Een studie om het effect te evalueren van een zure formulering van acalabrutinib (ACP-196), zure drank of grapefruitsap op de farmacokinetiek (PK) van ACP-196 alleen en gelijktijdig toegediend met omeprazol

Inclusiecriteria:

• Continue niet-roker die gedurende ≥ 3 maanden vóór de eerste dosis geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt.
• Body mass index (BMI) >= 18,0 en =< 32,0 kg/m^2 bij screening.
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI). Leverfunctietesten moeten =< de bovengrens van het normale bereik (ULN) zijn bij screening voor opname.
• Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten, dienen in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden te volgen.
• Vrouwen moeten negatieve serumzwangerschapstestresultaten hebben.
• Bereid en in staat om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen met 240 ml sinaasappeldrank (Deel 2) of grapefruitsap (Deel 3).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt, of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Deelnemer met bekende fruitallergieën.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte (bijv. cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, nier-, urogenitale, endocriene, neuromusculaire, reumatologische, oncologische, huid- of andere aandoeningen), naar de mening van de PI.
• Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kan vormen door deelname aan het onderzoek.
• Aanwezigheid van klinisch significante, aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infecties naar de mening van de PI.
• Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar vóór screening.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese (bijv. Hemofilie, ziekte van von Willebrand).
• Elke klinisch significante aandoening die volgens de PI de absorptie van acalabrutinib kan beïnvloeden, inclusief maagrestricties en bariatrische chirurgie (bijv. gastric bypass).
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante schildklierziekte, naar de mening van de PI.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
• Positieve urine-cotinine bij screening.
• Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Zittende bloeddruk is < 90/40 mm Hg of > 140/90 mm Hg bij screening.
• Zittende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
• Een dieet hebben gevolgd dat onverenigbaar is met het studiedieet, naar de mening van de PI, binnen de 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en gedurende de hele studie.
• Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van in het protocol gedefinieerde geneesmiddelen:
• Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Plasmadonatie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere blootstelling aan acalabrutinib (ACP-196).
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op acalabrutinib, omeprazol, verwante verbindingen (bijv. Gesubstitueerde benzimidazolen, andere azoolverbindingen) of inactieve ingrediënten.
• Geschiedenis of aanwezigheid van leverziekte en Clostridium difficile-geassocieerde diarree.