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Uno studio per valutare l'effetto di una formulazione acida di Acalabrutinib (ACP-196), bevanda acida o succo di pompelmo sulla farmacocinetica (PK) di ACP-196 da solo e co-somministrato con omeprazolo

5 maggio 2021 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa, a 4 periodi, in 3 parti su soggetti adulti sani per valutare l'effetto di una formulazione acida di Acalabrutinib (ACP-196), bevanda acida o succo di pompelmo sulla farmacocinetica di Acalabrutinib da solo e co-somministrato con omeprazolo

Questo studio valuterà l'effetto di una formulazione acida di Acalabrutinib (ACP-196), bevanda acida o succo di pompelmo sulla PK di ACP-196 da solo e co-somministrato con omeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in 3 parti. Ogni parte dello studio confronterà l'effetto di una formulazione acida di ACP-196, bevanda acida (bevanda all'arancia) o succo di pompelmo sul profilo PK di ACP-196 da solo e quando co-somministrato con omeprazolo. I partecipanti verranno arruolati prima nella Parte 1 dello studio e poi i partecipanti successivi saranno randomizzati in un rapporto 1:1 alla Parte 2 o alla Parte 3 dello studio. I partecipanti verranno sottoposti a screening entro 28 giorni prima della dose. I partecipanti verranno contattati circa 14 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio per determinare se si sono verificati eventi avversi dall'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per ≥ 3 mesi prima della prima dose.
  • Indice di massa corporea (BMI) >= 18,0 e =< 32,0 kg/m^2 allo screening.
  • Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi, come ritenuto dal ricercatore principale (PI). I test di funzionalità epatica devono essere =< il limite superiore del range normale (ULN) allo screening per l'inclusione.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono seguire metodi contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Le donne devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero.
  • Disponibilità e capacità di assumere il farmaco in studio con 240 ml di aranciata (Parte 2) o succo di pompelmo (Parte 3).

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  • Partecipante con allergie note alla frutta.
  • Storia o presenza di condizioni o malattie mediche o psichiatriche clinicamente significative (ad es. Disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, renali, genitourinari, endocrini, neuromuscolari, reumatologici, oncologici, cutanei o di altro tipo), a giudizio del PI.
  • Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
  • Presenza di qualsiasi infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso clinicamente significativa secondo il parere del PI.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
  • Storia di diatesi emorragica (p. es., emofilia, malattia di von Willebrand).
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che possa influenzare l'assorbimento di acalabrutinib secondo il parere del PI, comprese le restrizioni gastriche e la chirurgia bariatrica (ad esempio, bypass gastrico).
  • Anamnesi o presenza di patologia tiroidea clinicamente significativa, a giudizio del PI.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  • Cotinina urinaria positiva allo screening.
  • Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • La pressione arteriosa da seduti è < 90/40 mm Hg o > 140/90 mm Hg allo screening.
  • La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm allo screening.
  • Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI, nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Incapace di astenersi o anticipare l'uso di farmaci definiti dal protocollo:
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedente esposizione ad acalabrutinib (ACP-196).
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità clinicamente significativa o reazione idiosincratica ad acalabrutinib, omeprazolo, composti correlati (p. es., benzimidazoli sostituiti, altri composti azolici) o qualsiasi ingrediente inattivo.
  • Anamnesi o presenza di malattia epatica e diarrea associata a Clostridium difficile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 (formulazione acida)
Nella Parte 1 dello studio, i partecipanti riceveranno la Dose 1 di ACP-196 (formulazione di riferimento o acida a seconda dei casi) con 240 ml di acqua in 4 programmi di trattamento il Giorno 1, il Giorno 3, il Giorno 8 (con omeprazolo) e il Giorno 10 (con omeprazolo).
Droga: ACP-196
Nelle parti 1, 2 e 3, i partecipanti riceveranno la dose orale 1 di ACP-196 (riferimento o formulazione acida a seconda dei casi) il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8 e il giorno 10.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno omeprazolo in tutte le parti come: il giorno 8 e il giorno 10 con acqua nella parte 1; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con bevanda acida nella Parte 2; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con succo di pompelmo nella Parte 3.
SPERIMENTALE: Parte 2 (Aranciata)
Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti riceveranno la Dose 1 di ACP-196 (formulazione di riferimento) con 240 ml di acqua o bevanda acida come applicabile in 4 programmi di trattamento il Giorno 1, il Giorno 3, il Giorno 8 (con omeprazolo) e il Giorno 10 (con omeprazolo).
Droga: ACP-196
Nelle parti 1, 2 e 3, i partecipanti riceveranno la dose orale 1 di ACP-196 (riferimento o formulazione acida a seconda dei casi) il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8 e il giorno 10.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno omeprazolo in tutte le parti come: il giorno 8 e il giorno 10 con acqua nella parte 1; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con bevanda acida nella Parte 2; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con succo di pompelmo nella Parte 3.
SPERIMENTALE: Parte 3 (Succo di pompelmo)
Nella Parte 3 dello studio, i partecipanti riceveranno la Dose 1 di ACP-196 (formulazione di riferimento) con 240 ml di acqua o pompelmo come applicabile in 4 programmi di trattamento il Giorno 1, il Giorno 3, il Giorno 8 (con omeprazolo) e il Giorno 10 (con omeprazolo).
Droga: ACP-196
Nelle parti 1, 2 e 3, i partecipanti riceveranno la dose orale 1 di ACP-196 (riferimento o formulazione acida a seconda dei casi) il giorno 1, il giorno 3, il giorno 8 e il giorno 10.
Altri nomi:
  • Acalabrutinib
Droga: Omeprazolo
I partecipanti riceveranno omeprazolo in tutte le parti come: il giorno 8 e il giorno 10 con acqua nella parte 1; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con bevanda acida nella Parte 2; il Giorno 8 con acqua e il Giorno 10 con succo di pompelmo nella Parte 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di AUC0inf estrapolata (AUC%extrap) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 6 ore (AUC0-6h) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 a 12 ore (AUC0-12h) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) di ACP-196 nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 1, 3, 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24h) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Volume totale apparente di distribuzione (Vz/F) di omeprazolo nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 24 ore nei giorni 8 e 10
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 mesi)
Dal giorno 1 fino a 14 giorni dopo l'ultima dose (circa 2 mesi)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali ed esami fisici segnalati come TEAE nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (circa 2 mesi)
Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (circa 2 mesi)
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE nelle parti 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (circa 2 mesi)
Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'ultima dose il giorno 10 (circa 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-HV-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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