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COVID-19 입원 환자의 사이프로헵타딘에 대한 파일럿 연구

2021년 5월 5일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

COVID-19로 입원한 환자에서 Cyproheptadine에 대한 파일럿 연구: 단일 센터 관찰 후향적 비교 연구.

이것은 COVID-19에 대한 입원 및 산소 요법이 필요한 환자 모집단에서 표준화된 치료의 보조제로서 항히스타민제 및 항세로토닌 약물인 사이프로펩타딘 사용의 타당성, 보안 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 :

생화학적 연구에서 COVID-19 다기관 질환을 앓고 있는 환자의 혈장 세로토닌 수치가 크게 증가한 것으로 나타났으며, 이는 혈소판 과잉 반응 및 기능 장애의 결과인 것으로 보입니다.

이 세로토닌 조절 장애를 조절하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 잠재적인 치료 경로 중에는 상승된 혈장 세로토닌 수치와 관련된 기관 기능 장애를 잠재적으로 개선할 수 있는 항세로토닌성 항히스타민제인 사이프로헵타딘의 사용이 있습니다.

연구자들은 cyproheptadine으로 치료하면 이러한 환자의 임상 과정이 개선될 것이라고 가정합니다.

목표:

주요 목표

COVID-19에 대한 WHO 서수 심각도 점수에 따라 동일한 병원에 입원한 환자의 후향적 코호트와 전향적 개입 코호트 사이의 임상 경과를 비교합니다.

보조 목표

COVID 19를 나타내는 사이프로헵타딘 입원 환자의 사용 안전성을 평가합니다.

타당성 모집률 및 연구 완료율 측면에서 연구를 평가합니다.

사망, 비침습적 및/또는 침습적 기계 환기의 필요성 및 총 입원 기간에 대한 결과를 평가합니다. 산소화의 임상 지표와 염증의 혈액 매개변수, 신장 기능, 간 세포용해 및 혈소판 수의 변화를 평가합니다.

설계:

이 파일럿 시험은 Covid-19 단일 센터에 입원한 환자에서 Cyproheptadine 사용의 타당성, 보안 및 효능에 액세스하도록 설계된 비맹검 임상으로 다음을 비교합니다.

WHO 국제 지침에 따라 표준 치료로 환자와 치료를 받은 후향적 코호트 연구.

WHO 국제 지침에 따른 표준 치료 외에 10일 동안 경구용 Cyproheptadine을 복용하는 covid 19로 입원한 환자 코호트에 대한 전향적 연구. 전향적 연구는 두 가지 다른 용량의 사이프로헵타딘이 투여되는 두 가지 다른 단계로 나누어질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • COVID 19에 대한 치료가 필요하고 임상 상태가 WHO 임상 진행 척도에서 5점 이상에 해당하는 환자.
  • 전향적 연구의 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 제외 기준을 제시하지 않음

제외 기준:

  • 임신
  • 기대 수명이 6개월 미만인 기존 말기 질환 환자
  • 임상 노쇠 척도의 점수가 7 이상인 임상 노쇠 환자
  • 가정 산소 요법이 필요한 기존의 중증 폐 질환이 있는 환자.
  • 기존에 중증 간경변증이 있는 환자(Child-Pugh 분류에 따른 C등급)
  • 기존 신부전 환자(GFR 15ml/min/1.73m2 미만 KDIGO 분류에 따름) 또는 신대체 요법이 필요한 경우.
  • 기존 폐쇄각 녹내장 환자
  • 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄 환자
  • 발작 장애 병력이 있는 환자
  • 항히스타민제 또는 시프로헵타딘에 대한 이상반응 병력이 있는 환자
  • 일상적으로 SSRI 또는 ​​모노아민 옥시다제 억제제 요법을 받는 환자.
  • 연구 포함 시점에 ALP >5 ULN의 중증 간세포용해를 나타내는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이프로헵타딘
의약품: 시프로헵타딘염산염 4MG

1상: 현재 WHO가 권장하는 COVID 19 환자의 표준 치료와 관련된 경구 투여당 10일 동안 하루에 세 번 Cyproheptadine 4 mg

2상: 현재 WHO가 권장하는 COVID 19 환자의 표준 치료와 관련된 경구 투여당 시프로헵타딘 8 mg을 10일 동안 하루에 세 번

신기능에 따라 용량을 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 임상 진행 척도에 따른 임상적 진화
기간: 약 28일
COVID 19에 대한 세계보건기구 임상 진행 척도 최소값 0(미감염)에서 최대값 10(사망)
약 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 약 28일

연구에 포함된 후 처음 28일 동안 사이프로헵타딘과 관련된 것으로 의심되는 사람이 측정한 안전성 평가:

부작용

약물 부작용

중대한 이상반응 및 약물이상반응
약 28일
채용률
기간: 6개월
6개월
완료율
기간: 6개월
6개월
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 약 28일
약 28일
총 입원 일수
기간: 약 28일
약 28일
ICU에 입원한 총 일수
기간: 약 28일
약 28일
기계적 환기의 총 일수
기간: 약 28일
약 28일
일일 ROX 비율
기간: 약 28일
D3,5,7,10,14,28에서 ROX 비율(SPO2/FiO2/호흡수)의 최악 값
약 28일
크레아티닌 수준
기간: 약 28일
연구에 포함된 후 3,5,7,10,14,28일에 크레아티닌의 실험실 평가의 최악의 값
약 28일
알라닌 아미노 전이 효소 수준
기간: 약 28일
연구에 포함된 후 3,5,7,10,14,28일에 알라닌 아미노 트랜스퍼라제의 실험실 평가에서 최악의 값
약 28일
C 반응성 단백질 수준
기간: 약 28일
연구에 포함된 후 3,5,7,10,14,28일에 CRP의 실험실 평가의 최악의 값
약 28일
D-Dimere 수준
기간: 약 28일
연구에 포함된 후 3,5,7,10,14,28일에 D-Dimere의 실험실 평가에서 최악의 값
약 28일
혈소판 수
기간: 약 28일
연구에 포함된 후 3,5,7,10,14,28일에 혈소판 수의 실험실 평가의 최악의 값
약 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-2669

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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