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Acalabrutinib (ACP-196) の酸性製剤、酸性飲料、またはグレープフルーツ ジュースが、ACP-196 単独およびオメプラゾールと同時投与された場合の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価する研究

2021年5月5日 更新者：Acerta Pharma BV

アカラブルチニブ（ACP-196）、酸性飲料、またはグレープフルーツジュースの酸性製剤の効果を評価するための健康な成人被験者における第1相、単一施設、オープンラベル、固定シーケンス、4期間、3部構成の研究Acalabrutinib 単独およびオメプラゾールとの併用の薬物動態に関する研究

この研究では、Acalabrutinib (ACP-196) の酸性製剤、酸性飲料、またはグレープフルーツ ジュースが、ACP-196 単独およびオメプラゾールと同時投与された場合の PK に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは 3 部構成の研究です。 研究の各パートでは、ACP-196 の酸性製剤、酸性飲料 (オレンジ色の飲み物)、またはグレープフルーツ ジュースが、ACP-196 単独の PK プロファイルとオメプラゾールと同時投与された場合の効果を比較します。 参加者は最初に研究のパート1に登録され、その後、後続の参加者は、研究のパート2またはパート3のいずれかに1:1の比率で無作為化されます。 参加者は、投与前28日以内にスクリーニングされます。 参加者は、治験薬投与の最終投与から約14日後に連絡を受け、治験薬の最終投与以降に有害事象が発生したかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、(402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニコチン含有製品を最初の投与前に 3 か月以上使用していない継続的な非喫煙者。
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）>= 18.0および= <32.0 kg / m ^ 2。
  • -医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、主治医（PI）によって見なされます。 -肝機能検査は、含めるためのスクリーニングで=<正常範囲の上限（ULN）でなければなりません。
  • プロトコルで定義された避妊法に従う生殖能力のある男性と女性。
  • 女性は血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
  • -240 mLのオレンジドリンク（パート2）またはグレープフルーツジュース（パート3）で治験薬を服用する意思と能力があります。

除外基準:

  • -参加者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
  • -既知の果物アレルギーのある参加者。
  • -PIの意見による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患（例、心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、腎臓、泌尿生殖器、内分泌、神経筋、リウマチ、腫瘍、皮膚またはその他の障害）の病歴または存在。
  • -PIの意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
  • -PIの意見による、臨床的に重要で進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の存在。
  • -スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
  • -出血素因の病歴（例、血友病、フォン・ヴィレブランド病）。
  • -PIの意見でacalabrutinibの吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な状態には、胃制限や肥満手術（例、胃バイパス）が含まれます。
  • -PIの意見では、臨床的に重要な甲状腺疾患の病歴または存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
  • -スクリーニングで陽性の尿コチニン。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングで陽性結果。
  • -スクリーニング時の座位血圧が<90/40mmHgまたは>140/90mmHgです。
  • -スクリーニング時の着座心拍数が毎分40拍（bpm）未満または99 bpmを超える。
  • -PIの意見では、治験薬の最初の投与前の28日以内、および治験全体を通して、治験中の食事と互換性のない食事をしていました。
  • -プロトコルで定義された医薬品の使用を控えることができない、または予測することができない：
  • -治験薬の初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
  • -治験薬の初回投与前7日以内の血漿提供。
  • -acalabrutinib（ACP-196）への以前の曝露。
  • -アカラブルチニブ、オメプラゾール、関連化合物（例、置換ベンゾイミダゾール、他のアゾール化合物）、または不活性成分に対する臨床的に重大な過敏症または特異体質反応の病歴または存在。
  • -肝疾患およびクロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1（酸性製剤）
研究のパート1では、参加者は、1日目、3日目、8日目（オメプラゾールを含む）、および10日目の4つの治療スケジュールで、240 mLの水でACP-196（該当する場合は参照または酸性製剤）の用量1を受け取ります。 （オメプラゾールと）。
薬：ACP-196
パート 1、2、および 3 では、参加者は 1 日目、3 日目、8 日目、および 10 日目に ACP-196 の経口用量 1 (該当する場合は参照または酸性製剤) を受け取ります。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：オメプラゾール
参加者は、次のようにすべての部分でオメプラゾールを受け取ります。8日目と10日目に、パート1に水を入れます。 8 日目は水で、10 日目はパート 2 の酸性飲料で。 8日目には水で、10日目にはパート3のグレープフルーツジュースで。
実験的：その２（オレンジドリンク）
研究のパート 2 では、参加者は、1 日目、3 日目、8 日目 (オメプラゾールを含む)、および10 (オメプラゾール)。
薬：ACP-196
パート 1、2、および 3 では、参加者は 1 日目、3 日目、8 日目、および 10 日目に ACP-196 の経口用量 1 (該当する場合は参照または酸性製剤) を受け取ります。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：オメプラゾール
参加者は、次のようにすべての部分でオメプラゾールを受け取ります。8日目と10日目に、パート1に水を入れます。 8 日目は水で、10 日目はパート 2 の酸性飲料で。 8日目には水で、10日目にはパート3のグレープフルーツジュースで。
実験的：その3（グレープフルーツジュース）
研究のパート3では、参加者は、1日目、3日目、8日目（オメプラゾールを含む）、および10日目の4つの治療スケジュールで、240 mLの水またはグレープフルーツとともにACP-196（参照製剤）の用量1を受け取ります。 （オメプラゾールと）。
薬：ACP-196
パート 1、2、および 3 では、参加者は 1 日目、3 日目、8 日目、および 10 日目に ACP-196 の経口用量 1 (該当する場合は参照または酸性製剤) を受け取ります。
他の名前：
  • アカラブルチニブ
薬：オメプラゾール
参加者は、次のようにすべての部分でオメプラゾールを受け取ります。8日目と10日目に、パート1に水を入れます。 8 日目は水で、10 日目はパート 2 の酸性飲料で。 8日目には水で、10日目にはパート3のグレープフルーツジュースで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間 0 からパート 1、2、および 3 の ACP-196 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の外挿 AUC0inf の割合 (AUC%extrap)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の時間 0 から 6 時間 (AUC0-6h) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の時間 0 から 12 時間 (AUC0-12h) までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 で ACP-196 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の見かけの終末消失速度定数 (λz)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の見かけの終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 における ACP-196 の見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
1、3、8、および 10 日目の 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、14、および 24 時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24h) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの最大測定血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート 1、2、および 3 におけるオメプラゾールの見かけの総分布量 (Vz/F)
時間枠：8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
8日目と10日目の0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、14、24時間
パート1、2、および3で治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）を有する参加者の数
時間枠：最終投与1日目から14日後まで（約2ヶ月）
最終投与1日目から14日後まで（約2ヶ月）
パート 1、2、および 3 で TEAE として報告された異常なバイタル サインおよび身体検査のある参加者の数
時間枠：1日目から10日目の最終投与後24時間まで（約2ヶ月）
1日目から10日目の最終投与後24時間まで（約2ヶ月）
パート1、2、および3でTEAEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：1日目から10日目の最終投与後24時間まで（約2ヶ月）
1日目から10日目の最終投与後24時間まで（約2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acerta Pharma BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月28日

一次修了 (実際)

2016年3月15日

研究の完了 (実際)

2016年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE-HV-112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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