Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myofunksjonell trening for pasienter med obstruktiv søvnapné etter transoral robotkirurgi

2. mai 2021 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Effekten av orofaryngeal myofunksjonell terapeutisk trening for pasienter med obstruktiv søvnapné etter transoral robotkirurgi

Bakgrunn: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en slags søvnforstyrrelse. Symptomene er intermitterende, delvis eller fullstendig kollaps av øvre luftveier, som alvorlig påvirker oksygenmetning og oksidativt stress. Noen pasienter velger å gjøre øvre luftveisoperasjoner, men suksessraten er bare 60-70 %. Symptomene kan komme tilbake på grunn av aldring og vektøkning. Hensikten med vår studie er å sammenligne effekten av transoral robotkirurgi (TORS) og orofaryngeal rehabilitering (OPR) på pasienter etter TORS. Metoder: Deltakere over 20 år som nylig er diagnostisert med mild til alvorlig OSA (Apnea-hypopnea Index >5/t), og legen vil forklare behandlingsprogrammene til alle pasienter i klinikken. Forventede resultater: Hypotesen for denne studien er at suksessraten for kirurgi vil øke ved å øke tunge- og kjeveåpningsmuskelstyrken etter OPR. Biomarkørene for kardiovaskulær sykdom kan reduseres og både kollapsen av øvre luftveier og søvnkvaliteten kan bli bedre etter TORS og OPR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne over 20 år som nylig er diagnostisert med mild til alvorlig OSA (Apnea-hypopnea Index > 5/t), og legen vil forklare behandlingsprogrammene til hvert individ. Ved sin vilje til å velge den terapeutiske metoden, vil deltakerne som velger operasjonsintervensjonene bli tildelt TORS- eller TORS+OPR-gruppen. De matchede kontrollene så vel som alders-, kjønns- og kroppsmasseindeksmatchede OSA-deltakere vil bli valgt fra pasientene som venter på oral apparatur, går ned i vekt og bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk. Før operasjonen, 6 uker og 18 uker etter operasjonen, vil etterforskerne sammenligne polysomnografidata, spørreskjemaer om søvnkvalitet, medikamentindusert søvnendoskopi og datatomografi som primære resultater. Etterforskerne vil også sammenligne tunge- og kjeveåpningsmuskelstyrken og biomarkører for oksidativt stress, antioksidativt stress, inflammatoriske cytokiner og matrisemetalloproteinaser 9 som sekundære utfall. OPR vil begynne 6 uker etter operasjonen, og deltakerne vil gjennomgå tre måneder med hjemmebasert orofaryngeal myofunksjonell terapeutisk trening. I løpet av treningsintervensjonsperioden vil deltakerne bli intervjuet én gang i uken for å justere behandlingsintensiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av mild til alvorlig OSA det siste året
  • Alder mellom 20-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med malignitet eller infeksjon i hode- og nakkeregionen og larynxtraumer
  • Kraniofacial misdannelse
  • Slag
  • Nevromuskulær sykdom
  • Hjertefeil
  • Koronararteriesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Uten vilje til kirurgi, ble deltakerne som ventet på oral apparat (Device), mistet vekt og brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (Device) distribuert til kontrollgruppen.
Enhet: muntlig apparat
Det er en slags behandling for deltakerne som nekter operasjon og velger å bruke annen konservativ behandling. De konservative behandlingene inkluderte oral apparatur, å gå ned i vekt og bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk. Munnapparatet ble bare brukt om natten, og det ville presse den myke ganen og stikke ut kjeven.
Enhet: ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Deltakerne brukte kun CPAP om natten. Enheten består av en hovedmaskin, rør og maske. Deltakerne ville instruere å bære masken. Hovedmaskinen ville gi positivt luftveistrykk for å åpne luftveien og unngå å kollapse.
Andre navn:
  • CPAP
Atferdsmessig: gå ned i vekt
Deltakerne ville be om å gå ned i vekt ved å endre kostholdet og trene, uten å bruke rusmidler og operasjoner.
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Deltakerne gjennomgikk TORS. TORS er en slags operasjon der kirurgene fjerner mandlene og fettvevet i tungebasen og suspenderer den myke ganen.
Fremgangsmåte: transoral robotkirurgi
transoral robotkirurgi (TORS) som fjerner det ekstra myke vevet i bunnen av tungen og den myke ganen i denne studien
Eksperimentell: TORS+OPR
Deltakerne startet OPR 6 uker etter TORS. Hver øvelse ble gjentatt 10 ganger, 1-3 sykluser per dag, 3-5 økter per uke hjemme hos dem og utført i 3 måneder. Pasientene ble overvåket av fysioterapeut en gang i uken i 30 minutter.
Fremgangsmåte: transoral robotkirurgi
transoral robotkirurgi (TORS) som fjerner det ekstra myke vevet i bunnen av tungen og den myke ganen i denne studien
Kombinasjonsprodukt: orofaryngeal rehabilitering
OPR inkluderte trening for myk gane, tunge og orofarynx. Det er 13 bevegelser i OPR. Bevegelsene vil bli undervist av en fysioterapeut.
Andre navn:
  • OPR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Apnea and Hypopnea Index (AHI) ved 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Polysomnografi inkluderte elektroencefalografisk, elektrookulografisk, thorax- og abdominal respiratorisk induktanspletysmografi og kroppsposisjonssensor for å bekrefte søvnstadiet i en natts observasjon. Målene ovenfor vil bli aggregert for å komme frem til AHI.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline volum fra hard gane til bunnen av epiglottis ved datatomografi (CT) etter 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alle pasientene gjennomgikk CT i ryggleie. Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT. Volum fra hard gane til bunnen av epiglottis ble målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ved datatomografi (CT) etter 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alle pasientene gjennomgikk CT i ryggleie. Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT. Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis i datatomografi (CT) etter 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alle pasientene gjennomgikk CT i ryggleie. Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT. Anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis ble målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline Lateral avstand på spissen av epiglottis ved datatomografi (CT) etter 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Alle pasientene gjennomgikk CT i ryggleie. Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT. Lateral avstand på spissen av epiglottis ble målt.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE) ved 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
DISE ble utført av en erfaren ØNH-kirurg på en halvmørk og stille operasjonsstue med pasienten liggende på en sykehusseng. Kunstig søvn ble indusert ved intravenøs injeksjon av propofol og midazolam (bolusinjeksjon på 1,5 mg) gjennom et målkontrollert infusjonssystem (1,5 til 3,0 lg/ml), med den hensikt å gå over til bevisstløshet med begynnelse av snorking og med undersøkerens vurdering redusert. muskelreflekser i øyelokket. Alvorlighetsgraden av kollaps i øvre luftveier ble vurdert av kirurgen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline muskelstyrke i kjeven ved 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Muskelstyrken i kjeven ble målt med et "håndholdt" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) montert på en tilpasset oftalmisk undersøkelsesramme, for å unngå endringer i hake- og hodeposisjon og for å sikre konsistent kompresjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring fra baseline Muskelstyrke på tungen ved 6 måneder
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Muskelstyrken til tungen ble evaluert av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCKUH-10902002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på muntlig apparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere