Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för cyproheptadin hos inlagda patienter för covid-19

5 maj 2021 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotstudie för cyproheptadin i sjukhusvårdad patient för covid-19: en enkelcenter, observationsretrospektiv-prospektiv jämförande studie.

Detta är en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av användningen av Cypropheptadine, ett antihistamin- och antiserotoninläkemedel, som ett komplement till den standardiserade behandlingen i en patientpopulation som är inlagd på sjukhus och som behöver syrgasbehandling för covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Biokemiska studier har avslöjat en signifikant ökning av plasmaserotoninnivåer hos patienter som lider av covid-19 multiorgansjukdom, vilket verkar vara en konsekvens av blodplättshyperreaktivitet och dysfunktion.

Bland de flera potentiella terapeutiska vägarna som är tillgängliga för att modulera denna serotonin-dysregulation är användningen av cyproheptadin, ett antiserotonergt antihistamin som potentiellt kan förbättra organdysfunktion relaterad till förhöjda serotoninnivåer i plasma.

Utredarna antar att behandling med cyproheptadin kommer att förbättra det kliniska förloppet hos dessa patienter.

Mål:

Huvudmål

Jämför det kliniska förloppet enligt WHO:s ordinarie svårighetsgrad för COVID-19, mellan en retrospektiv och en prospektiv interventionskohort av patienter inlagda på sjukhus på samma sjukhus.

Sekundära mål

Utvärdera säkerheten för användningen av cyproheptadin sjukhuspatienter som uppvisar covid 19.

Utvärdera studien i termer av genomförbarhetsrekryteringsgrad och studiegenomförandegrad.

Utvärdera resultatet i termer av död, behov av icke-invasiv och/eller invasiv mekanisk ventilation och total längd på sjukhusvistelse. Utvärdera utvecklingen av kliniska indikatorer för syresättning och blodparametrar för inflammation, njurfunktion, levercytolys och trombocytantal.

Design:

Denna pilotstudie är en icke-blind klinik utformad för att få tillgång till genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av användningen av Cyproheptadine hos patienter som är inlagda på sjukhus i ett enda center för Covid-19 med jämförelse mellan:

En retrospektiv kohortstudie av patient och behandlad av standardvård enligt WHO:s internationella riktlinjer.

En prospektiv studie av en kohort av patienter inlagda på sjukhus för covid 19 som tar oralt Cyproheptadine under 10 dagar utöver standardvård enligt WHO:s internationella riktlinjer. Den prospektiva studien kommer att delas upp i två olika faser där två olika doser av cyproheptadin kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män från 18 år och uppåt.
  • Kräver behandling för covid 19 och vars kliniska status motsvarar en poäng som är lika med eller större än 5 på WHO:s kliniska progressionsskala.
  • För den prospektiva studien, kunna ge informerat samtycke.
  • Att inte presentera ett uteslutningskriterium

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienter med redan existerande terminalt tillstånd med förväntad livslängd < 6 månader
  • Patient med klinisk skörhet enligt en poäng på skalan för klinisk skörhet lika med eller överlägsen 7
  • Patienter med redan existerande svår lungsjukdom som kräver syrgasbehandling i hemmet.
  • Patienter med redan existerande svår levercirros (grad C enligt Child-Pugh-klassificeringen)
  • Patienter med redan existerande njursvikt (GFR strikt mindre än 15ml/min/1,73m2 enligt KDIGO-klassificeringen) eller kräver njurersättningsterapi.
  • Patienter med redan existerande vinkelstängningsglaukom
  • Patient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blåshalsobstruktion
  • Patient med anamnes på anfallsstörning
  • Patient med tidigare biverkningar av antihistaminer eller Cyproheptadin
  • Patienter som rutinmässigt tar behandling med SSRI eller monoaminoxidashämmare.
  • Patienter som uppvisar svår levercytolys med ALP >5 ULN vid tidpunkten för studieinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyproheptadin
Läkemedel: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Fas 1: Cyproheptadin 4 mg tre gånger om dagen i 10 dagar, per oral administrering i samband med standardvård av COVID 19-patient som för närvarande rekommenderas av WHO

Fas 2: Cyproheptadin 8 mg tre gånger om dagen i 10 dagar, per oral administrering i samband med standardvård av COVID 19-patient som för närvarande rekommenderas av WHO

Dosen kommer att anpassas efter njurfunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utveckling enligt WHO:s Clinical Progression Scale
Tidsram: Cirka 28 dagar
Världshälsoorganisationens kliniska progressionsskala för covid 19 Minimivärde 0 (oinfekterad) till maximalt värde 10 (död)
Cirka 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Cirka 28 dagar

Säkerhetsutvärdering, mätt som misstänkt relaterad till cyproheptadin under de första 28 dagarna efter inkludering i studien:

Biverkningar

Biverkningar av läkemedel

Allvarlig biverkning och biverkning av läkemedel
Cirka 28 dagar
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Färdigställandegrad
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödsfrekvens oavsett orsak
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Totalt antal dagar av sjukhusvistelse på ICU
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Totalt antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: Cirka 28 dagar
Cirka 28 dagar
Dagligt ROX-förhållande
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet för ROX-kvot (SPO2/FiO2/Andningsfrekvens) vid D3,5,7,10,14,28
Cirka 28 dagar
Kreatininnivå
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet av laboratoriebedömning av kreatinin vid dag 3,5,7,10,14,28 efter inkludering i studien
Cirka 28 dagar
Alaninaminotransferasnivå
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet av laboratoriebedömning av alaninaminotransferas på dagarna 3,5,7,10,14,28 efter inkludering i studien
Cirka 28 dagar
C Reaktivt proteinnivå
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet av laboratoriebedömning av CRP på dagarna 3,5,7,10,14,28 efter inkludering i studien
Cirka 28 dagar
D-Dimere nivå
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet av laboratoriebedömning av D-Dimere på dagarna 3,5,7,10,14,28 efter inkludering i studien
Cirka 28 dagar
Antal blodplättar
Tidsram: Cirka 28 dagar
Sämsta värdet av laboratoriebedömning av trombocytantal dag 3,5,7,10,14,28 efter inkludering i studien
Cirka 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-2669

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera