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Estudo Piloto para Ciproheptadina em Paciente Hospitalizado por COVID-19

5 de maio de 2021 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Estudo Piloto para Ciproheptadina em Paciente Hospitalizado por COVID-19: um Estudo Comparativo Observacional Retrospectivo-Prospectivo de Centro Único.

Este é um estudo piloto para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia do uso da ciprofeptadina, um medicamento anti-histamínico e antiserotonina, como adjuvante do tratamento padronizado em uma população de pacientes hospitalizados e que necessitam de oxigenoterapia para COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo :

Estudos bioquímicos revelaram um aumento significativo nos níveis plasmáticos de serotonina em pacientes que sofrem de doença de múltiplos órgãos por COVID-19, o que parece ser uma consequência da hiper-reatividade e disfunção plaquetária.

Entre as várias vias terapêuticas potenciais disponíveis para modular essa desregulação da serotonina está o uso de ciproheptadina, um anti-histamínico anti-serotoninérgico que pode melhorar potencialmente a disfunção orgânica relacionada aos níveis elevados de serotonina plasmática.

Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com ciproheptadina melhorará o curso clínico desses pacientes.

Objetivos.

Objetivo primário

Comparar o curso clínico de acordo com o escore de gravidade ordinal da OMS para COVID-19, entre uma coorte intervencionista retrospectiva e prospectiva de pacientes hospitalizados no mesmo hospital.

Objetivos secundários

Avaliar a segurança do uso de ciproheptadina em pacientes internados com COVID 19.

Avalie o estudo em termos de taxa de recrutamento de viabilidade e taxa de conclusão do estudo.

Avaliar o desfecho em termos de Óbito, Necessidades de Ventilação Mecânica Não Invasiva e/ou Invasiva e Tempo Total de Internação Avaliar a evolução dos indicadores clínicos de oxigenação e parâmetros sanguíneos de inflamação, função renal, citólise hepática e contagem de plaquetas.

Projeto:

Este ensaio piloto é um estudo clínico não cego desenhado para avaliar a viabilidade, a segurança e a eficácia do uso de Ciproheptadina em paciente internado em um único centro para Covid-19 com comparação entre:

Um estudo de coorte retrospectivo de pacientes e tratados por cuidados padrão de acordo com as diretrizes internacionais da OMS.

Um estudo prospectivo de uma coorte de pacientes hospitalizados por covid 19 tomando ciproheptadina oral durante 10 dias, além do tratamento padrão de acordo com as diretrizes internacionais da OMS. O estudo prospectivo será dividido em duas fases distintas nas quais serão administradas duas doses distintas de ciproheptadina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens a partir de 18 anos.
  • Necessita de tratamento para COVID 19 e cujo estado clínico corresponde a uma pontuação igual ou superior a 5 na Escala de Progressão Clínica da OMS.
  • Para o estudo prospectivo, capaz de dar consentimento informado.
  • Não apresentar critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Pacientes com condição terminal pré-existente com expectativa de vida < 6 meses
  • Paciente com fragilidade clínica segundo pontuação da escala de fragilidade clínica igual ou superior a 7
  • Pacientes com doença pulmonar grave preexistente que necessitam de oxigenoterapia domiciliar.
  • Pacientes com cirrose hepática grave preexistente (Grau C de acordo com a classificação de Child-Pugh)
  • Pacientes com insuficiência renal pré-existente (GFR estritamente inferior a 15ml/min/1,73m2 de acordo com a classificação KDIGO) ou necessitando de terapia renal substitutiva.
  • Pacientes com glaucoma de ângulo fechado pré-existente
  • Paciente com hipertrofia prostática sintomática ou obstrução do colo vesical
  • Paciente com histórico de transtorno convulsivo
  • Paciente com história de reação adversa a anti-histamínicos ou à Ciproheptadina
  • Pacientes em tratamento rotineiro com ISRS ou inibidores da monoamina oxidase.
  • Pacientes apresentando citólise hepática grave com ALP >5 LSN no momento da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciproheptadina
Medicamento: Cloridrato de ciproheptadina 4 mg

Fase 1: Ciproheptadina 4 mg três vezes ao dia por 10 dias, por administração oral associada ao tratamento padrão do paciente com COVID 19 atualmente recomendado pela OMS

Fase 2: Ciproheptadina 8 mg três vezes ao dia por 10 dias, por administração oral associada ao tratamento padrão do paciente com COVID 19 atualmente recomendado pela OMS

A dose será ajustada de acordo com a função renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução clínica de acordo com a Escala de Progressão Clínica da OMS
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Escala de Progressão Clínica da Organização Mundial da Saúde para COVID 19 Valor mínimo 0 (não infectado) ao valor máximo 10 (Morto)
Aproximadamente 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 28 dias

Avaliação de segurança, medida por suspeita de relação com ciproheptadina durante os primeiros 28 dias após a inclusão no estudo:

Eventos adversos

Reações adversas a medicamentos

Evento adverso grave e reação adversa ao medicamento
Aproximadamente 28 dias
Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de realizaçao
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de mortalidade por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Aproximadamente 28 dias
Número total de dias de internação
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Aproximadamente 28 dias
Número total de dias de internação na UTI
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Aproximadamente 28 dias
Número total de dias de ventilação mecânica
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Aproximadamente 28 dias
Razão ROX diária
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da relação ROX (SPO2/FiO2/Frequência respiratória) em D3,5,7,10,14,28
Aproximadamente 28 dias
Nível de creatinina
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da avaliação laboratorial da creatinina nos dias 3,5,7,10,14,28 após a inclusão no estudo
Aproximadamente 28 dias
Nível de alanina aminotransferase
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da avaliação laboratorial da alanina aminotransferase nos dias 3,5,7,10,14,28 após a inclusão no estudo
Aproximadamente 28 dias
Nível de Proteína C Reativa
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da avaliação laboratorial da PCR nos dias 3,5,7,10,14,28 após a inclusão no estudo
Aproximadamente 28 dias
Nível D-Dimere
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da avaliação laboratorial de D-Dimere nos dias 3,5,7,10,14,28 após a inclusão no estudo
Aproximadamente 28 dias
Contagem de plaquetas
Prazo: Aproximadamente 28 dias
Pior valor da avaliação laboratorial da contagem de plaquetas nos dias 3,5,7,10,14,28 após a inclusão no estudo
Aproximadamente 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-2669

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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