Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния кислой формы акалабрутиниба (АСР-196), кислого напитка или грейпфрутового сока на фармакокинетику (ФК) АСР-196 отдельно и совместно с омепразолом

5 мая 2021 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Фаза 1, одноцентровое, открытое исследование с фиксированной последовательностью, 4 периода, 3 части исследования на здоровых взрослых субъектах для оценки эффекта кислого состава акалабрутиниба (ACP-196), кислого напитка или грейпфрутового сока по фармакокинетике акалабрутиниба отдельно и при совместном введении с омепразолом

В этом исследовании будет оцениваться влияние кислой формы акалабрутиниба (ACP-196), кислого напитка или грейпфрутового сока на фармакокинетику ACP-196 в отдельности и при совместном введении с омепразолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование из 3 частей. В каждой части исследования будет сравниваться влияние кислого состава АСР-196, кислого напитка (апельсиновый напиток) или грейпфрутового сока на фармакокинетический профиль АСР-196 отдельно и при совместном введении с омепразолом. Сначала участники будут включены в часть 1 исследования, а затем последующие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в часть 2, либо в часть 3 исследования. Участники будут обследованы в течение 28 дней до введения дозы. С участниками свяжутся примерно через 14 дней после введения последней дозы исследуемого препарата, чтобы определить, произошло ли какое-либо нежелательное явление после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заядлые некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение ≥ 3 месяцев до первой дозы.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 18,0 и =< 32,0 кг/м^2 при скрининге.
  • Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограмм, как считает главный исследователь (PI). Функциональные тесты печени должны быть =< верхней границы нормального диапазона (ВГН) при скрининге для включения.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны следовать установленным протоколом методам контрацепции.
  • У женщин должны быть отрицательные результаты теста на беременность сыворотки.
  • Желающие и способные принимать исследуемый препарат с 240 мл апельсинового напитка (часть 2) или грейпфрутового сока (часть 3).

Критерий исключения:

  • Участник психически или юридически недееспособен или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
  • Участник с известной аллергией на фрукты.
  • История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания (например, сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, мочеполовых, эндокринных, нервно-мышечных, ревматологических, онкологических, кожных или других заболеваний), по мнению ИП.
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
  • Наличие любых клинически значимых, продолжающихся системных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций по мнению ИП.
  • История или наличие алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет до скрининга.
  • Геморрагический диатез в анамнезе (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению ИП, может повлиять на всасывание акалабрутиниба, включая желудочные ограничения и бариатрическую хирургию (например, желудочное шунтирование).
  • История или наличие клинически значимого заболевания щитовидной железы, по мнению PI.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
  • Положительный котинин мочи при скрининге.
  • Положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
  • Артериальное давление сидя < 90/40 мм рт. ст. или > 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
  • ЧСС в сидячем положении ниже 40 ударов в минуту (уд/мин) или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
  • Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Не в состоянии воздержаться или предполагает использование лекарств, определенных протоколом:
  • Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущий прием акалабрутиниба (ACP-196).
  • История или наличие клинически значимой гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на акалабрутиниб, омепразол, родственные соединения (например, замещенные бензимидазолы, другие соединения азола) или любые неактивные ингредиенты.
  • История или наличие заболеваний печени и диареи, связанной с Clostridium difficile.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (кислотный состав)
В части 1 исследования участники получат дозу 1 ACP-196 (эталонный или кислый состав, если применимо) с 240 мл воды в 4 схемах лечения в день 1, день 3, день 8 (с омепразолом) и день 10. (с омепразолом).
Лекарство: АСР-196
В частях 1, 2 и 3 участники получат пероральную дозу 1 ACP-196 (эталон или кислый состав, если применимо) в День 1, День 3, День 8 и День 10.
Другие имена:
  • Акалабрутиниб
Лекарство: Омепразол
Участники будут получать омепразол во всех частях: в день 8 и день 10 с водой в части 1; на 8-й день с водой и на 10-й день с кислым напитком в Части 2; на 8-й день с водой и на 10-й день с грейпфрутовым соком в части 3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (Апельсиновый напиток)
В части 2 исследования участники получат дозу 1 ACP-196 (эталонный состав) с 240 мл воды или кислого напитка в соответствии с 4 схемами лечения в день 1, день 3, день 8 (с омепразолом) и день. 10 (с омепразолом).
Лекарство: АСР-196
В частях 1, 2 и 3 участники получат пероральную дозу 1 ACP-196 (эталон или кислый состав, если применимо) в День 1, День 3, День 8 и День 10.
Другие имена:
  • Акалабрутиниб
Лекарство: Омепразол
Участники будут получать омепразол во всех частях: в день 8 и день 10 с водой в части 1; на 8-й день с водой и на 10-й день с кислым напитком в Части 2; на 8-й день с водой и на 10-й день с грейпфрутовым соком в части 3.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 3 (грейпфрутовый сок)
В части 3 исследования участники получат дозу 1 ACP-196 (референсный состав) с 240 мл воды или грейпфрута в соответствии с 4 схемами лечения в день 1, день 3, день 8 (с омепразолом) и день 10. (с омепразолом).
Лекарство: АСР-196
В частях 1, 2 и 3 участники получат пероральную дозу 1 ACP-196 (эталон или кислый состав, если применимо) в День 1, День 3, День 8 и День 10.
Другие имена:
  • Акалабрутиниб
Лекарство: Омепразол
Участники будут получать омепразол во всех частях: в день 8 и день 10 с водой в части 1; на 8-й день с водой и на 10-й день с кислым напитком в Части 2; на 8-й день с водой и на 10-й день с грейпфрутовым соком в части 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Экстраполированный процент AUC0inf (AUC%extrap) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 6 часов (AUC0-6h) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Кажущийся конечный период полувыведения (T1/2) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Видимый общий объем распределения (Vz/F) ACP-196 в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 1, 3, 8 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24ч) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени достижения последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Время максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Кажущийся общий объем распределения (Vz/F) омепразола в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 и 24 часа в дни 8 и 10
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TESAE), в частях 1, 2 и 3.
Временное ограничение: С 1-го дня до 14 дней после последней дозы (примерно 2 месяца)
С 1-го дня до 14 дней после последней дозы (примерно 2 месяца)
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и физическими осмотрами, отмеченными как TEAE в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: С 1-го дня до 24 часов после последней дозы на 10-й день (примерно 2 месяца)
С 1-го дня до 24 часов после последней дозы на 10-й день (примерно 2 месяца)
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, указанными как TEAE в частях 1, 2 и 3
Временное ограничение: С 1-го дня до 24 часов после последней дозы на 10-й день (примерно 2 месяца)
С 1-го дня до 24 часов после последней дозы на 10-й день (примерно 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-HV-112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться