Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование ципрогептадина у госпитализированного пациента с COVID-19

5 мая 2021 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Пилотное исследование ципрогептадина у госпитализированного пациента с COVID-19: одноцентровое наблюдательное ретроспективно-проспективное сравнительное исследование.

Это пилотное исследование для оценки возможности, безопасности и эффективности использования ципропептадина, антигистаминного и антисеротонинового препарата, в качестве дополнения к стандартному лечению у пациентов, госпитализированных и нуждающихся в кислородной терапии по поводу COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план :

Биохимические исследования выявили значительное повышение уровня серотонина в плазме у пациентов, страдающих полиорганной болезнью COVID-19, что, по-видимому, является следствием гиперреактивности и дисфункции тромбоцитов.

Среди нескольких потенциальных терапевтических путей, доступных для модуляции этой дисрегуляции серотонина, является использование ципрогептадина, антисеротонинергического антигистамина, который потенциально может улучшить дисфункцию органов, связанную с повышенным уровнем серотонина в плазме.

Исследователи предполагают, что лечение ципрогептадином улучшит клиническое течение у этих пациентов.

Цели:

Основная цель

Сравните клиническое течение в соответствии с порядковой оценкой тяжести ВОЗ для COVID-19 между ретроспективной и проспективной интервенционной когортой пациентов, госпитализированных в одну и ту же больницу.

Второстепенные цели

Оцените безопасность использования ципрогептадина у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Оцените исследование с точки зрения уровня найма и завершения исследования.

Оцените исход с точки зрения смерти, потребности в неинвазивной и/или инвазивной механической вентиляции и общей продолжительности госпитализации. Оцените развитие клинических показателей оксигенации и показателей воспаления крови, функции почек, цитолиза печени и количества тромбоцитов.

Дизайн:

Это пилотное исследование представляет собой неслепое клиническое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и эффективности использования ципрогептадина у пациентов, госпитализированных в единый центр лечения Covid-19, со сравнением между:

Ретроспективное когортное исследование пациентов и получавших стандартную помощь в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ.

Проспективное исследование когорты пациентов, госпитализированных по поводу ковид-19, принимающих перорально ципрогептадин в течение 10 дней в дополнение к стандартной помощи в соответствии с международными рекомендациями ВОЗ. Проспективное исследование будет разделено на две разные фазы, на которых будут вводиться две разные дозы ципрогептадина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины от 18 лет и старше.
  • Требующие лечения COVID-19 и чей клинический статус соответствует баллу, равному или превышающему 5 по Шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
  • Для проспективного исследования, в состоянии дать информированное согласие.
  • Отсутствие критерия исключения

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Пациенты с ранее существовавшим терминальным состоянием с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
  • Пациент с клинической слабостью по шкале клинической слабости, равный или превышающий 7.
  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым заболеванием легких, которым требуется домашняя оксигенотерапия.
  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым циррозом печени (степень С по классификации Чайлд-Пью)
  • Пациенты с ранее существовавшей почечной недостаточностью (СКФ строго ниже 15 мл/мин/1,73 м2). по классификации KDIGO) или требующие заместительной почечной терапии.
  • Пациенты с ранее существовавшей закрытоугольной глаукомой
  • Пациенты с симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
  • Пациент с судорожным синдромом в анамнезе
  • Пациент с побочной реакцией на антигистаминные препараты или ципрогептадин в анамнезе.
  • Пациенты, регулярно принимающие СИОЗС или ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Пациенты с тяжелым цитолизом печени с уровнем ЩФ > 5 ВГН на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципрогептадин
Лекарство: Ципрогептадин гидрохлорид 4 мг

Фаза 1: ципрогептадин 4 мг три раза в день в течение 10 дней перорально в соответствии со Стандартным уходом за пациентом с COVID-19, рекомендованным в настоящее время ВОЗ.

Фаза 2: Ципрогептадин 8 мг три раза в день в течение 10 дней перорально в соответствии со Стандартным уходом за пациентом с COVID-19, рекомендованным в настоящее время ВОЗ.

Доза будет корректироваться в зависимости от функции почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эволюция согласно Шкале клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Шкала клинического прогрессирования Всемирной организации здравоохранения для COVID 19 Минимальное значение от 0 (неинфицированный) до максимального значения 10 (умерший)
Примерно 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Примерно 28 дней

Оценка безопасности, измеряемая при подозрении на ципрогептадин в течение первых 28 дней после включения в исследование:

Неблагоприятные события

Побочные реакции на лекарства

Серьезное нежелательное явление и нежелательная реакция на лекарство
Примерно 28 дней
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость завершения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень смертности от любой причины
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Общее количество дней ИВЛ
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Суточный коэффициент ROX
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Худшее значение отношения ROX (SPO2/FiO2/частота дыхания) на днях 3, 5, 7, 10, 14, 28
Примерно 28 дней
Уровень креатинина
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки креатинина на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Уровень аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки аланинаминотрансферазы на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
C Уровень реактивного белка
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки СРБ на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Уровень D-димера
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки D-димера на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Наихудшее значение лабораторной оценки количества тромбоцитов на 3, 5, 7, 10, 14, 28 дни после включения в исследование
Примерно 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-2669

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Ципрогептадин гидрохлорид 4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться