Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus syproheptadiinista sairaalahoidossa COVID-19-potilaalla

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilottitutkimus syproheptadiinista sairaalahoidossa COVID-19-potilailla: yhden keskuksen, havainnoiva retrospektiivinen-prospektiivinen vertaileva tutkimus.

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan kyproheptadiinin, antihistamiini- ja serotoniinilääkkeen, käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta standardoidun hoidon lisänä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ja tarvitsevat happihoitoa COVID-19-taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Biokemialliset tutkimukset ovat paljastaneet plasman serotoniinitason merkittävän nousun potilailla, jotka kärsivät COVID-19-monielinsairaudesta, mikä näyttää olevan seurausta verihiutaleiden ylireaktiivisuudesta ja toimintahäiriöstä.

Useiden mahdollisten terapeuttisten reittien joukossa tämän serotoniinin säätelyhäiriön moduloimiseksi on syproheptadiinin käyttö, anti-serotonerginen antihistamiini, joka voi mahdollisesti parantaa plasman kohonneisiin serotoniinitasoihin liittyviä elinten toimintahäiriöitä.

Tutkijat olettavat, että syproheptadiinihoito parantaa näiden potilaiden kliinistä kulkua.

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite

Vertaa kliinistä kulkua WHO:n COVID-19:n ordinaalisen vakavuuspistemäärän mukaan retrospektiivisen ja tulevan samassa sairaalassa sairaalahoidossa olevien potilaiden kohortin välillä.

Toissijaiset tavoitteet

Arvioi COVID 19 -tautia sairastavien syproheptadiinipotilaiden käytön turvallisuutta.

Arvioi tutkimus toteutettavuusrekrytointiasteen ja tutkimuksen valmistumisasteen perusteella.

Arvioi tulos kuoleman, ei-invasiivisen ja/tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeiden ja sairaalahoidon kokonaiskeston osalta. Arvioi kliinisten hapetusindikaattoreiden ja tulehduksen, munuaisten toiminnan, maksan sytolyysin ja verihiutaleiden määrän kehitystä.

Design:

Tämä pilottitutkimus on ei-sokkoutettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu selvittämään syproheptadiinin käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa yhdessä Covid-19-keskuksessa.

Retrospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joita hoidettiin normaalihoidolla WHO:n kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Prospektiivinen tutkimus potilaiden kohortista, jotka on joutunut sairaalaan covid 19 -taudin vuoksi ja jotka ottivat suun kautta syproheptadiinia 10 päivän ajan WHO:n kansainvälisten ohjeiden mukaisen tavanomaisen hoidon lisäksi. Prospektiivinen tutkimus jaetaan kahteen eri vaiheeseen, joissa annetaan kaksi erilaista syproheptadiiniannosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ja miehet.
  • Vaatii hoitoa COVID 19 -taudin vuoksi ja jonka kliininen tila vastaa vähintään 5 pistettä WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan.
  • Prospektiivista tutkimusta varten pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ei esitetä poissulkemiskriteeriä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on aiempi terminaalinen sairaus ja joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
  • Potilas, jolla on kliininen heikkous kliinisen heikkousasteikon pistemäärän mukaan, joka on yhtä suuri tai parempi kuin 7
  • Potilaat, joilla on vakava keuhkosairaus ja jotka tarvitsevat kotihappihoitoa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea maksakirroosi (C-aste Child-Pugh-luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joilla on aiempi munuaisten vajaatoiminta (GFR tiukasti alle 15 ml/min/1,73 m2 KDIGO-luokituksen mukaan) tai jotka vaativat munuaiskorvaushoitoa.
  • Potilaat, joilla on aiempi sulkukulmaglaukooma
  • Potilas, jolla on oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
  • Potilas, jolla on ollut kohtaushäiriöitä
  • Potilas, jolla on ollut antihistamiinien tai syproheptadiinin haittavaikutuksia
  • Potilaat, jotka saavat rutiininomaisesti SSRI- tai monoamiinioksidaasin estäjähoitoa.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan sytolyysi ja ALP > 5 ULN tutkimukseen osallistumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syproheptadiini
Lääke: Syproheptadiinihydrokloridi 4 MG

Vaihe 1: syproheptadiini 4 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan, per oraalinen anto, joka liittyy WHO:n tällä hetkellä suosittelemaan COVID 19 -potilaan tavanomaiseen hoitoon

Vaihe 2: syproheptadiini 8 mg kolme kertaa päivässä 10 päivän ajan, per oraalinen anto, joka liittyy WHO:n tällä hetkellä suosittelemaan COVID 19 -potilaan tavanomaiseen hoitoon

Annos sovitetaan munuaisten toiminnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kehitys WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Maailman terveysjärjestön COVID 19:n kliininen etenemisasteikko Minimiarvo 0 (tartunnaton) maksimiarvoon 10 (kuollut)
Noin 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 28 päivää

Turvallisuusarviointi mitattuna epäillyllä syproheptadiinilla ensimmäisten 28 päivän aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen:

Vastoinkäymiset

Lääkkeiden haittavaikutukset

Vakava haittatapahtuma ja lääkkeen haittavaikutus
Noin 28 päivää
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuolleisuusaste mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Noin 28 päivää
Päivittäinen ROX-suhde
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
ROX-suhteen huonoin arvo (SPO2/FiO2/hengitystaajuus) D3,5,7,10,14,28
Noin 28 päivää
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Kreatiniinin laboratorioarvioinnin huonoin arvo päivinä 3,5,7,10,14,28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Noin 28 päivää
Alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Alaniiniaminotransferaasin laboratorioarvioinnin huonoin arvo päivinä 3, 5, 7, 10, 14, 28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Noin 28 päivää
C Reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
CRP:n laboratorioarvioinnin huonoin arvo päivinä 3,5,7,10,14,28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Noin 28 päivää
D-Dimere taso
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
D-Dimeren laboratorioarvioinnin huonoin arvo päivinä 3,5,7,10,14,28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Noin 28 päivää
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Noin 28 päivää
Verihiutaleiden määrän laboratorioarvioinnin huonoin arvo päivinä 3, 5, 7, 10, 14, 28 tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Noin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-2669

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Syproheptadiinihydrokloridi 4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa