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一项评估 Acalabrutinib (ACP-196) 酸性制剂、酸性饮料或葡萄柚汁对 ACP-196 单独和与奥美拉唑联合给药的药代动力学 (PK) 影响的研究

2021年5月5日 更新者：Acerta Pharma BV

一项针对健康成人受试者的 1 期、单中心、开放标签、固定序列、4 期、3 部分研究，以评估 Acalabrutinib (ACP-196) 酸性制剂、酸性饮料或葡萄柚汁的效果关于 Acalabrutinib 单独和与奥美拉唑联合给药的药代动力学

本研究将评估 Acalabrutinib (ACP-196) 的酸性制剂、酸性饮料或葡萄柚汁对 ACP-196 单独和与奥美拉唑共同给药的 PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项分为 3 部分的研究。 研究的每个部分都将比较 ACP-196 的酸性制剂、酸性饮料（橙汁饮料）或葡萄柚汁对单独使用 ACP-196 以及与奥美拉唑联合给药时的 PK 曲线的影响。 参与者将首先被纳入研究的第 1 部分，然后后续参与者将以 1:1 的比例随机分配到研究的第 2 部分或第 3 部分。 参与者将在给药前 28 天内接受筛查。 将在最后一次研究药物给药后约 14 天联系参与者，以确定自最后一次研究药物给药后是否发生任何不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、(402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在首次给药前 ≥ 3 个月未使用含尼古丁产品的连续不吸烟者。
  • 筛选时体重指数 (BMI) >= 18.0 且 =< 32.0 kg/m^2。
  • 主要研究者 (PI) 认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室资料、生命体征或心电图。 在纳入筛选时，肝功能测试必须 =< 正常范围上限 (ULN)。
  • 具有生殖潜力的男性和女性遵循规程规定的避孕方法。
  • 女性必须有阴性血清妊娠试验结果。
  • 愿意并能够将研究药物与 240 mL 橙汁饮料（第 2 部分）或葡萄柚汁（第 3 部分）一起服用。

排除标准：

  • 参与者在精神上或法律上无行为能力，或者在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题。
  • 已知对水果过敏的参与者。
  • PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病（例如，心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌、神经肌肉、风湿病、肿瘤、皮肤或其他疾病）的病史或存在。
  • PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
  • PI 认为存在任何具有临床意义的持续性全身性细菌、真菌或病毒感染。
  • 筛选前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
  • 出血素质史（如血友病、血管性血友病）。
  • PI 认为可能影响 acalabrutinib 吸收的任何具有临床意义的情况，包括胃限制和减肥手术（例如，胃旁路术）。
  • 根据 PI 的意见，有临床意义的甲状腺疾病的病史或存在。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
  • 筛查时尿可替宁阳性。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
  • 筛选时坐位血压 < 90/40 mm Hg 或 > 140/90 mm Hg。
  • 筛选时坐姿心率低于每分钟 40 次 (bpm) 或高于 99 bpm。
  • 根据 PI 的意见，在研究药物首次给药前的 28 天内以及整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
  • 无法避免或预期使用协议定义的药物：
  • 研究药物首次给药前 56 天内献血或严重失血。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内捐献血浆。
  • 之前接触过 acalabrutinib (ACP-196)。
  • 对 acalabrutinib、奥美拉唑、相关化合物（例如，取代的苯并咪唑、其他唑类化合物）或任何非活性成分有临床显着超敏反应或异质反应的病史或存在。
  • 肝病和艰难梭菌相关性腹泻的病史或存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分（酸性配方）
在研究的第 1 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天（使用奥美拉唑）和第 10 天的 4 个治疗方案中接受第 1 剂 ACP-196（参考或酸性制剂，如适用）和 240 mL 水（与奥美拉唑）。
药品：ACP-196
在第 1、2 和 3 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 10 天接受口服剂量 1 的 ACP-196（参考或酸性制剂，如适用）。
其他名称：
  • 阿卡拉布替尼
药品：奥美拉唑
参与者将在第 8 天和第 10 天的第 1 部分中用水接受奥美拉唑的所有部分；第 8 天用水和第 10 天第 2 部分中的酸性饮料；在第 8 天用水和第 10 天第 3 部分中的葡萄柚汁。
实验性的：第二部分（橙汁）
在研究的第 2 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天（使用奥美拉唑）和第 4 天的 4 个治疗方案中接受第 1 剂 ACP-196（参考制剂）和 240 mL 水或酸性饮料10（含奥美拉唑）。
药品：ACP-196
在第 1、2 和 3 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 10 天接受口服剂量 1 的 ACP-196（参考或酸性制剂，如适用）。
其他名称：
  • 阿卡拉布替尼
药品：奥美拉唑
参与者将在第 8 天和第 10 天的第 1 部分中用水接受奥美拉唑的所有部分；第 8 天用水和第 10 天第 2 部分中的酸性饮料；在第 8 天用水和第 10 天第 3 部分中的葡萄柚汁。
实验性的：第 3 部分（葡萄柚汁）
在研究的第 3 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天（使用奥美拉唑）和第 10 天的 4 种治疗方案中接受第 1 剂 ACP-196（参考制剂）和 240 mL 水或葡萄柚（与奥美拉唑）。
药品：ACP-196
在第 1、2 和 3 部分中，参与者将在第 1 天、第 3 天、第 8 天和第 10 天接受口服剂量 1 的 ACP-196（参考或酸性制剂，如适用）。
其他名称：
  • 阿卡拉布替尼
药品：奥美拉唑
参与者将在第 8 天和第 10 天的第 1 部分中用水接受奥美拉唑的所有部分；第 8 天用水和第 10 天第 2 部分中的酸性饮料；在第 8 天用水和第 10 天第 3 部分中的葡萄柚汁。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的 AUC0inf 外推百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到 6 小时 (AUC0-6h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 从时间 0 到 12 小时 (AUC0-12h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
在第 1、2 和 3 部分中达到 ACP-196 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的表观终端消除率常数 (λz)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中 ACP-196 的表观末端消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
ACP-196 第 1、2 和 3 部分的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
ACP-196 第 1、2 和 3 部分的表观总分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、3、8 和 10 天 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24h) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-last) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑的最大测量血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中奥美拉唑的表观总分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 8 天和第 10 天的 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14 和 24 小时
第 1、2 和 3 部分中出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后的 14 天（大约 2 个月）
从第 1 天到最后一次给药后的 14 天（大约 2 个月）
第 1、2 和 3 部分中报告为 TEAE 的生命体征和体格检查异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 10 天最后一次给药后 24 小时（约 2 个月）
从第 1 天到第 10 天最后一次给药后 24 小时（约 2 个月）
在第 1、2 和 3 部分中报告为 TEAE 的异常临床实验室参数的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 10 天最后一次给药后 24 小时（约 2 个月）
从第 1 天到第 10 天最后一次给药后 24 小时（约 2 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月28日

初级完成 (实际的)

2016年3月15日

研究完成 (实际的)

2016年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-HV-112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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