Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku kyselé formulace acalabrutinibu (ACP-196), kyselého nápoje nebo grapefruitového džusu na farmakokinetiku (PK) samotného ACP-196 a podávaného společně s omeprazolem

5. května 2021 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Fáze 1, jednocentrová, otevřená studie s pevnou sekvencí, 4 období, 3dílná studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení účinku kyselé formulace acalabrutinibu (ACP-196), kyselého nápoje nebo grapefruitového džusu o farmakokinetice acalabrutinibu samotného a podávaného společně s omeprazolem

Tato studie bude hodnotit účinek kyselé formulace acalabrutinibu (ACP-196), kyselého nápoje nebo grapefruitového džusu na PK samotného ACP-196 a podávaného společně s omeprazolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 3dílnou studii. Každá část studie bude porovnávat účinek kyselé formulace ACP-196, kyselého nápoje (pomerančového nápoje) nebo grapefruitové šťávy na PK profil samotného ACP-196 a při současném podávání s omeprazolem. Účastníci budou nejprve zařazeni do části 1 studie a poté budou další účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď k části 2 nebo části 3 studie. Účastníci budou vyšetřeni do 28 dnů před dávkou. Účastníci budou kontaktováni přibližně 14 dní po poslední dávce podání studovaného léčiva, aby se zjistilo, zda se od poslední dávky studovaného léčiva objevila nějaká nežádoucí příhoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu ≥ 3 měsíců před první dávkou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 18,0 a =< 32,0 kg/m^2 při screeningu.
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů, jak se domnívá hlavní zkoušející (PI). Testy jaterních funkcí musí být =< horní hranice normálního rozmezí (ULN) při screeningu pro zařazení.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem dodržovat protokolem definované metody antikoncepce.
  • Ženy musí mít negativní výsledky těhotenského testu v séru.
  • Ochotný a schopný užít studovaný lék s 240 ml pomerančového nápoje (část 2) nebo grapefruitové šťávy (část 3).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Účastník se známými alergiemi na ovoce.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, renální, genitourinární, endokrinní, neuromuskulární, revmatologické, onkologické, kožní nebo jiné poruchy) podle názoru PI.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných, probíhajících systémových bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí podle názoru PI.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog v posledních 2 letech před screeningem.
  • Krvácející diatéza v anamnéze (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který může podle názoru PI ovlivnit absorpci acalabrutinibu, včetně omezení žaludku a bariatrické chirurgie (např. bypass žaludku).
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění štítné žlázy, podle názoru PI.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
  • Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Krevní tlak vsedě je při screeningu < 90/40 mm Hg nebo > 140/90 mm Hg.
  • Srdeční frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • Drželi dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru PI, během 28 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Nelze se zdržet nebo předvídat použití léků definovaných protokolem:
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí expozice acalabrutinibu (ACP-196).
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na acalabrutinib, omeprazol, příbuzné sloučeniny (např. substituované benzimidazoly, jiné azolové sloučeniny) nebo jakékoli neaktivní složky.
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater a průjmu souvisejícího s Clostridium difficile.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (kyselé složení)
V části 1 studie dostanou účastníci dávku 1 ACP-196 (referenční nebo kyselá formulace podle potřeby) s 240 ml vody ve 4 léčebných schématech v den 1, den 3, den 8 (s omeprazolem) a den 10 (s omeprazolem).
Lék: ACP-196
V částech 1, 2 a 3 dostanou účastníci orální dávku 1 ACP-196 (referenční nebo kyselá formulace podle potřeby) v den 1, den 3, den 8 a den 10.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží omeprazol ve všech částech jako: v den 8 a den 10 s vodou v části 1; v den 8 s vodou a v den 10 s kyselým nápojem v části 2; 8. den vodou a 10. den grapefruitovou šťávou ve 3. části.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (Pomerančový nápoj)
V části 2 studie dostanou účastníci dávku 1 ACP-196 (referenční formulace) s 240 ml vody nebo kyselého nápoje podle potřeby ve 4 léčebných schématech v den 1, den 3, den 8 (s omeprazolem) a den 10 (s omeprazolem).
Lék: ACP-196
V částech 1, 2 a 3 dostanou účastníci orální dávku 1 ACP-196 (referenční nebo kyselá formulace podle potřeby) v den 1, den 3, den 8 a den 10.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží omeprazol ve všech částech jako: v den 8 a den 10 s vodou v části 1; v den 8 s vodou a v den 10 s kyselým nápojem v části 2; 8. den vodou a 10. den grapefruitovou šťávou ve 3. části.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 (Grapfruitová šťáva)
V části 3 studie účastníci dostanou dávku 1 ACP-196 (referenční formulace) s 240 ml vody nebo grapefruitu podle potřeby ve 4 léčebných schématech v den 1, den 3, den 8 (s omeprazolem) a den 10 (s omeprazolem).
Lék: ACP-196
V částech 1, 2 a 3 dostanou účastníci orální dávku 1 ACP-196 (referenční nebo kyselá formulace podle potřeby) v den 1, den 3, den 8 a den 10.
Ostatní jména:
  • Acalabrutinib
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží omeprazol ve všech částech jako: v den 8 a den 10 s vodou v části 1; v den 8 s vodou a v den 10 s kyselým nápojem v části 2; 8. den vodou a 10. den grapefruitovou šťávou ve 3. části.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento extrapolované AUC0inf (AUC%extrap) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 6 hodin (AUC0-6h) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 12 hodin (AUC0-12h) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (λz) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (T1/2) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Zdánlivá celková plazmatická clearance (CL/F) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Zdánlivý celkový objem distribuce (Vz/F) ACP-196 v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 1, 3, 8 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-last) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Zdánlivý celkový objem distribuce (Vz/F) omeprazolu v částech 1, 2 a 3
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 24 hodin ve dnech 8 a 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE) v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Od 1. dne do 14 dnů po poslední dávce (přibližně 2 měsíce)
Od 1. dne do 14 dnů po poslední dávce (přibližně 2 měsíce)
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickými vyšetřeními hlášenými jako TEAE v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Od 1. dne do 24 hodin po poslední dávce 10. den (přibližně 2 měsíce)
Od 1. dne do 24 hodin po poslední dávce 10. den (přibližně 2 měsíce)
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE v částech 1, 2 a 3
Časové okno: Od 1. dne do 24 hodin po poslední dávce 10. den (přibližně 2 měsíce)
Od 1. dne do 24 hodin po poslední dávce 10. den (přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-HV-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ACP-196

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit