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아칼라브루티닙(ACP-196), 산성 음료 또는 자몽 주스의 산성 제형이 ACP-196 단독 및 오메프라졸 병용 투여의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 5월 5일 업데이트: Acerta Pharma BV

아칼라브루티닙(ACP-196), 산성 음료 또는 자몽 주스의 산성 제형의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서, 4기간, 3부 연구 아칼라브루티닙 단독 및 오메프라졸 병용 투여의 약동학

이 연구는 아칼라브루티닙(ACP-196), 산성 음료 또는 자몽 주스의 산성 제제가 ACP-196 단독 및 오메프라졸과 병용 투여했을 때의 PK에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3부작 연구입니다. 연구의 각 부분은 ACP-196 단독 및 오메프라졸과 병용투여했을 때의 PK 프로필에 대한 ACP-196, 산성 음료(오렌지 음료) 또는 자몽 주스의 산성 제제의 효과를 비교할 것입니다. 참가자는 먼저 연구의 파트 1에 등록되고 후속 참가자는 연구의 파트 2 또는 파트 3에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 투약 전 28일 이내에 선별됩니다. 마지막 연구 약물 투여 이후에 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 약 14일 후에 참가자에게 연락을 취할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 복용 전 3개월 이상 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >= 18.0 및 =< 32.0 kg/m^2.
  • 주임 시험자(PI)가 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도 없이 의학적으로 건강합니다. 간 기능 검사는 포함 선별 시 =< 정상 범위의 상한(ULN)이어야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 피임 방법을 따르는 생식 가능성이 있는 남성과 여성.
  • 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 240mL의 오렌지 음료(2부) 또는 자몽 주스(3부)와 함께 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
  • 알려진 과일 알레르기가 있는 참가자.
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병(예: 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 신장, 비뇨생식기, 내분비, 신경근, 류마티스, 종양, 피부 또는 기타 장애)의 병력 또는 존재.
  • PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
  • 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  • 출혈 체질의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
  • PI의 의견으로 아칼라브루티닙 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 모든 상태(위 제한 및 비만 수술(예: 위우회술) 포함).
  • PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 갑상선 질환의 병력 또는 존재.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
  • 스크리닝 시 양성 소변 코티닌.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  • 앉은 혈압이 스크리닝 시 < 90/40 mm Hg 또는 > 140/90 mm Hg입니다.
  • 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 PI의 의견에 따라 연구 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
  • 프로토콜 정의 의약품 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
  • 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 기증.
  • 아칼라브루티닙(ACP-196)에 대한 이전 노출.
  • 아칼라브루티닙, 오메프라졸, 관련 화합물(예: 치환된 벤즈이미다졸, 기타 아졸 화합물) 또는 모든 비활성 성분에 대한 임상적으로 유의미한 과민 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
  • 간 질환 및 클로스트리디움 디피실 관련 설사의 병력 또는 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(산성 제제)
연구의 파트 1에서 참가자는 1일, 3일, 8일(오메프라졸 포함) 및 10일에 4가지 치료 일정으로 240mL 물과 함께 ACP-196(해당되는 경우 참조 또는 산성 제제)의 용량 1을 받게 됩니다. (오메프라졸 사용).
의약품: ACP-196
파트 1, 2 및 3에서 참가자는 1일, 3일, 8일 및 10일에 ACP-196(해당하는 경우 참조 또는 산성 제제)의 경구 투여량 1을 받습니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 오메프라졸
참가자는 다음과 같이 모든 부분에서 오메프라졸을 받게 됩니다: 1부에서 물과 함께 8일 및 10일; 파트 2에서 8일차에 물과 함께, 10일차에 산성 음료와 함께; 8일째 물과 함께, 10일째에는 자몽 주스와 함께 3부.
실험적: 파트 2 (오렌지 드링크)
연구의 파트 2에서 참가자는 1일, 3일, 8일(오메프라졸 포함) 및 1일에 4가지 치료 일정에 적용 가능한 경우 240mL 물 또는 산성 음료와 함께 ACP-196(참조 제형)의 용량 1을 받게 됩니다. 10(오메프라졸 포함).
의약품: ACP-196
파트 1, 2 및 3에서 참가자는 1일, 3일, 8일 및 10일에 ACP-196(해당하는 경우 참조 또는 산성 제제)의 경구 투여량 1을 받습니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 오메프라졸
참가자는 다음과 같이 모든 부분에서 오메프라졸을 받게 됩니다: 1부에서 물과 함께 8일 및 10일; 파트 2에서 8일차에 물과 함께, 10일차에 산성 음료와 함께; 8일째 물과 함께, 10일째에는 자몽 주스와 함께 3부.
실험적: 파트 3(자몽 주스)
연구의 파트 3에서 참가자는 1일, 3일, 8일(오메프라졸 포함) 및 10일에 4가지 치료 일정에 적용 가능한 경우 240mL 물 또는 자몽과 함께 ACP-196(참조 제형)의 용량 1을 받게 됩니다. (오메프라졸 사용).
의약품: ACP-196
파트 1, 2 및 3에서 참가자는 1일, 3일, 8일 및 10일에 ACP-196(해당하는 경우 참조 또는 산성 제제)의 경구 투여량 1을 받습니다.
다른 이름들:
  • 아칼라브루티닙
의약품: 오메프라졸
참가자는 다음과 같이 모든 부분에서 오메프라졸을 받게 됩니다: 1부에서 물과 함께 8일 및 10일; 파트 2에서 8일차에 물과 함께, 10일차에 산성 음료와 함께; 8일째 물과 함께, 10일째에는 자몽 주스와 함께 3부.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 AUC0inf 외삽(AUC%extrap) 백분율
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0에서 6시간(AUC0-6h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 시간 0에서 12시간(AUC0-12h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 겉보기 말단 제거율 상수(λz)
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 명백한 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 ACP-196의 겉보기 총 분포량(Vz/F)
기간: 1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
1, 3, 8, 10일의 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 오메프라졸의 시간 0에서 24시간(AUC0-24h)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 시간 0부터 오메프라졸의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 오메프라졸의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 오메프라졸의 최대 측정 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 오메프라졸의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 오메프라졸의 겉보기 총 분포 용적(Vz/F)
기간: 8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
8일과 10일의 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24시간
파트 1, 2 및 3에서 치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 2개월)
1일째부터 최종 투여 후 14일까지(약 2개월)
1부, 2부 및 3부에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후 및 신체 검사가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 24시간까지(약 2개월)
1일차부터 10일차 마지막 투여 후 24시간까지(약 2개월)
파트 1, 2 및 3에서 TEAE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 10일차 마지막 투여 후 24시간까지(약 2개월)
1일차부터 10일차 마지막 투여 후 24시간까지(약 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-HV-112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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