Treinamento miofuncional para pacientes com apnéia obstrutiva do sono após cirurgia robótica transoral
29 de julho de 2024 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Eficácia do treinamento terapêutico miofuncional orofaríngeo para pacientes com apneia obstrutiva do sono após cirurgia robótica transoral
Introdução: A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) é um tipo de distúrbio do sono.
Os sintomas são colapso intermitente, parcial ou completo das vias aéreas superiores, afetando seriamente a saturação de oxigênio e o estresse oxidativo.
Alguns pacientes optam por cirurgias das vias aéreas superiores, mas a taxa de sucesso é de apenas 60-70%.
Os sintomas podem recidivar devido ao envelhecimento e ganho de peso.
O objetivo do nosso estudo é comparar o efeito da cirurgia robótica transoral (TORS) e reabilitação orofaríngea (OPR) em pacientes após TORS.
Métodos: Participantes com mais de 20 anos recém-diagnosticados com AOS leve a grave (índice de apneia-hipopneia > 5/h), e o médico explicará os programas de tratamento a cada indivíduo na clínica.
Resultados esperados: A hipótese deste estudo é que a taxa de sucesso da cirurgia será aumentada pelo aumento da força muscular de abertura da língua e mandíbula após a OPR.
Os biomarcadores de doença cardiovascular podem diminuir e tanto o colapso das vias aéreas superiores quanto a qualidade do sono podem melhorar após TORS e OPR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com mais de 20 anos de idade recém-diagnosticados com AOS leve a grave (índice de apneia-hipopneia > 5/h), e o médico explicarão os programas de tratamento a cada indivíduo.
Pela vontade de escolher o método terapêutico, os participantes que selecionarem as intervenções cirúrgicas serão alocados ao grupo TORS ou TORS+OPR.
Os controles pareados, bem como os participantes de OSA pareados por idade, sexo e índice de massa corporal, serão selecionados entre os pacientes que estão esperando por aparelho oral, perdendo peso e usando pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Antes da cirurgia, 6 semanas e 18 semanas após a cirurgia, os investigadores irão comparar os dados da polissonografia, questionários de qualidade do sono, endoscopia do sono induzido por drogas e tomografia computadorizada como desfechos primários.
Os pesquisadores também compararão a força muscular de abertura da língua e mandíbula e biomarcadores de estresse oxidativo, estresse antioxidante, citocinas inflamatórias e metaloproteinases de matriz 9 como desfechos secundários.
A OPR começaria 6 semanas após a cirurgia, e os participantes passariam por três meses de treinamento terapêutico miofuncional orofaríngeo domiciliar.
Durante o período de intervenção do treinamento, os participantes serão entrevistados uma vez por semana para ajuste da intensidade do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Please Select
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Tainan, Please Select, Taiwan, 412
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AOS leve a grave no último ano
- Idade entre 20-65 anos.
Critério de exclusão:
- História de malignidade ou infecção da região da cabeça e pescoço e trauma laríngeo
- malformação craniofacial
- AVC
- Doença neuromuscular
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Sem vontade de cirurgia, os participantes que aguardavam aparelho oral (Dispositivo), perdiam peso e usavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (Dispositivo) foram distribuídos para o grupo controle.
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É uma espécie de tratamento para os participantes que recusam cirurgias e optam por outros tipos de tratamento conservador.
Os tratamentos conservadores incluíram aparelho oral, perda de peso e uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
O aparelho oral seria usado apenas à noite e pressionaria o palato mole e projetaria a mandíbula.
Os participantes usaram CPAP apenas à noite.
O dispositivo composto por uma máquina principal, tubo e máscara.
Os participantes instruíam a usar a máscara.
A máquina principal daria pressão positiva nas vias aéreas para abrir as vias aéreas e evitar o colapso.
Outros nomes:
Os participantes pediam para perder peso mudando a dieta e praticando exercícios, sem o uso de medicamentos e cirurgias.
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Experimental: Cirurgia robótica transoral (TORS)
Os participantes foram submetidos a TORS.
TORS é um tipo de cirurgia em que os cirurgiões removeriam as amígdalas e o tecido adiposo da base da língua e suspenderiam o palato mole.
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cirurgia robótica transoral (TORS) que remove o tecido mole extra da base da língua e palato mole neste estudo
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Experimental: TORS+OPR
Os participantes iniciaram a OPR 6 semanas após a TORS.
Cada exercício foi repetido 10 vezes, 1-3 ciclos por dia, 3-5 sessões por semana em casa e realizado por 3 meses.
Os pacientes foram supervisionados por fisioterapeuta uma vez por semana durante 30 minutos.
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cirurgia robótica transoral (TORS) que remove o tecido mole extra da base da língua e palato mole neste estudo
OPR incluiu exercícios para palato mole, língua e orofaringe.
Existem 13 movimentos no OPR.
Os movimentos seriam ensinados por um fisioterapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A polissonografia incluiu pletismografia por indutância respiratória eletroencefalográfica, eletro-oculográfica, torácica e abdominal e sensor de posição corporal para confirmar o estágio de sono em observação de uma noite. As medições acima serão agregadas para chegar ao IAH. Título não abreviado da escala: Índice de apneia e hipopneia Valor mínimo: 0 Valores máximos: nenhum Pontuações mais altas significam pior resultado. |
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tomografia Computadorizada (TC)_Volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi orientado a manter a língua em posição de repouso, sem engolir, durante a TC.
O volume do palato duro até a base da epiglote foi medido.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tomografia Computadorizada (TC)_Área Mínima
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi orientado a manter a língua em posição de repouso, sem engolir, durante a TC.
A área da secção transversal na ponta da epiglote foi medida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tomografia Computadorizada (TC) _ Distância AP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi orientado a manter a língua em posição de repouso, sem engolir, durante a TC.
A distância anterior a posterior na ponta da epiglote foi medida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tomografia Computadorizada (TC)_Distância Lateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os pacientes foram submetidos à TC em posição supina.
Cada paciente foi orientado a manter a língua em posição de repouso, sem engolir, durante a TC.
A distância lateral na ponta da epiglote foi medida.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Endoscopia do sono induzida por drogas (DISE)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Todos os pacientes foram submetidos à DISE em posição supina.
Os resultados possíveis foram colapso uninível no véu palatino, orofaringe, base da língua ou epiglote e colapso multinível em qualquer um desses locais.
O véu é a parte das vias aéreas superiores ao nível do palato mole e da úvula; a orofaringe é a porção faríngea ao nível das amígdalas, acima da base da língua.
A base da língua foi considerada a área retroglossa; epiglote foi considerada a região faríngea abaixo da base da língua.
O grau de obstrução foi diagnosticado por um cirurgião de ouvido, nariz e garganta.
O grau de obstrução variou de 0 a 2. 0: sem obstrução (<50%); 1: obstrução parcial (50-75%); 2: obstrução completa (>75%).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Força muscular de abertura da mandíbula
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular da mandíbula foi medida com um dinamômetro portátil (MicroFET○R2, Hoggan Scientific, EUA) montado em uma estrutura de exame oftalmológico adaptada, para evitar alterações na posição do queixo e da cabeça e para garantir compressão consistente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Força muscular de protrusão da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular da língua foi avaliada pelo sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Força muscular para elevação da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular da língua foi avaliada pelo sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Força muscular de depressão da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular da língua foi avaliada pelo sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Força muscular de lateralização da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular da língua foi avaliada pelo sistema IOPI, modelo 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, EUA).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKUH-10902002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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