Myofunktionell träning för obstruktiv sömnapnépatienter efter transoral robotkirurgi
29 juli 2024 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital
Effekten av orofaryngeal myofunktionell terapeutisk träning för obstruktiv sömnapnépatienter efter transoral robotkirurgi
Bakgrund: Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) är en sorts sömnstörning.
Symtomen är intermittent, partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna, vilket allvarligt påverkar syremättnaden och oxidativ stress.
Vissa patienter väljer att göra operationer i de övre luftvägarna, men framgångsfrekvensen är bara 60-70%.
Symtomen kan återfalla på grund av åldrande och att gå upp i vikt.
Syftet med vår studie är att jämföra effekten av transoral robotkirurgi (TORS) och orofaryngeal rehabilitering (OPR) på patienter efter TORS.
Metoder: Deltagare över 20 år som nyligen har diagnostiserats med mild till svår OSA (Apné-hypopné Index >5/h), och läkaren kommer att förklara behandlingsprogrammen för varje patient på kliniken.
Förväntade resultat: Hypotesen för denna studie är att framgångsfrekvensen för operation kommer att öka genom att öka styrkan i tungan och käköppnande muskel efter OPR.
Biomarkörerna för hjärt-kärlsjukdom kan minska och både kollapsen av de övre luftvägarna och sömnkvaliteten kan förbättras efter TORS och OPR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna över 20 år som nyligen diagnostiserats med mild till svår OSA (Apné-hypopné Index >5/h), och läkaren kommer att förklara behandlingsprogrammen för varje patient.
Genom sin vilja att välja den terapeutiska metoden kommer deltagarna som väljer operationsinsatser att tilldelas TORS- eller TORS+OPR-gruppen.
De matchade kontrollerna samt ålders-, köns- och kroppsmassaindexmatchade OSA-deltagare kommer att väljas från patienter som väntar på oral apparatur, går ner i vikt och använder kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Före operationen, 6 veckor och 18 veckor efter operationen kommer utredarna att jämföra polysomnografidata, frågeformulär om sömnkvalitet, läkemedelsinducerad sömnendoskopi och datortomografi som primära resultat.
Utredarna kommer också att jämföra tung- och käköppnande muskelstyrka och biomarkörer för oxidativ stress, antioxidativ stress, inflammatoriska cytokiner och matrismetalloproteinaser 9 som sekundära resultat.
OPR skulle börja 6 veckor efter operationen och deltagarna kommer att genomgå tre månaders hembaserad orofaryngeal myofunktionell terapeutisk träning.
Under träningsinterventionsperioden kommer deltagarna att intervjuas en gång i veckan för att justera behandlingsintensiteten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av mild till svår OSA under det senaste året
- Ålder mellan 20-65 år.
Exklusions kriterier:
- En historia av malignitet eller infektion i huvud- och halsregionen och larynxtrauma
- Kraniofacial missbildning
- Stroke
- Neuromuskulär sjukdom
- Hjärtsvikt
- Kranskärlssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Utan operationsviljan distribuerades de deltagare som väntade på oral appliance (Device), gå ner i vikt och använde kontinuerligt positivt luftvägstryck (Device) till kontrollgruppen.
|
Det är en slags behandling för de deltagare som vägrar operation och väljer att använda andra typer av konservativ behandling.
De konservativa behandlingarna inkluderade oral apparatur, att gå ner i vikt och använda kontinuerligt positivt luftvägstryck.
Den orala apparaten skulle bara användas på natten och den skulle pressa den mjuka gommen och sticka ut käken.
Deltagarna använde endast CPAP på natten.
Enheten består av en huvudmaskin, rör och mask.
Deltagarna skulle instruera att bära masken.
Huvudmaskinen skulle ge positivt luftvägstryck för att öppna luftvägarna och undvika att kollapsa.
Andra namn:
Deltagarna skulle be att gå ner i vikt genom att ändra sina dieter och träna, utan att använda droger och operationer.
|
|
Experimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Deltagarna genomgick TORS.
TORS är en typ av operation där kirurgerna tar bort tonsillerna och fettvävnaden från tungbasen och suspenderar den mjuka gommen.
|
transoral robotkirurgi (TORS) som tar bort den extra mjuka vävnaden från tungans bas och mjuka gommen i denna studie
|
|
Experimentell: TORS+OPR
Deltagarna började OPR 6 veckor efter TORS.
Varje övning upprepades 10 gånger, 1-3 cykler per dag, 3-5 pass per vecka i deras hem och utfördes under 3 månader.
Patienterna övervakades av sjukgymnast en gång i veckan i 30 minuter.
|
transoral robotkirurgi (TORS) som tar bort den extra mjuka vävnaden från tungans bas och mjuka gommen i denna studie
OPR inkluderade träning för mjuk gom, tunga och orofarynx.
Det finns 13 rörelser i OPR.
Rörelserna skulle läras ut av en fysioterapeut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Polysomnografi inkluderade elektroencefalografisk, elektrookulografisk, thorax- och abdominal respiratorisk induktanspletysmografi och kroppspositionssensor för att bekräfta sömnstadiet i en natts observation. Ovanstående mått kommer att aggregeras för att komma fram till AHI. Oförkortad skala titel: Apné och Hypopné index Minsta värde:0 Maxvärden: inga Högre poäng innebär ett sämre resultat. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Datortomografi (CT)_Volym
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Alla patienter genomgick CT i ryggläge.
Varje patient instruerades att hålla sin tunga i viloläge, utan att svälja, under CT.
Volym från hård gom till basen av epiglottis mättes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Datortomografi (CT)_minimalarea
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Alla patienter genomgick CT i ryggläge.
Varje patient instruerades att hålla sin tunga i viloläge, utan att svälja, under CT.
Tvärsnittsarea på spetsen av epiglottis mättes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Datortomografi (CT)_AP Avstånd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Alla patienter genomgick CT i ryggläge.
Varje patient instruerades att hålla sin tunga i viloläge, utan att svälja, under CT.
Anteriort till posteriort avstånd på spetsen av epiglottis mättes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Datortomografi (CT)_Lateral Distance
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Alla patienter genomgick CT i ryggläge.
Varje patient instruerades att hålla sin tunga i viloläge, utan att svälja, under CT.
Lateralt avstånd på spetsen av epiglottis mättes.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Läkemedelsinducerad sömnendoskopi (DISE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Alla patienter genomgick DICE i ryggläge.
De möjliga resultaten var ensidig kollaps vid velum, orofarynx, tungbas eller epiglottis och multilevel kollaps på någon av dessa platser.
Velum är den del av de övre luftvägarna i nivå med den mjuka gommen och drägeln; orofarynx är svalget i höjd med tonsillerna, ovanför tungans bas.
Tungbasen ansågs vara det retroglossala området; epiglottis ansågs vara svalgområdet under tungbasen.
Graden av obstruciton diagnostiserades av en öron-näsa-halskirurg.
Graden av obstruktion varierade från 0 till 2. 0: ingen obstruktion (<50 %); 1: partiell obstruktion (50-75%); 2: fullständig obstruktion (>75%).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Käköppnande muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Muskelstyrkan i käken mättes med en "handhållen" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) monterad på en anpassad oftalmisk undersökningsram, för att undvika förändringar i hak- och huvudposition och för att säkerställa konsekvent kompression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tungans utskjutande muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Tungans muskelstyrka utvärderades av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tungan Höjd Muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Tungans muskelstyrka utvärderades av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Tunga Depression Muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Tungans muskelstyrka utvärderades av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Lateralisering av tungan Muskelstyrka
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Tungans muskelstyrka utvärderades av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKUH-10902002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .