Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az acalabrutinib (ACP-196), savas ital vagy grapefruitlé savas összetételének az ACP-196 farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelésére önmagában és omeprazollal együtt adva

2021. május 5. frissítette: Acerta Pharma BV

1. fázisú, egyközpontú, nyílt címkés, rögzített sorrendű, 4 periódusos, 3 részes vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon az acalabrutinib (ACP-196), a savas ital vagy a grapefruitlé savas összetételének hatásának értékelésére az acalabrutinib önmagában és omeprazollal együtt adott farmakokinetikájáról

Ez a tanulmány értékeli az Acalabrutinib (ACP-196), savas ital vagy grapefruitlé savas készítményének az ACP-196 PK-ra gyakorolt ​​hatását önmagában és omeprazollal együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 részes tanulmány. A vizsgálat mindegyik része összehasonlítja az ACP-196 savas összetételének, a savas italnak (narancsital) vagy a grapefruitlé hatását az ACP-196 PK profiljára önmagában és omeprazollal együtt adva. A résztvevőket először a vizsgálat 1. részébe vonják be, majd a további résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a vizsgálat 2. vagy 3. részébe. A résztvevőket az adag beadása előtt 28 napon belül átvizsgálják. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után körülbelül 14 nappal felvesszük a kapcsolatot, hogy megállapítsák, nem történt-e bármilyen nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja óta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatosan nemdohányzó, aki az első adag beadása előtt ≥ 3 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket.
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,0 és =< 32,0 kg/m^2 a szűréskor.
  • Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profil, életjelek vagy elektrokardiogram nélkül, a vezető vizsgáló (PI) megítélése szerint. A májfunkciós teszteknek =< a normál tartomány felső határának (ULN) kell lenniük a szűréskor.
  • A reproduktív képességű férfiak és nők a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszereket követik.
  • A nőknek negatív szérum terhességi teszteredményekkel kell rendelkezniük.
  • Hajlandó és képes bevenni a vizsgált gyógyszert 240 ml narancsitallal (2. rész) vagy grapefruitlével (3. rész).

