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Myofunktionelles Training für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach transoraler Roboterchirurgie

29. Juli 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Wirksamkeit des oropharyngealen myofunktionellen therapeutischen Trainings für Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe nach transoraler Roboterchirurgie

Hintergrund: Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSA) ist eine Art Schlafstörung. Die Symptome sind intermittierender, teilweiser oder vollständiger Kollaps der oberen Atemwege, der die Sauerstoffsättigung und den oxidativen Stress ernsthaft beeinträchtigt. Einige Patienten entscheiden sich für eine Operation der oberen Atemwege, aber die Erfolgsrate beträgt nur 60-70 %. Die Symptome können aufgrund des Alterns und der Gewichtszunahme zurückfallen. Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung der transoralen Roboterchirurgie (TORS) und der oropharyngealen Rehabilitation (OPR) auf Patienten nach TORS zu vergleichen. Methoden: Teilnehmer über 20 Jahre, die neu mit leichter bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index > 5/h) diagnostiziert wurden, und der Arzt wird jedem Probanden in der Klinik die Behandlungsprogramme erklären. Erwartete Ergebnisse: Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Erfolgsrate der Operation durch die Erhöhung der Zungen- und Kieferöffnungsmuskelkraft nach OPR verbessert wird. Die Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen können abnehmen und sowohl der Kollaps der oberen Atemwege als auch die Schlafqualität können nach TORS und OPR verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer über 20 Jahre, bei denen eine leichte bis schwere OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index > 5/h) neu diagnostiziert wurde, und der Arzt erklären jedem Probanden die Behandlungsprogramme. Die Teilnehmer, die die chirurgischen Eingriffe auswählen, werden aufgrund ihrer Bereitschaft, die therapeutische Methode zu wählen, der TORS- oder TORS+OPR-Gruppe zugeordnet. Die übereinstimmenden Kontrollen sowie OSA-Teilnehmer mit Alters-, Geschlechts- und Body-Mass-Index-Übereinstimmung werden aus den Patienten ausgewählt, die auf eine orale Apparatur warten, Gewicht verlieren und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck verwenden. Vor der Operation, 6 Wochen und 18 Wochen nach der Operation vergleichen die Untersucher die Polysomnographiedaten, Fragebögen zur Schlafqualität, die medikamenteninduzierte Schlafendoskopie und die Computertomographie als primäre Endpunkte. Die Forscher werden auch die Zungen- und Kieferöffnungsmuskelstärke und Biomarker für oxidativen Stress, antioxidativen Stress, entzündliche Zytokine und Matrix-Metalloproteinasen 9 als sekundäre Ergebnisse vergleichen. Die OPR würde 6 Wochen nach der Operation beginnen, und die Teilnehmer werden drei Monate lang das oropharyngeale myofunktionelle therapeutische Training zu Hause absolvieren. Während des Trainingsinterventionszeitraums werden die Teilnehmer einmal pro Woche befragt, um die Behandlungsintensität anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer leichten bis schweren OSA im vergangenen Jahr
  • Alter zwischen 20-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von Malignität oder Infektion der Kopf- und Halsregion und Kehlkopftrauma
  • Kraniofaziale Fehlbildung
  • Schlaganfall
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Ohne die Bereitschaft zur Operation wurden die Teilnehmer, die auf eine orale Apparatur (Gerät) warteten, Gewicht verloren und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (Gerät) anwendeten, auf die Kontrollgruppe verteilt.
Gerät: orale Apparatur
Es ist eine Art der Behandlung für die Teilnehmer, die Operationen ablehnen und sich für andere Arten der konservativen Behandlung entscheiden. Die konservativen Behandlungen umfassten eine orale Apparatur, Gewichtsabnahme und die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks. Die orale Apparatur würde nur nachts getragen und würde auf den weichen Gaumen drücken und den Kiefer vorschieben.
Gerät: unter Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks
Die Teilnehmer verwendeten CPAP nur nachts. Das Gerät besteht aus einer Hauptmaschine, einem Rohr und einer Maske. Die Teilnehmer würden anweisen, die Maske zu tragen. Die Hauptmaschine würde einen positiven Atemwegsdruck abgeben, um die Atemwege zu öffnen und ein Kollabieren zu vermeiden.
Andere Namen:
  • CPAP
Verhalten: Gewicht verlieren
Die Teilnehmer würden darum bitten, Gewicht zu verlieren, indem sie ihre Ernährung ändern und Sport treiben, ohne Medikamente und Operationen zu verwenden.
Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
Die Teilnehmer unterzogen sich TORS. TORS ist eine Art Operation, bei der die Chirurgen die Mandeln und das Fettgewebe der Zungenbasis entfernen und den weichen Gaumen aufhängen würden.
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Transorale Roboterchirurgie (TORS), die in dieser Studie das zusätzliche Weichgewebe der Zungenbasis und des weichen Gaumens entfernt
Experimental: TORS+OPR
Die Teilnehmer begannen OPR 6 Wochen nach TORS. Jede Übung wurde 10 Mal wiederholt, 1-3 Zyklen pro Tag, 3-5 Sitzungen pro Woche bei ihnen zu Hause und 3 Monate lang durchgeführt. Die Patienten wurden einmal pro Woche für 30 Minuten von einem Physiotherapeuten überwacht.
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Transorale Roboterchirurgie (TORS), die in dieser Studie das zusätzliche Weichgewebe der Zungenbasis und des weichen Gaumens entfernt
Kombinationsprodukt: oropharyngeale Rehabilitation
OPR umfasste Übungen für den weichen Gaumen, die Zunge und den Oropharynx. Es gibt 13 Bewegungen in OPR. Die Bewegungen würden von einem Physiotherapeuten unterrichtet werden.
Andere Namen:
  • OPR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Die Polysomnographie umfasste Elektroenzephalographie, Elektrookulographie, thorakale und abdominale Ateminduktionsplethysmographie und Körperpositionssensoren zur Bestätigung des Schlafstadiums in einer Beobachtung über eine Nacht. Die oben genannten Messungen werden aggregiert, um den AHI zu ermitteln.

Unabgekürzter Skalentitel: Apnoe- und Hypopnoe-Index Der Mindestwert: 0 Die Höchstwerte: keiner Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Computertomographie (CT)_Volumen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei allen Patienten wurde die CT in Rückenlage durchgeführt. Jeder Patient wurde angewiesen, während der CT seine Zunge in der Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Das Volumen vom harten Gaumen bis zur Basis der Epiglottis wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Computertomographie (CT)_minimaler Bereich
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei allen Patienten wurde die CT in Rückenlage durchgeführt. Jeder Patient wurde angewiesen, während der CT seine Zunge in der Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Die Querschnittsfläche an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Computertomographie (CT)_AP-Entfernung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei allen Patienten wurde die CT in Rückenlage durchgeführt. Jeder Patient wurde angewiesen, während der CT seine Zunge in der Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Der Abstand von vorne nach hinten an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Computertomographie (CT)_Lateraler Abstand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bei allen Patienten wurde die CT in Rückenlage durchgeführt. Jeder Patient wurde angewiesen, während der CT seine Zunge in der Ruheposition zu halten, ohne zu schlucken. Der seitliche Abstand an der Spitze der Epiglottis wurde gemessen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Alle Patienten wurden einer DISE in Rückenlage unterzogen. Die möglichen Ergebnisse waren ein einstufiger Kollaps am Gaumensegel, Oropharynx, Zungengrund oder Epiglottis und ein mehrstufiger Kollaps an jeder dieser Stellen. Das Velum ist der Teil der oberen Atemwege auf Höhe des weichen Gaumens und der Zäpfchenzäpfchen; Der Oropharynx ist der pharyngeale Teil auf Höhe der Mandeln, oberhalb der Zungenbasis. Der Zungengrund wurde als retroglossaler Bereich betrachtet; Unter Epiglottis versteht man den Rachenbereich unterhalb der Zungenbasis. Der Grad der Obstruktion wurde von einem Hals-Nasen-Ohren-Chirurgen diagnostiziert. Der Grad der Obstruktion lag zwischen 0 und 2. 0: keine Obstruktion (<50 %); 1: teilweise Obstruktion (50–75 %); 2: vollständige Obstruktion (>75 %).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Muskelkraft beim Öffnen des Kiefers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelkraft des Kiefers wurde mit einem „handgehaltenen“ Dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) gemessen, das auf einem angepassten ophthalmologischen Untersuchungsrahmen montiert war, um Veränderungen der Kinn- und Kopfposition zu vermeiden und eine gleichmäßige Kompression sicherzustellen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Muskelkraft des Zungenvorsprungs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelkraft der Zunge wurde mit dem IOPI-System, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Muskelkraft bei Zungenhebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelkraft der Zunge wurde mit dem IOPI-System, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Muskelkraft bei Zungendepression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelkraft der Zunge wurde mit dem IOPI-System, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stärke der Zungenlateralisationsmuskulatur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Muskelkraft der Zunge wurde mit dem IOPI-System, Modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH-10902002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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