Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a cyproheptadinról COVID-19 miatt kórházi betegeknél

2021. május 5. frissítette: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Kísérleti tanulmány a cyproheptadinról COVID-19-ben kórházba került betegeknél: egyközpontú, megfigyelési, retrospektív-prospektív összehasonlító tanulmány.

Ez egy kísérleti tanulmány, amely a cypropheptadine, egy antihisztamin és antiszerotonin gyógyszer, a standardizált kezelés kiegészítéseként való alkalmazásának megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát értékeli olyan betegek populációjában, akik kórházban vannak és oxigénterápiára szorulnak a COVID-19 miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér :

Biokémiai vizsgálatok kimutatták, hogy a COVID-19 többszervi betegségben szenvedő betegek plazma szerotoninszintje jelentősen megnőtt, ami úgy tűnik, a vérlemezke hiperreaktivitás és diszfunkció következménye.

A szerotonin-diszreguláció módosítására rendelkezésre álló számos lehetséges terápiás út között szerepel a ciproheptadin, egy anti-szerotonerg antihisztamin, amely potenciálisan javíthatja a megemelkedett plazma szerotoninszinttel kapcsolatos szervi diszfunkciókat.

A kutatók azt feltételezik, hogy a ciproheptadin-kezelés javítja ezeknél a betegeknél a klinikai lefolyást.

Célok:

Elsődleges feladat

Hasonlítsa össze a klinikai lefolyást a WHO COVID-19 ordinális súlyossági pontszáma alapján, az ugyanabban a kórházban kórházba került betegek retrospektív és leendő intervenciós csoportja között.

Másodlagos célok

Értékelje a ciproheptadin COVID 19 vírussal fertőzött kórházi betegek használatának biztonságosságát.

Értékelje a tanulmányt a megvalósíthatósági toborzási arány és a tanulmány befejezési aránya szempontjából.

Értékelje az eredményt a halálozás, a nem invazív és/vagy invazív gépi lélegeztetés szükséglete és a kórházi kezelés teljes időtartama szempontjából. Értékelje az oxigénellátás klinikai mutatóinak és a gyulladás, a vesefunkció, a máj citolízisének és a vérlemezkeszám vérparamétereinek alakulását.

Tervezés:

Ez a kísérleti kísérlet egy nem vak klinikai vizsgálat, amelynek célja a Cyproheptadine alkalmazásának megvalósíthatóságának, biztonságának és hatékonyságának elérése a Covid-19 miatt egyetlen központban kórházba került betegeknél, összehasonlítva a következőket:

Retrospektív kohorsz vizsgálat a WHO nemzetközi irányelvei szerint standard ellátással kezelt betegekről.

Prospektív vizsgálat Covid 19 miatt kórházba került betegek egy csoportján, akik 10 napon keresztül szájon át cyproheptadine-t szedtek a WHO nemzetközi irányelvei szerint szokásos ellátás mellett. A prospektív vizsgálatot két különböző fázisra osztják, amelyekben két különböző dózisú ciproheptadint adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők és férfiak.
  • COVID 19 miatti kezelést igényel, és klinikai állapota 5-ös vagy annál nagyobb pontszámnak felel meg a WHO klinikai progressziós skáláján.
  • A prospektív vizsgálathoz képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Kizárási feltételt nem tartalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Olyan betegek, akiknek már fennálló terminális állapota van, és a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Klinikai gyengülésben szenvedő beteg a klinikai gyengeség skála 7-es vagy annál magasabb pontszáma szerint
  • Előzetesen fennálló súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek, akik otthoni oxigénterápiát igényelnek.
  • Előzetesen fennálló súlyos májcirrhosisban szenvedő betegek (C fokú a Child-Pugh osztályozás szerint)
  • Már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR szigorúan kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2 A KDIGO besorolás szerint) vagy vesepótló kezelést igényel.
  • Már meglévő zárt zugú glaukómában szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő beteg
  • Beteg, akinek a kórtörténetében görcsroham szerepel
  • Beteg, akinek a kórtörténetében az antihisztaminok vagy a ciproheptadin mellékhatása szerepel
  • Rutinszerűen SSRI-t vagy monoamin-oxidáz inhibitort szedő betegek.
  • Súlyos májcitolízist mutató betegek, akiknek ALP értéke >5 ULN a vizsgálatba való felvétel időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciproheptadin
Drog: Ciproheptadin-hidroklorid 4 MG

1. fázis: 4 mg ciproheptadin naponta háromszor 10 napon keresztül, szájon át, a WHO által jelenleg javasolt COVID-19-beteg standard ellátásával összefüggésben.

2. fázis: 8 mg ciproheptadin naponta háromszor, 10 napon keresztül, szájon át, a WHO által jelenleg javasolt COVID-19-beteg szokásos ellátásához kapcsolódóan.

Az adagot a vesefunkciótól függően módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai evolúció a WHO Clinical Progression Scale szerint
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Az Egészségügyi Világszervezet klinikai progressziós skálája a COVID 19-hez Minimális érték 0 (nem fertőzött) és maximális érték 10 (halott)
Körülbelül 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 28 nap

Biztonsági értékelés, amelyet a feltételezetten ciproheptadinnal összefüggésben mértek a vizsgálatba való bevonást követő első 28 napban:

Mellékhatások

Nemkívánatos gyógyszerreakciók

Súlyos mellékhatás és gyógyszermellékhatás
Körülbelül 28 nap
Toborzási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Teljesítési arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halálozási arány
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
A kórházban töltött napok száma összesen
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
Az intenzív osztályon eltöltött kórházi napok teljes száma
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
A gépi szellőztetéssel töltött napok száma összesen
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
Napi ROX arány
Időkeret: Körülbelül 28 nap
A ROX arány legrosszabb értéke (SPO2/FiO2/légzésszám) D3,5,7,10,14,28
Körülbelül 28 nap
Kreatinin szint
Időkeret: Körülbelül 28 nap
A kreatinin laboratóriumi értékelésének legrosszabb értéke a vizsgálatba való bevonást követő 3., 5., 7., 10., 14., 28. napon
Körülbelül 28 nap
Alanin-amino-transzferáz szint
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Az alanin-amino-transzferáz laboratóriumi értékelésének legrosszabb értéke a vizsgálatba való bevonást követő 3., 5., 7., 10., 14., 28. napon
Körülbelül 28 nap
C Reaktív fehérje szint
Időkeret: Körülbelül 28 nap
A CRP laboratóriumi értékelésének legrosszabb értéke a vizsgálatba való bevonást követő 3., 5., 7., 10., 14., 28. napon
Körülbelül 28 nap
D-Dimere szint
Időkeret: Körülbelül 28 nap
A D-Dimere laboratóriumi értékelésének legrosszabb értéke a vizsgálatba való bevonást követő 3, 5, 7, 10, 14, 28 napon
Körülbelül 28 nap
Vérlemezke-szám
Időkeret: Körülbelül 28 nap
A vérlemezkeszám laboratóriumi értékelésének legrosszabb értéke a vizsgálatba való bevonást követő 3., 5., 7., 10., 14., 28. napon
Körülbelül 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-2669

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel