Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​en sur formulering af acalabrutinib (ACP-196), sur drik eller grapefrugtjuice på farmakokinetikken (PK) af ACP-196 alene og administreret sammen med omeprazol

5. maj 2021 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et fase 1, enkeltcenter, åbent, fast sekvens, 4-perioders, 3-delt undersøgelse i sunde voksne emner til evaluering af effekten af ​​en sur formulering af acalabrutinib (ACP-196), sur drik eller grapefrugtjuice om farmakokinetikken af ​​Acalabrutinib alene og samtidig administreret med Omeprazol

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en sur formulering af Acalabrutinib (ACP-196), sur drik eller grapefrugtjuice på PK af ACP-196 alene og samtidig administreret med omeprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 3-delt undersøgelse. Hver del af undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​en sur formulering af ACP-196, sur drik (appelsin drik) eller grapefrugtjuice på PK-profilen af ​​ACP-196 alene og når det administreres sammen med omeprazol. Deltagerne vil først blive tilmeldt del 1 af undersøgelsen, og derefter vil efterfølgende deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten del 2 eller del 3 af undersøgelsen. Deltagerne vil blive screenet inden for 28 dage før dosis. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministrationen for at afgøre, om der er opstået en uønsket hændelse siden den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i ≥ 3 måneder før første dosis.
  • Body mass index (BMI) >= 18,0 og =< 32,0 kg/m^2 ved screening.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer, som vurderet af den primære investigator (PI). Leverfunktionsprøver skal være =< den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening for inklusion.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal følge protokoldefinerede præventionsmetoder.
  • Kvinder skal have negative serumgraviditetstestresultater.
  • Villig og i stand til at tage undersøgelseslægemidlet med 240 ml appelsindrik (del 2) eller grapefrugtjuice (del 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Deltager med kendt frugtallergi.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske, gastrointestinale, renale, genitourinære, endokrine, neuromuskulære, reumatologiske, onkologiske, kutane eller andre lidelser), efter PI's mening.
  • Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant, igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion efter PI'ens mening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før screening.
  • Anamnese med blødende diatese (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom).
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​acalabrutinib efter PI'ers mening, herunder gastriske restriktioner og fedmekirurgi (f.eks. gastrisk bypass).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom, efter PI's mening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Positive urin stof eller alkohol resultater ved screening eller check-in.
  • Positiv urinkotinin ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
  • Siddende blodtryk er < 90/40 mm Hg eller > 140/90 mm Hg ved screening.
  • Siddende hjertefrekvens er lavere end 40 slag i minuttet (bpm) eller højere end 99 bpm ved screening.
  • Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen, efter PI's mening, inden for de 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen.
  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​protokoldefinerede lægemidler:
  • Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere eksponering for acalabrutinib (ACP-196).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på acalabrutinib, omeprazol, relaterede forbindelser (f.eks. substituerede benzimidazoler, andre azolforbindelser) eller inaktive ingredienser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom og Clostridium difficile-associeret diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (Sur formulering)
I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne modtage dosis 1 af ACP-196 (reference eller sur formulering efter behov) med 240 ml vand i 4 behandlingsskemaer på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Medicin: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltagerne modtage oral dosis 1 af ACP-196 (reference eller sur formulering som relevant) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol i alle dele som: på dag 8 og dag 10 med vand i del 1; på dag 8 med vand og på dag 10 med sur drik i del 2; på dag 8 med vand og på dag 10 med grapefrugtjuice i del 3.
EKSPERIMENTEL: Del 2 (Orange drink)
I del 2 af undersøgelsen vil deltagerne modtage dosis 1 af ACP-196 (referenceformulering) med 240 ml vand eller sur drik som relevant i 4 behandlingsskemaer på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Medicin: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltagerne modtage oral dosis 1 af ACP-196 (reference eller sur formulering som relevant) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol i alle dele som: på dag 8 og dag 10 med vand i del 1; på dag 8 med vand og på dag 10 med sur drik i del 2; på dag 8 med vand og på dag 10 med grapefrugtjuice i del 3.
EKSPERIMENTEL: Del 3 (Grapefrugtjuice)
I del 3 af undersøgelsen vil deltagerne modtage dosis 1 af ACP-196 (referenceformulering) med 240 ml vand eller grapefrugt efter 4 behandlingsskemaer på dag 1, dag 3, dag 8 (med omeprazol) og dag 10 (med omeprazol).
Medicin: ACP-196
I del 1, 2 og 3 vil deltagerne modtage oral dosis 1 af ACP-196 (reference eller sur formulering som relevant) på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 10.
Andre navne:
  • Acalabrutinib
Medicin: Omeprazol
Deltagerne vil modtage omeprazol i alle dele som: på dag 8 og dag 10 med vand i del 1; på dag 8 med vand og på dag 10 med sur drik i del 2; på dag 8 med vand og på dag 10 med grapefrugtjuice i del 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af ekstrapoleret AUC0inf (AUC%extrap) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6t) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Tilsyneladende samlet distributionsvolumen (Vz/F) for ACP-196 i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 1, 3, 8 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tidspunkt for den maksimalt målte plasmakoncentration (Tmax) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Tilsyneladende total distributionsvolumen (Vz/F) af omeprazol i del 1, 2 og 3
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 og 24 timer på dag 8 og 10
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er) i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 2 måneder)
Fra dag 1 til 14 dage efter den sidste dosis (ca. 2 måneder)
Antal deltagere med unormale vitale tegn og fysiske undersøgelser rapporteret som TEAE'er i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 24 timer efter sidste dosis på dag 10 (ca. 2 måneder)
Fra dag 1 til 24 timer efter sidste dosis på dag 10 (ca. 2 måneder)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er i del 1, 2 og 3
Tidsramme: Fra dag 1 til 24 timer efter sidste dosis på dag 10 (ca. 2 måneder)
Fra dag 1 til 24 timer efter sidste dosis på dag 10 (ca. 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-HV-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACP-196

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner