Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av en sur formulering av Acalabrutinib (ACP-196), sur drikke eller grapefruktjuice på farmakokinetikken (PK) til ACP-196 alene og samtidig administrert med omeprazol

5. mai 2021 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, fast sekvens, 4-perioders, 3-delt studie i friske voksne personer for å evaluere effekten av en sur formulering av acalabrutinib (ACP-196), sur drikke eller grapefruktjuice om farmakokinetikken til Acalabrutinib alene og samtidig administrert med omeprazol

Denne studien vil evaluere effekten av en sur formulering av Acalabrutinib (ACP-196), sur drikke eller grapefruktjuice på PK av ACP-196 alene og samtidig administrert med omeprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3-delt studie. Hver del av studien vil sammenligne effekten av en sur formulering av ACP-196, sur drikke (appelsindrikk) eller grapefruktjuice på PK-profilen til ACP-196 alene og når det administreres sammen med omeprazol. Deltakerne vil først bli registrert i del 1 av studien, og deretter vil påfølgende deltakere bli randomisert i forholdet 1:1 til enten del 2 eller del 3 av studien. Deltakerne vil bli screenet innen 28 dager før dosen. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for å avgjøre om noen uønskede hendelser har oppstått siden siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i ≥ 3 måneder før første dose.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 18,0 og =< 32,0 kg/m^2 ved screening.
  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer, som ansett av hovedetterforskeren (PI). Leverfunksjonstester må være =< øvre normalgrense (ULN) ved screening for inklusjon.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial skal følge protokolldefinerte prevensjonsmetoder.
  • Kvinner må ha negative serumgraviditetstestresultater.
  • Villig og i stand til å ta studiemedisinen med 240 ml appelsindrikk (del 2) eller grapefruktjuice (del 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  • Deltaker med kjent fruktallergi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, renale, genitourinære, endokrine, nevromuskulære, revmatologiske, onkologiske, kutane eller andre lidelser), etter PIs oppfatning.
  • Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante, pågående systemiske bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner etter PI.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening.
  • Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom).
  • Enhver klinisk signifikant tilstand som kan påvirke absorpsjonen av acalabrutinib etter PI, inkludert gastriske restriksjoner og bariatrisk kirurgi (f.eks. gastrisk bypass).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant skjoldbruskkjertelsykdom, etter PI.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
  • Positiv urinkotinin ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Sittende blodtrykk er < 90/40 mm Hg eller > 140/90 mm Hg ved screening.
  • Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
  • Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PIs mening, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, og gjennom hele studien.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av protokolldefinerte medisiner:
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere eksponering for acalabrutinib (ACP-196).
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på acalabrutinib, omeprazol, relaterte forbindelser (f.eks. substituerte benzimidazoler, andre azolforbindelser), eller inaktive ingredienser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av leversykdom og Clostridium difficile-assosiert diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1 (Sur formulering)
I del 1 av studien vil deltakerne motta dose 1 av ACP-196 (referanse eller sur formulering etter behov) med 240 ml vann i 4 behandlingsplaner på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Legemiddel: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltakerne motta oral dose 1 av ACP-196 (referanse eller sur formulering etter behov) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Omeprazol
Deltakerne vil motta omeprazol i alle deler som: på dag 8 og dag 10 med vann i del 1; på dag 8 med vann og på dag 10 med sur drikke i del 2; på dag 8 med vann og på dag 10 med grapefruktjuice i del 3.
EKSPERIMENTELL: Del 2 (Oransje drink)
I del 2 av studien vil deltakerne motta dose 1 av ACP-196 (referanseformulering) med 240 ml vann eller sur drikke som er aktuelt i 4 behandlingsplaner på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Legemiddel: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltakerne motta oral dose 1 av ACP-196 (referanse eller sur formulering etter behov) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Omeprazol
Deltakerne vil motta omeprazol i alle deler som: på dag 8 og dag 10 med vann i del 1; på dag 8 med vann og på dag 10 med sur drikke i del 2; på dag 8 med vann og på dag 10 med grapefruktjuice i del 3.
EKSPERIMENTELL: Del 3 (Grapefruktjuice)
I del 3 av studien vil deltakerne motta dose 1 av ACP-196 (referanseformulering) med 240 ml vann eller grapefrukt som aktuelt i 4 behandlingsplaner på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Legemiddel: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltakerne motta oral dose 1 av ACP-196 (referanse eller sur formulering etter behov) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navn:
  • Acalabrutinib
Legemiddel: Omeprazol
Deltakerne vil motta omeprazol i alle deler som: på dag 8 og dag 10 med vann i del 1; på dag 8 med vann og på dag 10 med sur drikke i del 2; på dag 8 med vann og på dag 10 med grapefruktjuice i del 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av AUC0inf ekstrapolert (AUC%extrap) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6t) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12t) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsynelatende terminaleliminasjonshastighetskonstant (λz) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (T1/2) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsynelatende total plasmaklaring (CL/F) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vz/F) av ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) med omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon (Tmax) av omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tilsynelatende totalt distribusjonsvolum (Vz/F) av omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs) i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (ca. 2 måneder)
Fra dag 1 til og med 14 dager etter siste dose (ca. 2 måneder)
Antall deltakere med unormale vitale tegn og fysiske undersøkelser rapportert som TEAE i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 24 timer etter siste dose på dag 10 (omtrent 2 måneder)
Fra dag 1 til 24 timer etter siste dose på dag 10 (omtrent 2 måneder)
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som TEAE i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 24 timer etter siste dose på dag 10 (omtrent 2 måneder)
Fra dag 1 til 24 timer etter siste dose på dag 10 (omtrent 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-HV-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere