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赛庚啶在 COVID-19 住院患者中的初步研究

2021年5月5日 更新者:Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

赛庚啶在 COVID-19 住院患者中的初步研究:一项单中心、观察性回顾性-前瞻性比较研究。

这是一项试点研究,旨在评估使用抗组胺药和抗血清素药物 Cypropheptadine 的可行性、安全性和有效性,作为对 COVID-19 住院并需要氧气治疗的患者群体的标准化治疗的辅助手段。

研究概览

详细说明

背景 :

生化研究表明,患有 COVID-19 多器官疾病的患者血浆血清素水平显着升高,这似乎是血小板过度反应和功能障碍的结果。

在可用于调节这种血清素失调的几种潜在治疗途径中,使用赛庚啶是一种抗血清素能抗组胺药,可潜在改善与血浆血清素水平升高相关的器官功能障碍。

研究人员假设用赛庚啶治疗将改善这些患者的临床过程。

目标:

主要目标

根据世卫组织 COVID-19 的严重程度顺序评分,比较在同一家医院住院的患者的回顾性和前瞻性干预队列的临床过程。

次要目标

评估出现 COVID 19 的赛庚啶住院患者使用的安全性。

根据可行性招募率和研究完成率评估研究。

评估死亡、无创和/或有创机械通气需求和住院总时长方面的结果 评估氧合临床指标的演变以及炎症、肾功能、肝细胞溶解和血小板计数的血液参数。

设计:

该试点试验是一项非盲法临床试验,旨在评估在单个中心因 Covid-19 住院的患者使用赛庚啶的可行性、安全性和有效性,并比较:

根据 WHO 国际指南对接受标准治疗的患者进行回顾性队列研究。

一项针对 covid 19 住院患者队列的前瞻性研究,这些患者除了根据 WHO 国际指南接受标准治疗外,还服用了 10 天的口服赛庚啶。 前瞻性研究将分为两个不同的阶段,其中将使用两种不同剂量的赛庚啶。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的女性和男性。
  • 需要治疗 COVID 19,其临床状态对应于 WHO 临床进展量表上等于或大于 5 分的分数。
  • 对于前瞻性研究,能够给予知情同意。
  • 不提出排除标准

排除标准:

  • 怀孕
  • 预期寿命 < 6 个月的预先存在绝症的患者
  • 根据临床虚弱量表评分等于或优于 7 分的临床虚弱患者
  • 预先存在严重肺部疾病需要家庭氧疗的患者。
  • 预先存在严重肝硬化的患者(根据 Child-Pugh 分类 C 级)
  • 预先存在肾功能衰竭的患者(GFR 严格低于 15ml/min/1.73m2 根据 KDIGO 分类)或需要肾脏替代治疗。
  • 既往患有闭角型青光眼的患者
  • 有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
  • 有癫痫病史的患者
  • 有抗组胺药或赛庚啶不良反应史的患者
  • 常规服用SSRI或单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。
  • 在纳入研究时出现严重肝细胞溶解且 ALP >5 ULN 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:赛庚啶

第 1 阶段:赛庚啶 4 毫克,每天 3 次,持续 10 天,每次口服给药与世卫组织目前推荐的 COVID 19 患者的标准护理相关

第 2 阶段:赛庚啶 8 mg,每天 3 次,持续 10 天,每次口服给药与 WHO 目前推荐的 COVID 19 患者的标准护理相关

剂量将根据肾功能进行调整。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 WHO 临床进展量表的临床演变
大体时间:约28天
世界卫生组织 COVID 19 临床进展量表 最小值 0(未感染)至最大值 10(死亡)
约28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:约28天

在纳入研究后的前 28 天内,通过怀疑与赛庚啶相关的安全性评估:

不良事件

药物不良反应

严重不良事件和药物不良反应

约28天
录用率
大体时间:6个月
6个月
完成率
大体时间:6个月
6个月
全因死亡率
大体时间:约28天
约28天
总住院天数
大体时间:约28天
约28天
ICU总住院天数
大体时间:约28天
约28天
机械通气总天数
大体时间:约28天
约28天
每日 ROX 比率
大体时间:约28天
D3、5、7、10、14、28 时 ROX 比值(SPO2/FiO2/呼吸频率)的最差值
约28天
肌酐水平
大体时间:约28天
纳入研究后第 3、5、7、10、14、28 天肌酐实验室评估的最差值
约28天
谷丙转氨酶水平
大体时间:约28天
纳入研究后第 3、5、7、10、14、28 天丙氨酸氨基转移酶实验室评估的最差值
约28天
C反应蛋白水平
大体时间:约28天
纳入研究后第 3、5、7、10、14、28 天 CRP 实验室评估的最差值
约28天
D-二聚体水平
大体时间:约28天
纳入研究后第 3、5、7、10、14、28 天实验室评估 D-Dimere 的最差值
约28天
血小板计数
大体时间:约28天
纳入研究后第 3、5、7、10、14、28 天血小板计数实验室评估的最差值
约28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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