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
  • Ismert gyümölcsallergiás résztvevő.
  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség (pl. szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, vese-, urogenitális, endokrin, neuromuszkuláris, reumatológiai, onkológiai, bőr- vagy egyéb rendellenességek) anamnézisében vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
  • Minden olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
  • Bármilyen klinikailag jelentős, folyamatban lévő szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés jelenléte a PI véleménye szerint.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrés előtti elmúlt 2 évben.
  • Vérzéses diathesis anamnézisében (pl. hemofília, von Willebrand-kór).
  • Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja az acalabrutinib felszívódását, beleértve a gyomor korlátozását és a bariátriai műtétet (pl. gyomor bypass).
  • Klinikailag jelentős pajzsmirigybetegség a kórelőzménye vagy jelenléte, a PI véleménye szerint.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
  • Pozitív vizelet kotinin a szűréskor.
  • Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
  • Ülésben a vérnyomás < 90/40 Hgmm vagy > 140/90 Hgmm a szűréskor.
  • Az ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 ütés/perc (bpm) vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
  • A PI véleménye szerint a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartottak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 28 napon belül és a vizsgálat során.
  • Nem tud tartózkodni a protokollban meghatározott gyógyszerek alkalmazásától, vagy nem tud ilyen alkalmazást előre látni:
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 56 nappal.
  • Plazmaadás a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
  • Az acalabrutinib (ACP-196) korábbi expozíciója.
  • Klinikailag jelentős túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció előfordulása vagy jelenléte acalabrutinibbel, omeprazollal, rokon vegyületekkel (pl. szubsztituált benzimidazolokkal, egyéb azolvegyületekkel) vagy bármely inaktív összetevővel szemben.
  • Májbetegség és Clostridium difficile okozta hasmenés anamnézisében vagy jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész (Savas készítmény)
A vizsgálat 1. részében a résztvevők 1. adag ACP-196-ot (referencia vagy savas készítmény) kapnak 240 ml vízzel 4 kezelési ütemezésben az 1., 3., 8. napon (omeprazollal) és 10. napon. (omeprazollal).
Drog: ACP-196
Az 1., 2. és 3. részben a résztvevők az 1., a 3., a 8. és a 10. napon az ACP-196 1. adagját kapják szájon át (referencia vagy savas készítmény, ha alkalmazható).
Más nevek:
  • Acalabrutinib
Drog: Omeprazol
A résztvevők minden részben omeprazolt kapnak: a 8. és a 10. napon vízzel az 1. részben; a 8. napon vízzel és a 10. napon savas itallal a 2. részben; a 8. napon vízzel, a 10. napon pedig grapefruitlével a 3. részben.
KÍSÉRLETI: 2. rész (Narancsos ital)
A vizsgálat 2. részében a résztvevők 1. adag ACP-196-ot (referencia készítmény) kapnak 240 ml vízzel vagy savas itallal, ahogy az alkalmazható 4 kezelési ütemterv szerint az 1., 3., 8. napon (omeprazollal) és napon. 10 (omeprazollal).
Drog: ACP-196
Az 1., 2. és 3. részben a résztvevők az 1., a 3., a 8. és a 10. napon az ACP-196 1. adagját kapják szájon át (referencia vagy savas készítmény, ha alkalmazható).
Más nevek:
  • Acalabrutinib
Drog: Omeprazol
A résztvevők minden részben omeprazolt kapnak: a 8. és a 10. napon vízzel az 1. részben; a 8. napon vízzel és a 10. napon savas itallal a 2. részben; a 8. napon vízzel, a 10. napon pedig grapefruitlével a 3. részben.
KÍSÉRLETI: 3. rész (Grapefruitlé)
A vizsgálat 3. részében a résztvevők az 1. adag ACP-196-ot (referencia készítmény) kapják 240 ml vízzel vagy grapefruittal, 4 kezelési rend szerint az 1., 3., 8. napon (omeprazollal) és 10. napon. (omeprazollal).
Drog: ACP-196
Az 1., 2. és 3. részben a résztvevők az 1., a 3., a 8. és a 10. napon az ACP-196 1. adagját kapják szájon át (referencia vagy savas készítmény, ha alkalmazható).
Más nevek:
  • Acalabrutinib
Drog: Omeprazol
A résztvevők minden részben omeprazolt kapnak: a 8. és a 10. napon vízzel az 1. részben; a 8. napon vízzel és a 10. napon savas itallal a 2. részben; a 8. napon vízzel, a 10. napon pedig grapefruitlével a 3. részben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az ACP-196 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig (AUC0-last) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACP-196 extrapolált AUC0inf százaléka (AUC%extrap) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület ACP-196 0-tól 6 óráig (AUC0-6h) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület ACP-196 0-tól 12 óráig (AUC0-12h) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója (λz) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 látszólagos végfelezési ideje (T1/2) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
Az ACP-196 látszólagos teljes eloszlási térfogata (Vz/F) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra az 1., 3., 8. és 10. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az omeprazol 0-tól 24 óráig (AUC0-24h) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető Omeprazol-koncentráció (AUC0-last) időpontjáig az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
Az omeprazol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
Az omeprazol maximális mért plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
Az omeprazol látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
Az omeprazol látszólagos teljes eloszlási térfogata (Vz/F) az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 és 24 óra a 8. és 10. napon
Kezeléssel járó nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezelést igénylő súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma az 1., 2. és 3. részben
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adagot követő 14. napig (körülbelül 2 hónap)
Az 1. naptól az utolsó adagot követő 14. napig (körülbelül 2 hónap)
Az 1., 2. és 3. részben TEAE-ként bejelentett kóros életjelekkel és fizikális vizsgálatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag utáni 24 óráig a 10. napon (körülbelül 2 hónap)
Az 1. naptól az utolsó adag utáni 24 óráig a 10. napon (körülbelül 2 hónap)
Az 1., 2. és 3. részben TEAE-ként bejelentett kóros klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag utáni 24 óráig a 10. napon (körülbelül 2 hónap)
Az 1. naptól az utolsó adag utáni 24 óráig a 10. napon (körülbelül 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-HV-112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel