En studie för att utvärdera effekten av en sur formulering av Acalabrutinib (ACP-196), sura drycker eller grapefruktjuice på farmakokinetiken (PK) av ACP-196 ensam och samtidigt administrerad med omeprazol

Inklusionskriterier:

• Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i ≥ 3 månader före den första dosen.
• Body mass index (BMI) >= 18,0 och =< 32,0 kg/m^2 vid screening.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller elektrokardiogram, enligt bedömningen av huvudforskaren (PI). Leverfunktionstester måste vara =< den övre normalgränsen (ULN) vid screening för inkludering.
• Män och kvinnor med reproduktionspotential att följa protokolldefinierade preventivmetoder.
• Kvinnor måste ha negativa serumgraviditetstestresultat.
• Vill och kan ta studieläkemedlet med 240 ml apelsindryck (del 2) eller grapefruktjuice (del 3).

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen, eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
• Deltagare med kända fruktallergier.
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, gastrointestinala, renala, genitourinära, endokrina, neuromuskulära, reumatologiska, onkologiska, kutana eller andra störningar), enligt PI.
• Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
• Förekomst av alla kliniskt signifikanta, pågående systemiska bakteriella, svamp- eller virusinfektioner enligt PI.
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening.
• Historik av blödningsdiates (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom).
• Alla kliniskt signifikanta tillstånd som kan påverka absorptionen av akalabrutinib enligt PI, inklusive gastriska restriktioner och bariatrisk kirurgi (t.ex. gastric bypass).
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom, enligt PI.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
• Positivt urinkotinin vid screening.
• Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
• Sittande blodtryck är < 90/40 mm Hg eller > 140/90 mm Hg vid screening.
• Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag per minut (bpm) eller högre än 99 slag per minut vid screening.
• Har varit på en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt PI:s uppfattning, inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av protokolldefinierade läkemedel:
• Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Tidigare exponering för acalabrutinib (ACP-196).
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot acalabrutinib, omeprazol, besläktade föreningar (t.ex. substituerade bensimidazoler, andra azolföreningar) eller någon inaktiv ingrediens.
• Historik eller förekomst av leversjukdom och Clostridium difficile-associerad diarré.