Entrenamiento miofuncional para pacientes con apnea obstructiva del sueño después de cirugía robótica transoral
29 de julio de 2024 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Eficacia del entrenamiento terapéutico miofuncional orofaríngeo para pacientes con apnea obstructiva del sueño después de la cirugía robótica transoral
Antecedentes: el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un tipo de trastorno del sueño.
Los síntomas son colapso intermitente, parcial o completo de las vías respiratorias superiores, lo que afecta seriamente la saturación de oxígeno y el estrés oxidativo.
Algunos pacientes optan por realizar cirugías de las vías respiratorias superiores, pero la tasa de éxito es solo del 60-70%.
Los síntomas pueden recaer debido al envejecimiento y al aumento de peso.
El propósito de nuestro estudio es comparar el efecto de la cirugía robótica transoral (TORS) y la rehabilitación orofaríngea (OPR) en pacientes después de TORS.
Métodos: Participantes mayores de 20 años a los que se les acaba de diagnosticar AOS de leve a grave (Índice de apnea-hipopnea >5/h), y el médico explicará los programas de tratamiento a cada sujeto en la clínica.
Resultados esperados: La hipótesis de este estudio es que la tasa de éxito de la cirugía aumentará al aumentar la fuerza de los músculos que abren la lengua y la mandíbula después de la OPR.
Los biomarcadores de enfermedad cardiovascular pueden disminuir y tanto el colapso de las vías respiratorias superiores como la calidad del sueño pueden mejorar después de TORS y OPR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes mayores de 20 años a los que se les haya diagnosticado recientemente AOS de leve a grave (Índice de apnea-hipopnea > 5/h), y el médico explicará los programas de tratamiento a cada sujeto.
Por su voluntad de elegir el método terapéutico, los participantes que seleccionen las intervenciones quirúrgicas serán asignados al grupo TORS o TORS+OPR.
Los controles emparejados, así como los participantes con AOS emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal, se seleccionarán entre los pacientes que están esperando un aparato bucal, que pierden peso y usan presión positiva continua en las vías respiratorias.
Antes de la cirugía, 6 semanas y 18 semanas después de la cirugía, los investigadores compararán los datos de la polisomnografía, los cuestionarios de calidad del sueño, la endoscopia del sueño inducida por fármacos y la tomografía computarizada como resultados primarios.
Los investigadores también compararán la fuerza de los músculos que abren la lengua y la mandíbula y los biomarcadores de estrés oxidativo, estrés antioxidante, citoquinas inflamatorias y metaloproteinasas de matriz 9 como resultados secundarios.
La OPR comenzaría a las 6 semanas después de la cirugía, y los participantes se someterían a tres meses de entrenamiento terapéutico miofuncional orofaríngeo en el hogar.
Durante el período de intervención del entrenamiento, los participantes serán entrevistados una vez por semana para ajustar la intensidad del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
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Tainan, Please Select, Taiwán, 412
- National Cheng Kung University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de AOS de leve a grave en el último año
- Edad entre 20-65 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad o infección de la región de la cabeza y el cuello y traumatismo laríngeo
- Malformación craneofacial
- Ataque
- enfermedad neuromuscular
- Insuficiencia cardiaca
- Arteriopatía coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Sin la voluntad de la cirugía, aquellos participantes que esperaban un aparato bucal (Dispositivo), que perdían peso y usaban presión positiva continua en las vías respiratorias (Dispositivo) se distribuyeron al grupo de control.
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Es un tipo de tratamiento para los participantes que rechazan las cirugías y optan por utilizar otros tipos de tratamiento conservador.
Los tratamientos conservadores incluyeron aparato bucal, pérdida de peso y uso de presión positiva continua en las vías respiratorias.
El aparato oral se usaría solo por la noche y presionaría el paladar blando y sobresaldría la mandíbula.
Los participantes solo usaron CPAP por la noche.
El dispositivo compuesto por una máquina principal, tubería y máscara.
Los participantes darían instrucciones para usar la máscara.
La máquina principal daría presión positiva en las vías respiratorias para abrir las vías respiratorias y evitar el colapso.
Otros nombres:
Los participantes pedirían perder peso cambiando sus dietas y haciendo ejercicio, sin usar drogas ni cirugías.
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Experimental: Cirugía robótica transoral (TORS)
Los participantes se sometieron a TORS.
TORS es un tipo de cirugía en la que los cirujanos extirparían las amígdalas y el tejido graso de la base de la lengua y suspenderían el paladar blando.
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cirugía robótica transoral (TORS, por sus siglas en inglés) que extrae el tejido extra blando de la base de la lengua y el paladar blando en este estudio
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Experimental: TORS+OPR
Los participantes comenzaron OPR 6 semanas después de TORS.
Cada ejercicio se repitió 10 veces, 1-3 ciclos por día, 3-5 sesiones por semana en su casa y se realizó durante 3 meses.
Los pacientes fueron supervisados por un fisioterapeuta una vez por semana durante 30 minutos.
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cirugía robótica transoral (TORS, por sus siglas en inglés) que extrae el tejido extra blando de la base de la lengua y el paladar blando en este estudio
OPR incluyó ejercicio para paladar blando, lengua y orofaringe.
Hay 13 movimientos en OPR.
Los movimientos serían enseñados por un fisioterapeuta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La polisomnografía incluyó pletismografía de inductancia respiratoria electroencefalográfica, electrooculográfica, torácica y abdominal y sensor de posición corporal para confirmar la etapa del sueño en observación de una noche. Las mediciones anteriores se agregarán para llegar al IAH. Título de escala no abreviado: Índice de apnea e hipopnea El valor mínimo: 0 Los valores máximos: ninguno Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tomografía computarizada (TC)_Volumen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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A todos los pacientes se les realizó TC en decúbito supino.
A cada paciente se le indicó que mantuviera la lengua en posición de reposo, sin tragar, durante la TC.
Se midió el volumen desde el paladar duro hasta la base de la epiglotis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tomografía computarizada (TC)_área mínima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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A todos los pacientes se les realizó TC en decúbito supino.
A cada paciente se le indicó que mantuviera la lengua en posición de reposo, sin tragar, durante la TC.
Se midió el área de la sección transversal en la punta de la epiglotis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tomografía computarizada (TC)_Distancia AP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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A todos los pacientes se les realizó TC en decúbito supino.
A cada paciente se le indicó que mantuviera la lengua en posición de reposo, sin tragar, durante la TC.
Se midió la distancia anterior a posterior en la punta de la epiglotis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tomografía computarizada (TC)_Distancia lateral
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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A todos los pacientes se les realizó TC en decúbito supino.
A cada paciente se le indicó que mantuviera la lengua en posición de reposo, sin tragar, durante la TC.
Se midió la distancia lateral en la punta de la epiglotis.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Todos los pacientes se sometieron a DISE en posición supina.
Los posibles resultados fueron colapso uninivel en el velo, orofaringe, base de la lengua o epiglotis y colapso multinivel en cualquiera de estas ubicaciones.
El velo es la parte de las vías respiratorias superiores al nivel del paladar blando y la úvula; la orofaringe es la porción faríngea al nivel de las amígdalas, por encima de la base de la lengua.
La base de la lengua se consideró el área retroglosa; Se consideró epiglotis a la región faríngea debajo de la base de la lengua.
El grado de obstrucción fue diagnosticado por un cirujano otorrinolaringólogo.
El grado de obstrucción osciló entre 0 y 2. 0: sin obstrucción (<50%); 1: obstrucción parcial (50-75%); 2: obstrucción completa (>75%).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fuerza muscular de apertura de la mandíbula
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular de la mandíbula se midió con un dinamómetro "portátil" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EE. UU.) montado en un marco de examen oftálmico adaptado, para evitar alteraciones en la posición del mentón y la cabeza y garantizar una compresión constante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fuerza muscular de protrusión de la lengua
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular de la lengua se evaluó mediante el sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Elevación de la lengua Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular de la lengua se evaluó mediante el sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Depresión de la lengua Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular de la lengua se evaluó mediante el sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Lateralización de la lengua Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular de la lengua se evaluó mediante el sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EE. UU.).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKUH-10902002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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