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Estudio Piloto para Ciproheptadina en Paciente Hospitalizado por COVID-19

5 de mayo de 2021 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Estudio piloto para ciproheptadina en pacientes hospitalizados por COVID-19: un estudio comparativo observacional retrospectivo-prospectivo de un solo centro.

Este es un estudio Piloto para evaluar la factibilidad, seguridad y eficacia del uso de Ciprofeptadina, un fármaco antihistamínico y antiserotoninérgico, como coadyuvante del tratamiento estandarizado en una población de pacientes hospitalizados que requieren oxigenoterapia por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo :

Los estudios bioquímicos han revelado un aumento significativo en los niveles de serotonina en plasma en pacientes que padecen la enfermedad multiorgánica COVID-19, que parece ser una consecuencia de la hiperreactividad y disfunción plaquetaria.

Entre las diversas vías terapéuticas potenciales disponibles para modular esta desregulación de la serotonina se encuentra el uso de ciproheptadina, un antihistamínico antiserotonérgico que potencialmente puede mejorar la disfunción orgánica relacionada con niveles elevados de serotonina en plasma.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con ciproheptadina mejorará el curso clínico de estos pacientes.

Objetivos:

Objetivo primario

Comparar el curso clínico según la puntuación de gravedad ordinal de la OMS para COVID-19, entre una cohorte de intervención retrospectiva y prospectiva de pacientes hospitalizados en el mismo hospital.

Objetivos secundarios

Evaluar la seguridad del uso de la ciproheptadina en pacientes hospitalizados que presentan COVID 19.

Evaluar el estudio en términos de tasa de contratación de factibilidad y tasa de finalización del estudio.

Evaluar el resultado en términos de Muerte, Necesidades de Ventilación Mecánica No Invasiva y/o Invasiva y Tiempo Total de Hospitalización. Evaluar la evolución de indicadores clínicos de oxigenación y parámetros sanguíneos de inflamación, función renal, citólisis hepática y conteo de plaquetas.

Diseño:

Este ensayo piloto es un ensayo clínico no ciego diseñado para acceder a la viabilidad, la seguridad y la eficacia del uso de Ciproheptadina en pacientes hospitalizados en un único centro por Covid-19 con la comparación entre:

Un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes y tratados con atención estándar de acuerdo con las pautas internacionales de la OMS.

Estudio prospectivo de una cohorte de pacientes hospitalizados por covid 19 tomando Ciproheptadina oral durante 10 días además de la atención estándar según las guías internacionales de la OMS. El estudio prospectivo se dividirá en dos fases diferentes en las que se administrarán dos dosis distintas de ciproheptadina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años.
  • Requerir tratamiento por COVID 19 y cuyo estado clínico corresponda a una puntuación igual o superior a 5 en la Escala de Progresión Clínica de la OMS.
  • Para el estudio prospectivo, capaz de dar su consentimiento informado.
  • No presentar un criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con condición terminal preexistente con esperanza de vida < 6 meses
  • Paciente con fragilidad clínica según puntuación de la escala de fragilidad clínica igual o superior a 7
  • Pacientes con enfermedad pulmonar grave preexistente que requieran oxigenoterapia domiciliaria.
  • Pacientes con cirrosis hepática severa preexistente (Grado C según la clasificación de Child-Pugh)
  • Pacientes con insuficiencia renal preexistente (TFG estrictamente inferior a 15 ml/min/1,73 m2) según la clasificación KDIGO) o que requieren terapia de reemplazo renal.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado preexistente
  • Paciente con hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical
  • Paciente con antecedentes de trastorno convulsivo
  • Paciente con antecedentes de reacción adversa a antihistamínicos o a Ciproheptadina
  • Pacientes que toman rutinariamente ISRS o inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Pacientes que presenten citólisis hepática severa con ALP > 5 ULN en el momento de la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciproheptadina
Droga: Clorhidrato de ciproheptadina 4 mg

Fase 1: Ciproheptadina 4 mg tres veces al día durante 10 días, por administración oral asociada a la atención estándar del paciente con COVID 19 recomendada actualmente por la OMS

Fase 2: Ciproheptadina 8 mg tres veces al día durante 10 días, por administración oral asociada a la Atención estándar del paciente con COVID 19 recomendada actualmente por la OMS

La dosis se ajustará de acuerdo con la función renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución clínica según la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Escala de progresión clínica de la Organización Mundial de la Salud para COVID 19 Valor mínimo 0 (no infectado) a valor máximo 10 (muerto)
Aproximadamente 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días

Evaluación de la seguridad, medida por sospechas relacionadas con la ciproheptadina durante los primeros 28 días después de la inclusión en el estudio:

Eventos adversos

Las reacciones adversas a medicamentos

Evento adverso grave y reacción adversa al medicamento
Aproximadamente 28 días
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Aproximadamente 28 días
Número total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Aproximadamente 28 días
Número total de días de hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Aproximadamente 28 días
Número total de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Aproximadamente 28 días
Ratio ROX diario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de relación ROX (SPO2/FiO2/Frecuencia respiratoria) en D3,5,7,10,14,28
Aproximadamente 28 días
Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de la evaluación de laboratorio de creatinina en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28 después de la inclusión en el estudio
Aproximadamente 28 días
Nivel de alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de la evaluación de laboratorio de la alanina aminotransferasa en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28 después de la inclusión en el estudio
Aproximadamente 28 días
Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de evaluación de laboratorio de PCR en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28 después de la inclusión en el estudio
Aproximadamente 28 días
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de la evaluación de laboratorio de Dímero D en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28 después de la inclusión en el estudio
Aproximadamente 28 días
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
Peor valor de la evaluación de laboratorio del recuento de plaquetas en los días 3, 5, 7, 10, 14, 28 después de la inclusión en el estudio
Aproximadamente 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-2669

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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