Pilotstudie voor Cyproheptadine bij gehospitaliseerde patiënt voor COVID-19

Achtergrond:

Biochemische studies hebben een significante toename van de plasma-serotoninespiegels aangetoond bij patiënten die lijden aan COVID-19 multi-orgaanziekte, wat een gevolg lijkt te zijn van hyperreactiviteit en disfunctie van bloedplaatjes.

Een van de verschillende potentiële therapeutische routes die beschikbaar zijn om deze serotonine-ontregeling te moduleren, is het gebruik van cyproheptadine, een anti-serotonerg antihistaminicum dat mogelijk orgaandisfunctie kan verbeteren die verband houdt met verhoogde plasma-serotoninespiegels.

De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met cyproheptadine het klinisch beloop bij deze patiënten zal verbeteren.

Doelstellingen:

Hoofddoel

Vergelijk het klinisch beloop volgens de ordinale ernstscore van de WHO voor COVID-19, tussen een retrospectief en een prospectief interventioneel cohort van patiënten die in hetzelfde ziekenhuis zijn opgenomen.

Secundaire doelstellingen

Evalueer de veiligheid van het gebruik van cyproheptadine gehospitaliseerde patiënten die COVID 19 presenteren.

Evalueer de studie in termen van haalbaarheid Wervingspercentage en studievoltooiingspercentage.

Evalueer het resultaat in termen van overlijden, behoefte aan niet-invasieve en/of invasieve mechanische beademing en totale duur van ziekenhuisopname. Evalueer de evolutie van klinische indicatoren van oxygenatie en bloedparameters van ontsteking, nierfunctie, hepatische cytolyse en aantal bloedplaatjes.

Ontwerp:

Deze pilootstudie is een niet-geblindeerde klinische studie die is ontworpen om toegang te krijgen tot de haalbaarheid, de veiligheid en de werkzaamheid van het gebruik van Cyproheptadine bij patiënten die zijn opgenomen in een enkel centrum voor Covid-19, met vergelijking tussen:

Een retrospectieve cohortstudie van patiënt en behandeld door standaardzorg volgens de internationale richtlijnen van de WHO.

Een prospectieve studie van een cohort van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen voor covid 19 en gedurende 10 dagen oraal Cyproheptadine gebruikten naast de standaardzorg volgens de internationale richtlijnen van de WHO. De prospectieve studie zal worden opgedeeld in twee verschillende fasen waarin twee verschillende doses cyproheptadine zullen worden toegediend.