Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu kwaśnego preparatu acalabrutinibu (ACP-196), kwaśnego napoju lub soku grejpfrutowego na farmakokinetykę (PK) ACP-196 stosowanego samodzielnie i w skojarzeniu z omeprazolem

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, 4-okresowe, 3-częściowe badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych dorosłych osób w celu oceny wpływu kwaśnej postaci acalabrutinibu (ACP-196), kwaśnego napoju lub soku grejpfrutowego w sprawie farmakokinetyki samego acalabrutynibu i podawanego razem z omeprazolem

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ kwaśnego preparatu acalabrutinibu (ACP-196), kwaśnego napoju lub soku grejpfrutowego na PK samego ACP-196 i podawanego razem z omeprazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 3-częściowe badanie. Każda część badania będzie porównywać wpływ kwaśnego preparatu ACP-196, kwaśnego napoju (napój pomarańczowy) lub soku grejpfrutowego na profil PK samego ACP-196 i podawanego razem z omeprazolem. Uczestnicy zostaną włączeni najpierw do Części 1 badania, a następnie kolejni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Części 2 lub Części 3 badania. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed podaniem dawki. Z uczestnikami skontaktujemy się około 14 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku w celu ustalenia, czy od ostatniej dawki badanego leku wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez ≥ 3 miesiące przed pierwszą dawką.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 18,0 i =< 32,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramów, zgodnie z oceną głównego badacza (PI). Testy czynnościowe wątroby muszą być =< górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego w celu włączenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować metody antykoncepcji określone w protokole.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Chęć i możliwość zażycia badanego leku z 240 ml napoju pomarańczowego (Część 2) lub soku grejpfrutowego (Część 3).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanych w trakcie przeprowadzania badania.
  • Uczestnik ze znaną alergią na owoce.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu moczowo-płciowego, endokrynologicznego, nerwowo-mięśniowego, reumatologicznego, onkologicznego, skórnego lub innych), w opinii PI.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie, toczących się ogólnoustrojowych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych w ocenie PI.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda).
  • Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii lekarza prowadzącego może wpływać na wchłanianie acalabrutynibu, w tym restrykcje żołądkowe i operacje bariatryczne (np. pomostowanie żołądka).
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby tarczycy, w opinii PI.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynosi < 90/40 mm Hg lub > 140/90 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  • Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  • Byli na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewiduje zastosowanie leków zdefiniowanych w protokole:
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na acalabrutinib (ACP-196).
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na acalabrutinib, omeprazol, związki pokrewne (np. podstawione benzimidazole, inne związki azolowe) lub jakiekolwiek składniki nieaktywne.
  • Historia lub obecność choroby wątroby i biegunki związanej z Clostridium difficile.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (preparat kwaśny)
W części 1 badania uczestnicy otrzymają dawkę 1 ACP-196 (preparat referencyjny lub kwaśny, zależnie od przypadku) z 240 ml wody w 4 schematach leczenia w dniu 1, dniu 3, dniu 8 (z omeprazolem) i dniu 10 (z omeprazolem).
Lek: AKP-196
W częściach 1, 2 i 3 uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 ACP-196 (odpowiednio preparat referencyjny lub kwasowy) w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 10.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają omeprazol we wszystkich częściach jako: w dniu 8 i dniu 10 z wodą w części 1; w dniu 8 z wodą iw dniu 10 z kwaśnym napojem w Części 2; w dniu 8 z wodą i w dniu 10 z sokiem grejpfrutowym w części 3.
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (Napój pomarańczowy)
W części 2 badania uczestnicy otrzymają Dawkę 1 ACP-196 (preparat referencyjny) z 240 ml wody lub kwaśnego napoju zgodnie z 4 schematami leczenia w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8 (z omeprazolem) i Dniu 10 (z omeprazolem).
Lek: AKP-196
W częściach 1, 2 i 3 uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 ACP-196 (odpowiednio preparat referencyjny lub kwasowy) w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 10.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają omeprazol we wszystkich częściach jako: w dniu 8 i dniu 10 z wodą w części 1; w dniu 8 z wodą iw dniu 10 z kwaśnym napojem w Części 2; w dniu 8 z wodą i w dniu 10 z sokiem grejpfrutowym w części 3.
EKSPERYMENTALNY: Część 3 (Sok grejpfrutowy)
W części 3 badania uczestnicy otrzymają Dawkę 1 ACP-196 (preparat referencyjny) z 240 ml wody lub grejpfruta odpowiednio w 4 schematach leczenia w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 8 (z omeprazolem) i Dniu 10 (z omeprazolem).
Lek: AKP-196
W częściach 1, 2 i 3 uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 ACP-196 (odpowiednio preparat referencyjny lub kwasowy) w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 10.
Inne nazwy:
  • Akalabrutynib
Lek: Omeprazol
Uczestnicy otrzymają omeprazol we wszystkich częściach jako: w dniu 8 i dniu 10 z wodą w części 1; w dniu 8 z wodą iw dniu 10 z kwaśnym napojem w Części 2; w dniu 8 z wodą i w dniu 10 z sokiem grejpfrutowym w części 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent ekstrapolowanego AUC0inf (AUC%extrap) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 6 godzin (AUC0-6h) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (λz) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) ACP-196 w części 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) ACP-196 w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 1, 3, 8 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h) omeprazolu w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) omeprazolu w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Maksymalne obserwowane stężenie omeprazolu w osoczu (Cmax) w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia omeprazolu w osoczu (Tmax) w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) omeprazolu w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Pozorna całkowita objętość dystrybucji (Vz/F) omeprazolu w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 24 godziny w dniach 8 i 10
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TESAE) w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 2 miesiące)
Od dnia 1 do 14 dni po ostatniej dawce (około 2 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi i badaniami fizykalnymi zgłoszonymi jako TEAE w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 10 (około 2 miesiące)
Od dnia 1 do 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 10 (około 2 miesiące)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako TEAE w częściach 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 10 (około 2 miesiące)
Od dnia 1 do 24 godzin po ostatniej dawce w dniu 10 (około 2 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-HV-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AKP-196

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj