerran viikossa 30 minuutin ajan.
|
Transoraalinen robottikirurgia (TORS), joka poistaa ylimääräisen pehmytkudoksen kielen pohjasta ja pehmeästä kitalaesta tässä tutkimuksessa
OPR sisälsi pehmeän kitalaen, kielen ja suunielun harjoituksia.
OPR:ssa on 13 liikettä.
Liikkeet opettaisi fysioterapeutti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Polysomnografia sisälsi elektroenkefalografisen, elektrookulografisen, rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssin pletysmografian ja kehon asentotunnistimen nukkumisvaiheen vahvistamiseksi yhden yön havainnoissa. Yllä olevat mittaukset yhdistetään AHI:n saavuttamiseksi. Lyhentämätön asteikon otsikko: Apnea ja hypopneaindeksi Minimiarvo:0 Maksimiarvot: ei yhtään Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tietokonetomografia (CT)_Volume
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehtiin CT makuuasennossa.
Jokaista potilasta neuvottiin pitämään kielensä lepoasennossa ilman nielemistä TT:n aikana.
Tilavuus kovasta kitalaesta kurkunpään tyveen mitattiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tietokonetomografia (CT)_minimal Area
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehtiin CT makuuasennossa.
Jokaista potilasta neuvottiin pitämään kielensä lepoasennossa ilman nielemistä TT:n aikana.
Poikkileikkauspinta-ala kurkunpään kärjestä mitattiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tietokonetomografia (CT)_AP-etäisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehtiin CT makuuasennossa.
Jokaista potilasta neuvottiin pitämään kielensä lepoasennossa ilman nielemistä TT:n aikana.
Etu- ja taka-etäisyys kurkunpään kärjestä mitattiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tietokonetomografia (CT)_Lateral Distance
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehtiin CT makuuasennossa.
Jokaista potilasta neuvottiin pitämään kielensä lepoasennossa ilman nielemistä TT:n aikana.
Kurkunpään kärjestä mitattiin sivuttaisetäisyys.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden aiheuttama unen endoskopia (DISE)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kaikille potilaille tehtiin DISE makuuasennossa.
Mahdollisia seurauksia olivat yksitasoinen romahdus velumissa, suunnielun, kielen tyveen tai kurkunpään kohdalta ja monitasoinen romahdus missä tahansa näistä kohdista.
Velum on ylempien hengitysteiden osa pehmeän kitalaen ja uvulan tasolla; suunielu on nieluosa risojen tasolla, kielen pohjan yläpuolella.
Kielen pohjaa pidettiin retrokiiltoalueena; kurkunpäätä pidettiin nielun alueena kielen pohjan alapuolella.
Ahtauman asteen diagnosoi korva-nenä-kurkkukirurgi.
Tukosaste vaihteli välillä 0 - 2. 0: ei estettä (<50 %); 1: osittainen tukos (50-75 %); 2: täydellinen tukos (> 75 %).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Leuan avauslihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Leuan lihasvoima mitattiin kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA), joka oli asennettu sovitettuun oftalmiseen tutkimuskehykseen leuan ja pään asennon muutosten välttämiseksi ja tasaisen puristuksen varmistamiseksi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tongue Protrusion Lihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kielen lihasvoima arvioitiin IOPI-järjestelmällä, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tongue Elevation Lihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kielen lihasvoima arvioitiin IOPI-järjestelmällä, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kielen masennus Lihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kielen lihasvoima arvioitiin IOPI-järjestelmällä, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Kielen lateralisointi lihasvoima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kielen lihasvoima arvioitiin IOPI-järjestelmällä, malli 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCKUH-10902002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .