Pilotstudie für Cyproheptadin bei Krankenhauspatienten für COVID-19

Hintergrund :

Biochemische Studien haben einen signifikanten Anstieg des Plasma-Serotoninspiegels bei Patienten gezeigt, die an einer COVID-19-Multiorganerkrankung leiden, die eine Folge von Blutplättchen-Hyperreaktivität und -Funktionsstörung zu sein scheint.

Zu den mehreren möglichen therapeutischen Wegen, die zur Verfügung stehen, um diese Serotonin-Dysregulation zu modulieren, gehört die Verwendung von Cyproheptadin, einem antiserotonergen Antihistaminikum, das möglicherweise die Organfunktionsstörung im Zusammenhang mit erhöhten Plasma-Serotoninspiegeln verbessern kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit Cyproheptadin den klinischen Verlauf bei diesen Patienten verbessern wird.

Ziele:

Primäres Ziel

Vergleichen Sie den klinischen Verlauf gemäß dem ordinalen Schweregrad-Score der WHO für COVID-19 zwischen einer retrospektiven und einer prospektiven Interventionskohorte von Patienten, die im selben Krankenhaus stationär behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

Bewerten Sie die Sicherheit der Verwendung von Cyproheptadin bei Krankenhauspatienten mit COVID 19.

Bewerten Sie die Studie im Hinblick auf die Rekrutierungsrate der Durchführbarkeit und die Abschlussrate der Studie.

Bewerten Sie das Ergebnis in Bezug auf Tod, Bedarf an nicht-invasiver und/oder invasiver mechanischer Beatmung und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts. Bewerten Sie die Entwicklung klinischer Indikatoren für Sauerstoffversorgung und Blutparameter für Entzündung, Nierenfunktion, Leberzytolyse und Thrombozytenzahl.

Design:

Diese Pilotstudie ist eine nicht verblindete klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Anwendung von Cyproheptadin bei Patienten, die in einem einzigen Zentrum für Covid-19 stationär behandelt werden, mit einem Vergleich zwischen:

Eine retrospektive Kohortenstudie von Patienten, die gemäß den internationalen Richtlinien der WHO mit Standardbehandlung behandelt wurden.

Eine prospektive Studie einer Kohorte von Patienten, die wegen Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Cyproheptadin 10 Tage lang oral zusätzlich zur Standardversorgung gemäß den internationalen Richtlinien der WHO einnahmen. Die prospektive Studie wird in zwei verschiedene Phasen unterteilt, in denen zwei unterschiedliche Dosierungen von Cyproheptadin verabreicht werden.