- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876573
Pilotstudie for Cyproheptadine hos sykehusinnlagte pasienter for COVID-19
Pilotstudie for cyproheptadin i sykehusinnlagt pasient for COVID-19: en enkeltsenter, observasjonsretrospektiv-prospektiv sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn :
Biokjemiske studier har avdekket en betydelig økning i plasmaserotoninnivåer hos pasienter som lider av COVID-19 multiorgansykdom, som ser ut til å være en konsekvens av blodplatehyperreaktivitet og dysfunksjon.
Blant de flere potensielle terapeutiske veier tilgjengelig for å modulere denne serotonin-dysreguleringen er bruken av cyproheptadin, et anti-serotonergt antihistamin som potensielt kan forbedre organdysfunksjon relatert til forhøyede plasmaserotoninnivåer.
Etterforskerne antar at behandling med cyproheptadin vil forbedre det kliniske forløpet hos disse pasientene.
Mål:
Hovedmål
Sammenlign det kliniske forløpet i henhold til WHOs ordinære alvorlighetsgrad for COVID-19, mellom en retrospektiv og en prospektiv intervensjonskohort av pasienter innlagt på det samme sykehuset.
Sekundære mål
Evaluer sikkerheten ved bruk av cyproheptadin sykehusinnlagte pasienter som presenterer COVID 19.
Evaluer studien i forhold til gjennomførbarhetsrekruttering og studiegjennomføringsgrad.
Evaluer utfallet i termer av død, behov for ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilasjon og total lengde på sykehusinnleggelse. Evaluer utviklingen av kliniske indikatorer for oksygenering og blodparametre for betennelse, nyrefunksjon, hepatisk cytolyse og antall blodplater.
Design:
Denne pilotstudien er en ikke-blind klinisk utformet for å få tilgang til gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Cyproheptadine hos pasienter innlagt på sykehus i et enkelt senter for Covid-19 med sammenligning mellom:
En retrospektiv kohortstudie av pasient og behandlet av standardbehandling i henhold til WHOs internasjonale retningslinjer.
En prospektiv studie av en gruppe pasienter innlagt på sykehus for covid 19 som tar oral Cyproheptadine i løpet av 10 dager i tillegg til standardbehandling i henhold til WHOs internasjonale retningslinjer. Den prospektive studien vil bli delt inn i to ulike faser hvor to ulike doser cyproheptadin vil bli administrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn fra 18 år og oppover.
- Krever behandling for COVID 19 og hvis kliniske status tilsvarer en poengsum lik eller høyere enn 5 på WHOs kliniske progresjonsskala.
- For den prospektive studien, i stand til å gi informert samtykke.
- Presenterer ikke et eksklusjonskriterium
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter med pre-eksisterende terminal tilstand med forventet levealder < 6 måneder
- Pasient med klinisk skrøpelighet i henhold til en skår på skalaen for klinisk skrøpelighet lik eller bedre enn 7
- Pasienter med allerede eksisterende alvorlig lungesykdom som trenger oksygenbehandling hjemme.
- Pasienter med allerede eksisterende alvorlig levercirrhose (grad C i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen)
- Pasienter med eksisterende nyresvikt (GFR strengt mindre enn 15ml/min/1,73m2 i henhold til KDIGO-klassifiseringen) eller som krever nyreerstatningsterapi.
- Pasienter med eksisterende vinkel-lukkende glaukom
- Pasient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
- Pasient med anfallsforstyrrelse i anamnesen
- Pasient med tidligere bivirkninger av antihistaminer eller cyproheptadin
- Pasienter som rutinemessig tar behandling med SSRI eller monoaminoksidasehemmere.
- Pasienter som presenterer alvorlig levercytolyse med ALP >5 ULN på tidspunktet for studieinkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cyproheptadin
|
Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre ganger daglig i 10 dager, per oral administrering knyttet til standardbehandling av COVID 19-pasienter anbefalt av WHO Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre ganger daglig i 10 dager, per oral administrering assosiert med standardbehandling av COVID 19-pasienter anbefalt av WHO Dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk utvikling i henhold til WHOs Clinical Progression Scale
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Verdens helseorganisasjons kliniske progresjonsskala for COVID 19 Minimum verdi 0 (uinfisert) til maksimal verdi 10 (død)
|
Omtrent 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Sikkerhetsevaluering, målt ved mistenkt som relatert til cyproheptadin i løpet av de første 28 dagene etter inkludering i studien: Uønskede hendelser Uønskede legemiddelreaksjoner Alvorlig bivirkning og bivirkning |
Omtrent 28 dager
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødsrate uansett årsak
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Omtrent 28 dager
|
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Omtrent 28 dager
|
|
Totalt antall dager med innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Omtrent 28 dager
|
|
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Omtrent 28 dager
|
|
Daglig ROX-forhold
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Dårligste verdi av ROX-forhold (SPO2/FiO2/Respirasjonsfrekvens) ved D3,5,7,10,14,28
|
Omtrent 28 dager
|
Kreatininnivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Dårligste verdi av laboratorievurdering av kreatinin på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
|
Omtrent 28 dager
|
Alanin amino transferase nivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Verste verdi av laboratorievurdering av alaninaminotransferase på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
|
Omtrent 28 dager
|
C Reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Dårligste verdi av laboratorievurdering av CRP på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
|
Omtrent 28 dager
|
D-Dimere nivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Dårligste verdi av laboratorievurdering av D-Dimere på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
|
Omtrent 28 dager
|
Antall blodplater
Tidsramme: Omtrent 28 dager
|
Dårligste verdi av laboratorievurdering av antall blodplater på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
|
Omtrent 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Karsinoid svulst
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, viral
- Ondartet karsinoid syndrom
- Serotonin syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Cyproheptadin
Andre studie-ID-numre
- 2022-2669
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.FullførtSystemisk lupus erythematosusSpania, Forente stater, Italia, Taiwan, Thailand, Polen, Den russiske føderasjonen, Israel, Ukraina, Mexico, Filippinene, Georgia, Storbritannia, Chile, Frankrike, Bulgaria, Tsjekkia, Hellas, Ungarn, Romania, Tyrkia, Tyskland, Puerto... og mer
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktTyskland, Polen, Forente stater, Australia, Brasil, Canada, Estland, Hellas, Irland, Mexico, New Zealand, Sør-Afrika, Spania, Storbritannia
-
Chulalongkorn UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Acorda TherapeuticsFullførtMultippel skleroseForente stater, Canada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCovid-19 Early Treatment FundHar ikke rekruttert ennåSerotonin syndrom | Blodplate dysfunksjon | Viral lungebetennelse
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringIskemisk Mitral RegurgitationCanada
-
Aaron R. MangoldFullført
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPostakutt covid-19 syndromForente stater
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullførtDiabetisk nevropatiForente stater