Myofunksjonell trening for pasienter med obstruktiv søvnapné etter transoral robotkirurgi
29. juli 2024 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital
Effekten av orofaryngeal myofunksjonell terapeutisk trening for pasienter med obstruktiv søvnapné etter transoral robotkirurgi
Bakgrunn: Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSA) er en slags søvnforstyrrelse.
Symptomene er intermitterende, delvis eller fullstendig kollaps av øvre luftveier, som alvorlig påvirker oksygenmetning og oksidativt stress.
Noen pasienter velger å gjøre øvre luftveisoperasjoner, men suksessraten er bare 60-70 %.
Symptomene kan komme tilbake på grunn av aldring og vektøkning.
Hensikten med vår studie er å sammenligne effekten av transoral robotkirurgi (TORS) og orofaryngeal rehabilitering (OPR) på pasienter etter TORS.
Metoder: Deltakere over 20 år som nylig er diagnostisert med mild til alvorlig OSA (Apnea-hypopnea Index >5/t), og legen vil forklare behandlingsprogrammene til alle pasienter i klinikken.
Forventede resultater: Hypotesen for denne studien er at suksessraten for kirurgi vil øke ved å øke tunge- og kjeveåpningsmuskelstyrken etter OPR.
Biomarkørene for kardiovaskulær sykdom kan reduseres og både kollapsen av øvre luftveier og søvnkvaliteten kan bli bedre etter TORS og OPR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne over 20 år som nylig er diagnostisert med mild til alvorlig OSA (Apnea-hypopnea Index > 5/t), og legen vil forklare behandlingsprogrammene til hvert individ.
Ved sin vilje til å velge den terapeutiske metoden, vil deltakerne som velger operasjonsintervensjonene bli tildelt TORS- eller TORS+OPR-gruppen.
De matchede kontrollene så vel som alders-, kjønns- og kroppsmasseindeksmatchede OSA-deltakere vil bli valgt fra pasientene som venter på oral apparatur, går ned i vekt og bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Før operasjonen, 6 uker og 18 uker etter operasjonen, vil etterforskerne sammenligne polysomnografidata, spørreskjemaer om søvnkvalitet, medikamentindusert søvnendoskopi og datatomografi som primære resultater.
Etterforskerne vil også sammenligne tunge- og kjeveåpningsmuskelstyrken og biomarkører for oksidativt stress, antioksidativt stress, inflammatoriske cytokiner og matrisemetalloproteinaser 9 som sekundære utfall.
OPR vil begynne 6 uker etter operasjonen, og deltakerne vil gjennomgå tre måneder med hjemmebasert orofaryngeal myofunksjonell terapeutisk trening.
I løpet av treningsintervensjonsperioden vil deltakerne bli intervjuet én gang i uken for å justere behandlingsintensiteten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mild til alvorlig OSA det siste året
- Alder mellom 20-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med malignitet eller infeksjon i hode- og nakkeregionen og larynxtraumer
- Kraniofacial misdannelse
- Slag
- Nevromuskulær sykdom
- Hjertefeil
- Koronararteriesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Uten vilje til kirurgi, ble deltakerne som ventet på oral apparat (Device), mistet vekt og brukte kontinuerlig positivt luftveistrykk (Device) distribuert til kontrollgruppen.
|
Det er en slags behandling for deltakerne som nekter operasjon og velger å bruke annen konservativ behandling.
De konservative behandlingene inkluderte oral apparatur, å gå ned i vekt og bruke kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Munnapparatet ble bare brukt om natten, og det ville presse den myke ganen og stikke ut kjeven.
Deltakerne brukte kun CPAP om natten.
Enheten består av en hovedmaskin, rør og maske.
Deltakerne ville instruere å bære masken.
Hovedmaskinen ville gi positivt luftveistrykk for å åpne luftveien og unngå å kollapse.
Andre navn:
Deltakerne ville be om å gå ned i vekt ved å endre kostholdet og trene, uten å bruke rusmidler og operasjoner.
|
|
Eksperimentell: Transoral robotkirurgi (TORS)
Deltakerne gjennomgikk TORS.
TORS er en slags operasjon der kirurgene fjerner mandlene og fettvevet i tungebasen og suspenderer den myke ganen.
|
transoral robotkirurgi (TORS) som fjerner det ekstra myke vevet i bunnen av tungen og den myke ganen i denne studien
|
|
Eksperimentell: TORS+OPR
Deltakerne startet OPR 6 uker etter TORS.
Hver øvelse ble gjentatt 10 ganger, 1-3 sykluser per dag, 3-5 økter per uke hjemme hos dem og utført i 3 måneder.
Pasientene ble overvåket av fysioterapeut en gang i uken i 30 minutter.
|
transoral robotkirurgi (TORS) som fjerner det ekstra myke vevet i bunnen av tungen og den myke ganen i denne studien
OPR inkluderte trening for myk gane, tunge og orofarynx.
Det er 13 bevegelser i OPR.
Bevegelsene vil bli undervist av en fysioterapeut.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Polysomnografi inkluderte elektroencefalografisk, elektrookulografisk, thorax- og abdominal respiratorisk induktanspletysmografi og kroppsposisjonssensor for å bekrefte søvnstadiet i en natts observasjon. Målene ovenfor vil bli aggregert for å komme frem til AHI. Uforkortet skala tittel: Apné og Hypopne-indeks Minimumsverdien: 0 Maksimumsverdiene: ingen Høyere skår betyr dårligere resultat. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Datatomografi (CT)_Volum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle pasientene gjennomgikk CT i liggende stilling.
Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT.
Volum fra hard gane til bunnen av epiglottis ble målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Datatomografi (CT)_minimalareal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle pasientene gjennomgikk CT i liggende stilling.
Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT.
Tverrsnittsareal på spissen av epiglottis ble målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Datatomografi (CT)_AP Avstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle pasientene gjennomgikk CT i liggende stilling.
Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT.
Anterior til posterior avstand på spissen av epiglottis ble målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Datatomografi (CT)_Lateral avstand
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle pasientene gjennomgikk CT i liggende stilling.
Hver pasient ble instruert om å holde tungen i hvilestilling, uten å svelge, under CT.
Lateral avstand på spissen av epiglottis ble målt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Legemiddelindusert søvnendoskopi (DISE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Alle pasientene gjennomgikk DICE i ryggleie.
De mulige utfallene var unilevel kollaps ved velum, orofarynx, tungebase eller epiglottis og multilevel kollaps på noen av disse stedene.
Velum er den delen av de øvre luftveiene på nivå med den myke ganen og drøvelen; orofarynx er svelgdelen på nivå med mandlene, over tungebunnen.
Tungebasen ble ansett som det retroglossale området; epiglottis ble ansett som svelgregionen under tungebasen.
Graden av obstrusiton ble diagnostisert av en øre-nese-halskirurg.
Graden av obstruksjon varierte fra 0 til 2. 0: ingen obstruksjon (<50 %); 1: delvis obstruksjon (50-75%); 2: fullstendig obstruksjon (>75%).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Kjeveåpning muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kjevens muskelstyrke ble målt med et "håndholdt" dynamometer (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) montert på en tilpasset oftalmisk undersøkelsesramme, for å unngå endringer i hake- og hodeposisjon og for å sikre konsistent kompresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tungefremspring Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Muskelstyrken til tungen ble evaluert av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tungeheving Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Muskelstyrken til tungen ble evaluert av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tungedepresjon Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Muskelstyrken til tungen ble evaluert av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Lateralisering av tungen Muskelstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Muskelstyrken til tungen ble evaluert av IOPI-systemet, modell 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKUH-10902002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .