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Formazione miofunzionale per pazienti con apnea notturna ostruttiva dopo chirurgia robotica transorale

29 luglio 2024 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Efficacia della formazione terapeutica miofunzionale orofaringea per i pazienti con apnea ostruttiva del sonno dopo chirurgia robotica transorale

Sfondo: La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una sorta di disturbo del sonno. I sintomi sono collasso intermittente, parziale o completo delle vie aeree superiori, che incidono gravemente sulla saturazione di ossigeno e sullo stress ossidativo. Alcuni pazienti scelgono di sottoporsi a interventi chirurgici delle vie aeree superiori, ma la percentuale di successo è solo del 60-70%. I sintomi potrebbero ricadere a causa dell'invecchiamento e dell'aumento di peso. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto della chirurgia robotica transorale (TORS) e della riabilitazione orofaringea (OPR) sui pazienti dopo TORS. Metodi: Partecipanti di età superiore a 20 anni a cui è stata recentemente diagnosticata OSA da lieve a grave (indice di apnea-ipopnea> 5 / h) e il medico spiegherà i programmi di trattamento a ogni soggetto in clinica. Risultati attesi: l'ipotesi di questo studio è che il tasso di successo dell'intervento chirurgico sarà migliorato aumentando la forza dei muscoli di apertura della lingua e della mascella dopo l'OPR. I biomarcatori delle malattie cardiovascolari possono diminuire e sia il collasso delle vie aeree superiori che la qualità del sonno possono migliorare dopo TORS e OPR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti di età superiore ai 20 anni a cui è stata recentemente diagnosticata un'OSA da lieve a grave (indice di apnea-ipopnea > 5/h) e il medico spiegheranno i programmi di trattamento a ogni soggetto. In base alla loro disponibilità a scegliere il metodo terapeutico, i partecipanti che selezionano gli interventi chirurgici verranno assegnati al gruppo TORS o TORS+OPR. I controlli abbinati così come i partecipanti OSA abbinati per età, sesso e indice di massa corporea saranno selezionati tra i pazienti che sono in attesa di un apparecchio orale, perdono peso e utilizzano una pressione positiva continua delle vie aeree. Prima dell'intervento chirurgico, 6 settimane e 18 settimane dopo l'intervento, gli investigatori confronteranno i dati della polisonnografia, i questionari sulla qualità del sonno, l'endoscopia del sonno indotta da farmaci e la tomografia computerizzata come esiti primari. I ricercatori confronteranno anche la forza muscolare della lingua e dell'apertura della mascella e i biomarcatori dello stress ossidativo, dello stress antiossidativo, delle citochine infiammatorie e delle metalloproteinasi della matrice 9 come esiti secondari. L'OPR inizierà a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e i partecipanti saranno sottoposti a tre mesi di formazione terapeutica miofunzionale orofaringea domiciliare. Durante il periodo di intervento formativo, i partecipanti saranno intervistati una volta alla settimana per regolare l'intensità del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Please Select
      • Tainan, Please Select, Taiwan, 412
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di OSA da lieve a grave nell'ultimo anno
  • Età tra i 20-65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malignità o infezione della regione della testa e del collo e trauma laringeo
  • Malformazione craniofacciale
  • Colpo
  • Malattia neuromuscolare
  • Insufficienza cardiaca
  • Coronaropatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Senza la volontà di un intervento chirurgico, i partecipanti in attesa di un apparecchio orale (dispositivo), perdendo peso e utilizzando una pressione positiva continua delle vie aeree (dispositivo) sono stati distribuiti al gruppo di controllo.
Dispositivo: apparecchio orale
È una sorta di trattamento per i partecipanti che rifiutano gli interventi chirurgici e scelgono di utilizzare altri tipi di trattamento conservativo. I trattamenti conservativi includevano l'apparecchio orale, la perdita di peso e l'utilizzo di una pressione positiva continua delle vie aeree. L'apparecchio orale verrebbe indossato solo di notte e comprimerebbe il palato molle e sporgerebbe la mascella.
Dispositivo: utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree
I partecipanti hanno utilizzato CPAP solo di notte. Il dispositivo composto da una macchina principale, tubo e maschera. I partecipanti istruirebbero a indossare la maschera. La macchina principale fornirebbe una pressione positiva delle vie aeree per aprire le vie aeree ed evitare il collasso.
Altri nomi:
  • CPAP
Comportamentale: perdere peso
I partecipanti chiederebbero di perdere peso cambiando la loro dieta e facendo esercizio fisico, senza usare farmaci e interventi chirurgici.
Sperimentale: Chirurgia robotica transorale (TORS)
I partecipanti sono stati sottoposti a TORS. TORS è un tipo di intervento chirurgico in cui i chirurghi rimuovono le tonsille e il tessuto adiposo della base della lingua e sospendono il palato molle.
Procedura: chirurgia robotica transorale
chirurgia robotica transorale (TORS) che rimuove il tessuto extra molle della base della lingua e del palato molle in questo studio
Sperimentale: TOR+OPR
I partecipanti hanno iniziato l'OPR 6 settimane dopo il TORS. Ogni esercizio è stato ripetuto 10 volte, 1-3 cicli al giorno, 3-5 sessioni a settimana a casa loro ed eseguito per 3 mesi. I pazienti sono stati supervisionati dal fisioterapista una volta alla settimana per 30 minuti.
Procedura: chirurgia robotica transorale
chirurgia robotica transorale (TORS) che rimuove il tessuto extra molle della base della lingua e del palato molle in questo studio
Prodotto combinato: riabilitazione orofaringea
L'OPR includeva esercizi per il palato molle, la lingua e l'orofaringe. Ci sono 13 movimenti in OPR. I movimenti sarebbero insegnati da un fisioterapista.
Altri nomi:
  • OPR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

La polisonnografia comprendeva la pletismografia dell'induttanza respiratoria elettroencefalografica, elettro-oculografica, toracica e addominale e il sensore di posizione del corpo per confermare la fase del sonno nell'osservazione di una notte. Le misurazioni di cui sopra verranno aggregate per ottenere l'AHI.

Titolo non abbreviato della scala: Indice di apnea e ipopnea Il valore minimo: 0 I valori massimi: nessuno Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tomografia computerizzata (CT)_Volume
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stato misurato il volume dal palato duro alla base dell'epiglottide.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tomografia computerizzata (CT)_area minima
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tomografia computerizzata (CT)_AP Distanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata la distanza antero-posteriore sulla punta dell'epiglottide.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tomografia computerizzata (CT)_Distanza laterale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TC in posizione supina. Ad ogni paziente è stato chiesto di mantenere la lingua in posizione di riposo, senza deglutire, durante la TC. È stata misurata la distanza laterale sulla punta dell'epiglottide.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Endoscopia del sonno indotta da farmaci (DISE)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a DISE in posizione supina. I possibili esiti erano il collasso unilivello del velo, dell'orofaringe, della base della lingua o dell'epiglottide e il collasso multilivello in una qualsiasi di queste posizioni. Il velo è la parte delle vie aeree superiori a livello del palato molle e dell'ugola; l'orofaringe è la porzione faringea situata a livello delle tonsille, sopra la base della lingua. La base della lingua era considerata l'area retroglossa; l'epiglottide era considerata la regione faringea sotto la base della lingua. Il grado di ostruzione è stato diagnosticato da un chirurgo otorinolaringoiatra. Il grado di ostruzione variava da 0 a 2. 0: nessuna ostruzione (<50%); 1: ostruzione parziale (50-75%); 2: ostruzione completa (>75%).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Forza muscolare per l'apertura della mascella
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La forza muscolare della mascella è stata misurata con un dinamometro "portatile" (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, USA) montato su un telaio per esame oftalmico adattato, per evitare alterazioni nella posizione del mento e della testa e per garantire una compressione coerente.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Forza muscolare della protrusione della lingua
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La forza muscolare della lingua è stata valutata mediante il sistema IOPI, modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Forza muscolare per l'elevazione della lingua
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La forza muscolare della lingua è stata valutata mediante il sistema IOPI, modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Depressione della lingua Forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La forza muscolare della lingua è stata valutata mediante il sistema IOPI, modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Lateralizzazione della lingua Forza muscolare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La forza muscolare della lingua è stata valutata mediante il sistema IOPI, modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKUH-10902002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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