Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per ciproeptadina in paziente ospedalizzato per COVID-19

5 maggio 2021 aggiornato da: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studio pilota per ciproeptadina in pazienti ospedalizzati per COVID-19: uno studio comparativo retrospettivo-prospettico osservazionale a centro singolo.

Questo è uno studio pilota per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'uso della cipropeptadina, un farmaco antistaminico e antiserotonico, in aggiunta al trattamento standardizzato in una popolazione di pazienti ricoverati in ospedale e che necessitano di ossigenoterapia per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo :

Studi biochimici hanno rivelato un aumento significativo dei livelli plasmatici di serotonina nei pazienti affetti da malattia multiorgano COVID-19, che sembra essere una conseguenza dell'iperreattività e della disfunzione piastrinica.

Tra i numerosi potenziali percorsi terapeutici disponibili per modulare questa disregolazione della serotonina c'è l'uso della ciproeptadina, un antistaminico anti-serotonergico che può potenzialmente migliorare la disfunzione d'organo correlata a livelli elevati di serotonina nel plasma.

I ricercatori ipotizzano che il trattamento con ciproeptadina migliorerà il decorso clinico in questi pazienti.

Obiettivi:

Obiettivo primario

Confrontare il decorso clinico in base al punteggio di gravità ordinale dell'OMS per COVID-19, tra una coorte interventistica retrospettiva e una prospettica di pazienti ricoverati nello stesso ospedale.

Obiettivi secondari

Valutare la sicurezza dell'uso dei pazienti ospedalizzati con ciproeptadina che presentano COVID 19.

Valutare lo studio in termini di tasso di reclutamento di fattibilità e tasso di completamento dello studio.

Valutare l'esito in termini di Morte, Necessità di ventilazione meccanica non invasiva e/o invasiva e Durata totale del ricovero Valutare l'evoluzione degli indicatori clinici di ossigenazione e dei parametri ematici di infiammazione, funzionalità renale, citolisi epatica e conta piastrinica.

Progetto:

Questa sperimentazione pilota è una clinica non in cieco progettata per accedere alla fattibilità, alla sicurezza e all'efficacia dell'uso della ciproeptadina in pazienti ricoverati in un unico centro per Covid-19 con confronto tra:

Uno studio di coorte retrospettivo di pazienti e trattati con cure standard secondo le linee guida internazionali dell'OMS.

Uno studio prospettico su una coorte di pazienti ospedalizzati per covid 19 che assumono ciproeptadina per via orale per 10 giorni in aggiunta alle cure standard secondo le linee guida internazionali dell'OMS. Lo studio prospettico sarà suddiviso in due diverse fasi in cui verranno somministrate due diverse dosi di ciproeptadina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 anni in su.
  • Richiedere un trattamento per COVID 19 e il cui stato clinico corrisponde a un punteggio uguale o superiore a 5 sulla scala di progressione clinica dell'OMS.
  • Per lo studio prospettico, in grado di dare il consenso informato.
  • Non presentare un criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con condizioni terminali preesistenti con aspettativa di vita <6 mesi
  • Paziente con fragilità clinica secondo un punteggio della scala della fragilità clinica uguale o superiore a 7
  • Pazienti con malattia polmonare grave preesistente che richiedono ossigenoterapia domiciliare.
  • Pazienti con cirrosi epatica grave preesistente (Grado C secondo la classificazione Child-Pugh)
  • Pazienti con insufficienza renale preesistente (VFG rigorosamente inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 secondo la classificazione KDIGO) o che richiedono una terapia renale sostitutiva.
  • Pazienti con glaucoma preesistente ad angolo chiuso
  • Paziente con ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
  • Paziente con anamnesi di disturbo convulsivo
  • Paziente con anamnesi di reazione avversa agli antistaminici o alla ciproeptadina
  • Pazienti che assumono regolarmente SSRI o terapia con inibitori delle monoaminossidasi.
  • Pazienti che presentavano grave citolisi epatica con ALP >5 ULN al momento dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproeptadina
Droga: Ciproeptadina cloridrato 4 mg

Fase 1: ciproeptadina 4 mg tre volte al giorno per 10 giorni, per somministrazione orale associata alla cura standard del paziente COVID 19 attualmente raccomandata dall'OMS

Fase 2: ciproeptadina 8 mg tre volte al giorno per 10 giorni, per somministrazione orale associata alla cura standard del paziente COVID 19 attualmente raccomandata dall'OMS

La dose sarà aggiustata in base alla funzionalità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica secondo la scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Scala di progressione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità per COVID 19 Valore minimo 0 (non infetto) a valore massimo 10 (morto)
Circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 28 giorni

Valutazione della sicurezza, misurata dal sospetto correlato alla ciproeptadina durante i primi 28 giorni dopo l'inclusione nello studio:

Eventi avversi

Reazioni avverse al farmaco

Evento avverso grave e reazione avversa al farmaco
Circa 28 giorni
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Numero totale di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Numero totale di giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Numero totale di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Rapporto ROX giornaliero
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore del rapporto ROX (SPO2/FiO2/frequenza respiratoria) a G3,5,7,10,14,28
Circa 28 giorni
Livello di creatinina
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore della valutazione di laboratorio della creatinina ai giorni 3,5,7,10,14,28 dopo l'inclusione nello studio
Circa 28 giorni
Livello di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore della valutazione di laboratorio dell'alanina aminotransferasi ai giorni 3,5,7,10,14,28 dopo l'inclusione nello studio
Circa 28 giorni
Livello di proteina reattiva C
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore della valutazione di laboratorio della PCR ai giorni 3,5,7,10,14,28 dopo l'inclusione nello studio
Circa 28 giorni
Livello D-Dimere
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore della valutazione di laboratorio del D-Dimere ai giorni 3,5,7,10,14,28 dopo l'inclusione nello studio
Circa 28 giorni
Conta piastrinica
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Valore peggiore della valutazione di laboratorio della conta piastrinica ai giorni 3,5,7,10,14,28 dopo l'inclusione nello studio
Circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-2669

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite COVID-19

Prove cliniche su Ciproeptadina cloridrato 4 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi