経口ロボット手術後の閉塞性睡眠時無呼吸患者の筋機能トレーニング
2021年5月2日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
経口ロボット手術後の閉塞性睡眠時無呼吸患者に対する口腔咽頭筋機能療法トレーニングの有効性
背景: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一種の睡眠障害です。
症状は断続的、部分的または完全な上気道虚脱であり、酸素飽和度と酸化ストレスに深刻な影響を与えます。
一部の患者は上気道手術を選択しますが、成功率はわずか 60 ～ 70% です。
加齢や体重増加により症状が再発することがあります。
私たちの研究の目的は、TORS 後の患者に対する経口ロボット手術 (TORS) と口腔咽頭リハビリテーション (OPR) の効果を比較することです。
方法: 軽度から重度の OSA (無呼吸低呼吸指数 > 5/h) と新たに診断された 20 歳以上の参加者。医師は診療所ですべての被験者に治療プログラムを説明します。
期待される結果: この研究の仮説は、手術の成功率は、OPR 後に舌と顎を開く筋力を増加させることによって向上するというものです。
心血管疾患のバイオマーカーが減少し、TORS と OPR の後、上気道の虚脱と睡眠の質の両方が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
軽度から重度のOSA（無呼吸低呼吸指数> 5 / h）と新たに診断された20歳以上の参加者、および医師はすべての被験者に治療プログラムを説明します。
治療法を選択する意欲によって、手術介入を選択した参加者は、TORS または TORS+OPR グループに割り当てられます。
一致したコントロールと、年齢、性別、および体格指数が一致した OSA 参加者は、経口器具を待っている患者、減量中の患者、および持続的な気道陽圧を使用している患者から選択されます。
手術前、手術後 6 週間および 18 週間で、研究者は睡眠ポリグラフのデータ、睡眠の質に関するアンケート、薬物誘発性睡眠内視鏡検査、コンピューター断層撮影を主要な結果として比較します。
研究者はまた、舌と顎を開く筋肉の強さと、酸化ストレス、抗酸化ストレス、炎症性サイトカイン、マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 のバイオマーカーを副次的結果として比較します。
OPR は手術後 6 週間で開始され、参加者は 3 か月間の在宅口腔咽頭筋機能療法トレーニングを受けます。
トレーニング介入期間中、参加者は治療強度を調整するために週に1回インタビューを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Ju Lai
- 電話番号：+886963123117
- メール：jasmine19900728@gmail.com
研究場所
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Please Select
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Tainan、Please Select、台湾、412
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Yi-Ju Lai
- 電話番号：+886963123117
- メール：jasmine19900728@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去 1 年間の軽度から重度の OSA の臨床診断
- 20 歳から 65 歳までの年齢。
除外基準:
- -頭頸部領域の悪性腫瘍または感染症の病歴および喉頭外傷
- 頭蓋顔面奇形
- 脳卒中
- 神経筋疾患
- 心不全
- 冠動脈疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
手術の意思がなければ、口腔器具を待っている参加者 (装置)、体重を減らし、継続的な気道陽圧を使用している参加者 (装置) を対照群に分けました。
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これは、手術を拒否し、他の種類の保存的治療を使用することを選択した参加者のための一種の治療です.
保守的な治療には、口腔器具、減量、持続的な気道陽圧の使用が含まれていました。
口腔器具は夜間にのみ装着され、軟口蓋を圧迫して顎を突き出します。
参加者は、夜間のみ CPAP を使用しました。
本体、パイプ、マスクで構成された装置。
参加者はマスクを着用するように指示します。
メインマシンは、気道を開き、虚脱を避けるために気道陽圧を与えます。
他の名前：
参加者は、薬や手術を使用せずに、食事を変えて運動することで体重を減らすことを求めます.
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実験的：経口ロボット手術（TORS）
参加者はTORSを受けました。
TORSは、外科医が扁桃腺と舌根の脂肪組織を取り除き、軟口蓋を吊るす一種の手術です。
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この研究では、舌の付け根と軟口蓋の余分な軟部組織を除去する経口ロボット手術 (TORS)
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実験的：TRS+OPR
参加者は、TORS の 6 週間後に OPR を開始しました。
各エクササイズは、自宅で 1 日 1 ～ 3 サイクル、週 3 ～ 5 セッションで 10 回繰り返され、3 か月間行われました。
患者は、理学療法士によって週に 1 回 30 分間監督されました。
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この研究では、舌の付け根と軟口蓋の余分な軟部組織を除去する経口ロボット手術 (TORS)
OPR には、軟口蓋、舌、および中咽頭の運動が含まれていました。
OPRには13の動きがあります。
動きは理学療法士が指導します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの無呼吸および低呼吸指数（AHI）からの変化（6か月）
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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睡眠ポリグラフには、脳波、眼電図、胸部および腹部の呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーと体位センサーが含まれ、一晩の観察で睡眠段階を確認しました。
上記の測定値は、AHI に到達するために集計されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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6 か月時のコンピューター断層撮影 (CT) における硬口蓋から喉頭蓋底までのベースライン ボリュームからの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての患者は仰臥位で CT を受けた。
各患者は、CT の間、飲み込まずに舌を静止位置に維持するように指示されました。
硬口蓋から喉頭蓋底までの容積を測定した。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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6ヶ月時のコンピューター断層撮影（CT）における喉頭蓋先端の断面積のベースラインからの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての患者は仰臥位で CT を受けた。
各患者は、CT の間、飲み込まずに舌を静止位置に維持するように指示されました。
喉頭蓋先端の断面積を測定した。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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6 か月のコンピューター断層撮影 (CT) における喉頭蓋の先端のベースライン前方から後方への距離の変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての患者は仰臥位で CT を受けた。
各患者は、CT の間、飲み込まずに舌を静止位置に維持するように指示されました。
喉頭蓋の先端の前後距離を測定した。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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ベースラインからの変化 6ヶ月時のコンピューター断層撮影（CT）における喉頭蓋先端の側方距離
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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すべての患者は仰臥位で CT を受けた。
各患者は、CT の間、飲み込まずに舌を静止位置に維持するように指示されました。
喉頭蓋先端の側方距離を測定した。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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ベースラインの薬物誘発性睡眠内視鏡検査 (DISE) から 6 か月での変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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DISE は、経験豊富な耳鼻咽喉科の外科医によって、半暗く静かな手術室で、患者が病院のベッドに仰臥位で横たわって行われました。
プロポフォールとミダゾラムの静脈内注射 (1.5 mg のボーラス注射) によって人工睡眠を導入し、いびきの開始と検査官の評価による意識喪失への移行を意図して、標的制御注入システム (1.5 ～ 3.0 lg/mL) を介して誘導しました。まぶたの筋肉反射。
上気道の虚脱の重症度は、外科医によって評価されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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6か月時の顎のベースライン筋力からの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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あごの筋力は、顎と頭の位置の変化を避け、一貫した圧縮を確保するために、適合した眼科検査フレームに取り付けられた「ハンドヘルド」ダイナモメーター（MicroFET○R2、Hoggan Scientific、USA）で測定されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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6ヶ月時の舌のベースライン筋力からの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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舌の筋力は、IOPI システムのモデル 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) によって評価されました。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月2日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月2日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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