Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie cyproheptadinu u hospitalizovaného pacienta pro COVID-19

5. května 2021 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotní studie pro cyproheptadin u hospitalizovaného pacienta pro COVID-19: jednocentrická observační retrospektivní prospektivní srovnávací studie.

Toto je pilotní studie pro hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti použití cypropheptadinu, antihistaminika a antiserotoninu, jako doplňku standardizované léčby u populace pacientů, kteří jsou hospitalizováni a potřebují kyslíkovou terapii pro COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí :

Biochemické studie odhalily významné zvýšení plazmatických hladin serotoninu u pacientů trpících multiorgánovým onemocněním COVID-19, které se zdá být důsledkem hyperreaktivity a dysfunkce krevních destiček.

Mezi několik potenciálních terapeutických cest dostupných pro modulaci této serotoninové dysregulace patří použití cyproheptadinu, antiserotonergního antihistaminika, které může potenciálně zlepšit orgánovou dysfunkci související se zvýšenými hladinami serotoninu v plazmě.

Výzkumníci předpokládají, že léčba cyproheptadinem zlepší klinický průběh u těchto pacientů.

Cíle:

Primární cíl

Porovnejte klinický průběh podle ordinálního skóre závažnosti COVID-19 WHO mezi retrospektivní a prospektivní intervenční kohortou pacientů hospitalizovaných ve stejné nemocnici.

Sekundární cíle

Vyhodnoťte bezpečnost použití cyproheptadinu hospitalizovaných pacientů s COVID 19.

Zhodnoťte studii z hlediska míry náboru proveditelnosti a míry dokončení studie.

Vyhodnoťte výsledek z hlediska úmrtí, potřeby neinvazivní a/nebo invazivní mechanické ventilace a celkové délky hospitalizace Vyhodnoťte vývoj klinických ukazatelů okysličení a krevních parametrů zánětu, funkce ledvin, jaterní cytolýzu a počet krevních destiček.

Design:

Tato pilotní studie je nezaslepená klinická studie navržená pro přístup k proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti použití cyproheptadinu u pacientů hospitalizovaných v jediném centru pro Covid-19 s porovnáním mezi:

Retrospektivní kohortová studie pacientů léčených standardní péčí podle mezinárodních doporučení WHO.

Prospektivní studie kohorty pacientů hospitalizovaných pro covid 19 užívajících perorálně cyproheptadin po dobu 10 dnů navíc ke standardní péči podle mezinárodních doporučení WHO. Prospektivní studie bude rozdělena do dvou různých fází, ve kterých budou podávány dvě různé dávky cyproheptadinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 a více let.
  • Vyžaduje léčbu COVID 19 a jejíž klinický stav odpovídá skóre rovnému nebo vyššímu než 5 na stupnici klinické progrese WHO.
  • Pro prospektivní studii schopen dát informovaný souhlas.
  • Neuvádí vylučovací kritérium

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti s preexistujícím terminálním stavem s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Pacient s klinickou křehkostí podle skóre na stupnici klinické křehkosti rovné nebo lepší než 7
  • Pacienti s již existujícím těžkým plicním onemocněním vyžadujícím domácí oxygenoterapii.
  • Pacienti s již existující těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pugh klasifikace)
  • Pacienti s již existujícím selháním ledvin (GFR přísně nižší než 15 ml/min/1,73 m2 podle klasifikace KDIGO) nebo vyžadující renální substituční terapii.
  • Pacienti s již existujícím glaukomem s uzavřeným úhlem
  • Pacient se symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
  • Pacient s anamnézou záchvatové poruchy
  • Pacient s anamnézou nežádoucích reakcí na antihistaminika nebo na cyproheptadin
  • Pacienti, kteří běžně užívají SSRI nebo inhibitory monoaminooxidázy.
  • Pacienti s těžkou jaterní cytolýzou s ALP >5 ULN v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyproheptadin
Lék: Cyproheptadin hydrochlorid 4 MG

Fáze 1: Cyproheptadin 4 mg třikrát denně po dobu 10 dnů, na perorální podání spojené se standardní péčí o pacienta s COVID 19 v současnosti doporučenou WHO

Fáze 2: Cyproheptadin 8 mg třikrát denně po dobu 10 dnů, na perorální podání spojené se Standardní péčí o pacienta s COVID 19 v současnosti doporučenou WHO

Dávka bude upravena podle funkce ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický vývoj podle stupnice klinické progrese WHO
Časové okno: Přibližně 28 dní
Stupnice klinického pokroku Světové zdravotnické organizace pro COVID 19 Minimální hodnota 0 (neinfikovaní) až maximální hodnota 10 (mrtvá)
Přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 28 dní

Hodnocení bezpečnosti, jak bylo měřeno u osob s podezřením na vztah k cyproheptadinu během prvních 28 dnů po zařazení do studie:

Nežádoucí události

Nežádoucí účinky léků

Závažné nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Přibližně 28 dní
Míra náboru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra dokončení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Celkový počet dní hospitalizace na JIP
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Celkový počet dnů mechanické ventilace
Časové okno: Přibližně 28 dní
Přibližně 28 dní
Denní poměr ROX
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota poměru ROX (SPO2/FiO2/respirační frekvence) při D3,5,7,10,14,28
Přibližně 28 dní
Hladina kreatininu
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota laboratorního hodnocení kreatininu ve dnech 3,5,7,10,14,28 po zařazení do studie
Přibližně 28 dní
Hladina alaninaminotransferázy
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota laboratorního hodnocení alaninaminotransferázy ve dnech 3,5,7,10,14,28 po zařazení do studie
Přibližně 28 dní
C Úroveň reaktivního proteinu
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota laboratorního hodnocení CRP ve dnech 3,5,7,10,14,28 po zařazení do studie
Přibližně 28 dní
Úroveň D-Dimere
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota laboratorního hodnocení D-dimeru ve dnech 3,5,7,10,14,28 po zařazení do studie
Přibližně 28 dní
Počet krevních destiček
Časové okno: Přibližně 28 dní
Nejhorší hodnota laboratorního hodnocení počtu krevních destiček ve dnech 3, 5, 7, 10, 14, 28 po zařazení do studie
Přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-2669

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit