Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for Cyproheptadine hos sykehusinnlagte pasienter for COVID-19

5. mai 2021 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Pilotstudie for cyproheptadin i sykehusinnlagt pasient for COVID-19: en enkeltsenter, observasjonsretrospektiv-prospektiv sammenlignende studie.

Dette er en pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av bruken av Cypropheptadine, et antihistamin- og antiserotonin-legemiddel, som et tillegg til standardisert behandling i en populasjon av pasienter som er innlagt på sykehus og som trenger oksygenbehandling for COVID-19.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Biokjemiske studier har avdekket en betydelig økning i plasmaserotoninnivåer hos pasienter som lider av COVID-19 multiorgansykdom, som ser ut til å være en konsekvens av blodplatehyperreaktivitet og dysfunksjon.

Blant de flere potensielle terapeutiske veier tilgjengelig for å modulere denne serotonin-dysreguleringen er bruken av cyproheptadin, et anti-serotonergt antihistamin som potensielt kan forbedre organdysfunksjon relatert til forhøyede plasmaserotoninnivåer.

Etterforskerne antar at behandling med cyproheptadin vil forbedre det kliniske forløpet hos disse pasientene.

Mål:

Hovedmål

Sammenlign det kliniske forløpet i henhold til WHOs ordinære alvorlighetsgrad for COVID-19, mellom en retrospektiv og en prospektiv intervensjonskohort av pasienter innlagt på det samme sykehuset.

Sekundære mål

Evaluer sikkerheten ved bruk av cyproheptadin sykehusinnlagte pasienter som presenterer COVID 19.

Evaluer studien i forhold til gjennomførbarhetsrekruttering og studiegjennomføringsgrad.

Evaluer utfallet i termer av død, behov for ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilasjon og total lengde på sykehusinnleggelse. Evaluer utviklingen av kliniske indikatorer for oksygenering og blodparametre for betennelse, nyrefunksjon, hepatisk cytolyse og antall blodplater.

Design:

Denne pilotstudien er en ikke-blind klinisk utformet for å få tilgang til gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Cyproheptadine hos pasienter innlagt på sykehus i et enkelt senter for Covid-19 med sammenligning mellom:

En retrospektiv kohortstudie av pasient og behandlet av standardbehandling i henhold til WHOs internasjonale retningslinjer.

En prospektiv studie av en gruppe pasienter innlagt på sykehus for covid 19 som tar oral Cyproheptadine i løpet av 10 dager i tillegg til standardbehandling i henhold til WHOs internasjonale retningslinjer. Den prospektive studien vil bli delt inn i to ulike faser hvor to ulike doser cyproheptadin vil bli administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn fra 18 år og oppover.
  • Krever behandling for COVID 19 og hvis kliniske status tilsvarer en poengsum lik eller høyere enn 5 på WHOs kliniske progresjonsskala.
  • For den prospektive studien, i stand til å gi informert samtykke.
  • Presenterer ikke et eksklusjonskriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienter med pre-eksisterende terminal tilstand med forventet levealder < 6 måneder
  • Pasient med klinisk skrøpelighet i henhold til en skår på skalaen for klinisk skrøpelighet lik eller bedre enn 7
  • Pasienter med allerede eksisterende alvorlig lungesykdom som trenger oksygenbehandling hjemme.
  • Pasienter med allerede eksisterende alvorlig levercirrhose (grad C i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen)
  • Pasienter med eksisterende nyresvikt (GFR strengt mindre enn 15ml/min/1,73m2 i henhold til KDIGO-klassifiseringen) eller som krever nyreerstatningsterapi.
  • Pasienter med eksisterende vinkel-lukkende glaukom
  • Pasient med symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
  • Pasient med anfallsforstyrrelse i anamnesen
  • Pasient med tidligere bivirkninger av antihistaminer eller cyproheptadin
  • Pasienter som rutinemessig tar behandling med SSRI eller monoaminoksidasehemmere.
  • Pasienter som presenterer alvorlig levercytolyse med ALP >5 ULN på tidspunktet for studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproheptadin
Legemiddel: Cyproheptadine Hydrochloride 4 MG

Fase 1: Cyproheptadin 4 mg tre ganger daglig i 10 dager, per oral administrering knyttet til standardbehandling av COVID 19-pasienter anbefalt av WHO

Fase 2: Cyproheptadin 8 mg tre ganger daglig i 10 dager, per oral administrering assosiert med standardbehandling av COVID 19-pasienter anbefalt av WHO

Dosen vil bli justert i henhold til nyrefunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvikling i henhold til WHOs Clinical Progression Scale
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Verdens helseorganisasjons kliniske progresjonsskala for COVID 19 Minimum verdi 0 (uinfisert) til maksimal verdi 10 (død)
Omtrent 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 28 dager

Sikkerhetsevaluering, målt ved mistenkt som relatert til cyproheptadin i løpet av de første 28 dagene etter inkludering i studien:

Uønskede hendelser

Uønskede legemiddelreaksjoner

Alvorlig bivirkning og bivirkning
Omtrent 28 dager
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødsrate uansett årsak
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Totalt antall dager med innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Daglig ROX-forhold
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Dårligste verdi av ROX-forhold (SPO2/FiO2/Respirasjonsfrekvens) ved D3,5,7,10,14,28
Omtrent 28 dager
Kreatininnivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Dårligste verdi av laboratorievurdering av kreatinin på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
Omtrent 28 dager
Alanin amino transferase nivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Verste verdi av laboratorievurdering av alaninaminotransferase på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
Omtrent 28 dager
C Reaktivt proteinnivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Dårligste verdi av laboratorievurdering av CRP på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
Omtrent 28 dager
D-Dimere nivå
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Dårligste verdi av laboratorievurdering av D-Dimere på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
Omtrent 28 dager
Antall blodplater
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Dårligste verdi av laboratorievurdering av antall blodplater på dag 3,5,7,10,14,28 etter inkludering i studien
Omtrent 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-2669

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere