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COVID-19 の入院患者におけるシプロヘプタジンのパイロット研究

2021年5月5日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

COVID-19 の入院患者におけるシプロヘプタジンのパイロット研究: 単一施設の観察的レトロスペクティブ - プロスペクティブ比較研究。

これは、入院し、COVID-19 のために酸素療法を必要とする患者集団における標準化された治療の補助として、抗ヒスタミン薬および抗セロトニン薬であるシプロフェプタジンの使用の実現可能性、安全性、および有効性を評価するためのパイロット研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド ：

生化学的研究により、COVID-19 多臓器疾患に罹患している患者の血漿セロトニンレベルが大幅に増加していることが明らかになりました。これは、血小板の過敏性と機能不全の結果であると思われます。

このセロトニンの調節不全を調節するために利用できるいくつかの潜在的な治療経路の中には、血漿セロトニンレベルの上昇に関連する臓器機能不全を潜在的に改善できる抗セロトニン作動性抗ヒスタミン剤であるシプロヘプタジンの使用があります.

研究者は、シプロヘプタジンによる治療がこれらの患者の臨床経過を改善すると仮定しています。

目的:

第一目的

COVID-19 の WHO 序数重症度スコアに従って、同じ病院に入院した患者のレトロスペクティブ コホートと将来の介入コホートとの間で臨床経過を比較します。

副次的な目的

COVID 19 を提示するシプロヘプタジン入院患者の使用の安全性を評価します。

実現可能性採用率と研究完了率の観点から研究を評価します。

死亡、非侵襲的および/または侵襲的な人工呼吸器の必要性、および入院の合計期間に関して転帰を評価する 酸素化の臨床指標の進化と、炎症、腎機能、肝細胞溶解および血小板数の血液パラメータを評価する。

デザイン：

このパイロット試験は、Covid-19の単一センターに入院している患者におけるシプロヘプタジンの使用の実現可能性、安全性、および有効性にアクセスするために設計された非盲検臨床であり、次の比較を行います。

患者の回顧的コホート研究で、WHO の国際ガイドラインに従って標準治療を受けています。

Covid 19 で入院した患者のコホートに関する前向き研究で、WHO の国際ガイドラインに従って、標準治療に加えて 10 日間経口シプロヘプタジンを服用しています。 前向き研究は、2つの異なる用量のシプロヘプタジンが投与される2つの異なる段階に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。
  • COVID 19 の治療が必要で、その臨床状態が WHO 臨床進行スケールで 5 以上のスコアに相当する。
  • -前向き研究のために、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 除外基準を提示しない

除外基準:

  • 妊娠
  • -平均余命が6か月未満の既存の末期状態の患者
  • -臨床フレイルスケールのスコアが7以上の臨床的にフレイルのある患者
  • -在宅酸素療法を必要とする既存の重度の肺疾患のある患者。
  • 重度の肝硬変の既往がある患者（Child-Pugh分類によるグレードC）
  • 既存の腎不全の患者 (GFR 厳密に 15ml/分/1.73m2 未満) KDIGO分類による）または腎代替療法を必要とする。
  • 閉塞隅角緑内障の既往のある患者
  • 症候性前立腺肥大または膀胱頸部閉塞の患者
  • 発作性疾患の既往歴のある患者
  • -抗ヒスタミン薬またはシプロヘプタジンに対する副作用の既往のある患者
  • SSRIまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤療法を定期的に受けている患者。
  • -ALP> 5 ULNを伴う重度の肝細胞溶解を示す患者 研究の組み込み時に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シプロヘプタジン
薬：シプロヘプタジン塩酸塩 4MG

第 1 相：シプロヘプタジン 4 mg を 1 日 3 回、10 日間、現在 WHO が推奨する COVID 19 患者の標準治療に関連する経口投与ごと

第 2 相：シプロヘプタジン 8 mg を 1 日 3 回、10 日間、現在 WHO が推奨する COVID 19 患者の標準治療に関連する経口投与ごと

なお、腎機能に応じて適宜増減する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO Clinical Progression Scaleによる臨床進化
時間枠：約28日
世界保健機関 COVID 19 の臨床進行尺度 最小値 0 (感染していない) から最大値 10 (死亡)
約28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：約28日

研究に含めてから最初の 28 日間にシプロヘプタジンに関連すると疑われる人によって測定された安全性評価:

有害事象

薬の副作用

重篤な有害事象と副作用
約28日
採用率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
完了率
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
あらゆる原因による死亡率
時間枠：約28日
約28日
総入院日数
時間枠：約28日
約28日
ICU 総入院日数
時間枠：約28日
約28日
機械換気の総日数
時間枠：約28日
約28日
日次 ROX 比率
時間枠：約28日
D3、5、7、10、14、28 での ROX 比 (SPO2/FiO2/呼吸数) の最悪値
約28日
クレアチニン値
時間枠：約28日
試験に含めてから 3、5、7、10、14、28 日目のクレアチニンの臨床検査評価の最悪値
約28日
アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠：約28日
研究に含めてから 3、5、7、10、14、28 日目のアラニンアミノトランスフェラーゼの検査室評価の最悪値
約28日
C反応性タンパク質レベル
時間枠：約28日
研究に含めた後、3、5、7、10、14、28日目のCRPの臨床検査評価の最悪値
約28日
Dダイマーレベル
時間枠：約28日
研究に含めた後、3、5、7、10、14、28日目のD-Dimereの検査室評価の最悪値
約28日
血小板数
時間枠：約28日
研究に含めた後、3、5、7、10、14、28日目の血小板数の検査室評価の最悪値
約28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-2669

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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