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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer sauren Formulierung von Acalabrutinib (ACP-196), saurem Getränk oder Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik (PK) von ACP-196 allein und zusammen mit Omeprazol

5. Mai 2021 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine Phase 1, Single-Center, Open-Label, Fixed-Sequence, 4-Perioden, 3-teilige Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Wirkung einer sauren Formulierung von Acalabrutinib (ACP-196), saurem Getränk oder Grapefruitsaft zur Pharmakokinetik von Acalabrutinib allein und zusammen mit Omeprazol verabreicht

In dieser Studie wird die Wirkung einer sauren Formulierung von Acalabrutinib (ACP-196), eines sauren Getränks oder Grapefruitsafts auf die PK von ACP-196 allein und zusammen mit Omeprazol bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-teilige Studie. Jeder Teil der Studie wird die Wirkung einer sauren Formulierung von ACP-196, eines sauren Getränks (Orangengetränk) oder Grapefruitsaft auf das PK-Profil von ACP-196 allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Omeprazol vergleichen. Die Teilnehmer werden zuerst in Teil 1 der Studie aufgenommen, und die nachfolgenden Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder zu Teil 2 oder Teil 3 der Studie randomisiert. Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen vor der Dosis untersucht. Die Teilnehmer werden etwa 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kontaktiert, um festzustellen, ob seit der letzten Dosis des Studienmedikaments unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, (402) 437-483
        • Laura Sterling, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der vor der ersten Dosis ≥ 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat.
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,0 und =< 32,0 kg/m^2 beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme, wie vom Hauptprüfer (PI) erachtet. Leberfunktionstests müssen beim Screening für die Aufnahme =< der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) sein.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter befolgen protokolldefinierte Verhütungsmethoden.
  • Frauen müssen negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse haben.
  • Bereit und in der Lage, das Studienmedikament mit 240 ml Orangengetränk (Teil 2) oder Grapefruitsaft (Teil 3) einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  • Teilnehmer mit bekannter Fruchtallergie.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustände oder Krankheiten (z. B. kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, gastrointestinale, renale, urogenitale, endokrine, neuromuskuläre, rheumatologische, onkologische, Haut- oder andere Erkrankungen) nach Meinung des PI.
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch seine Teilnahme an der Studie darstellt.
  • Vorhandensein klinisch signifikanter, anhaltender systemischer Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen nach Ansicht des PI.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening.
  • Blutungsdiathese in der Anamnese (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit).
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der die Resorption von Acalabrutinib nach Meinung des PI beeinträchtigen könnte, einschließlich Magenbeschränkungen und bariatrischer Chirurgie (z. B. Magenbypass).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung nach Meinung des PI.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
  • Positives Cotinin im Urin beim Screening.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Blutdruck im Sitzen ist < 90/40 mm Hg oder > 140/90 mm Hg beim Screening.
  • Die Herzfrequenz im Sitzen liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
  • Nach Ansicht des PI innerhalb der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen haben, die mit der Studiendiät nicht vereinbar ist.
  • Unfähig, die Verwendung von protokolldefinierten Arzneimitteln zu unterlassen oder zu erwarten:
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige Exposition gegenüber Acalabrutinib (ACP-196).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktion auf Acalabrutinib, Omeprazol, verwandte Verbindungen (z. B. substituierte Benzimidazole, andere Azolverbindungen) oder andere inaktive Inhaltsstoffe.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lebererkrankungen und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1 (Saure Formulierung)
In Teil 1 der Studie erhalten die Teilnehmer Dosis 1 von ACP-196 (Referenz- oder saure Formulierung, falls zutreffend) mit 240 ml Wasser in 4 Behandlungsplänen an Tag 1, Tag 3, Tag 8 (mit Omeprazol) und Tag 10 (mit Omeprazol).
Arzneimittel: ACP-196
In den Teilen 1, 2 und 3 erhalten die Teilnehmer an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 10 die orale Dosis 1 von ACP-196 (Referenz- oder Säureformulierung, falls zutreffend).
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten Omeprazol in allen Teilen wie folgt: an Tag 8 und Tag 10 mit Wasser in Teil 1; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit säurehaltigem Getränk in Teil 2; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit Grapefruitsaft in Teil 3.
EXPERIMENTAL: Teil 2 (Orangengetränk)
In Teil 2 der Studie erhalten die Teilnehmer Dosis 1 von ACP-196 (Referenzformulierung) mit 240 ml Wasser oder einem sauren Getränk, je nach Bedarf in 4 Behandlungsplänen an Tag 1, Tag 3, Tag 8 (mit Omeprazol) und Tag 10 (mit Omeprazol).
Arzneimittel: ACP-196
In den Teilen 1, 2 und 3 erhalten die Teilnehmer an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 10 die orale Dosis 1 von ACP-196 (Referenz- oder Säureformulierung, falls zutreffend).
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten Omeprazol in allen Teilen wie folgt: an Tag 8 und Tag 10 mit Wasser in Teil 1; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit säurehaltigem Getränk in Teil 2; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit Grapefruitsaft in Teil 3.
EXPERIMENTAL: Teil 3 (Grapefruitsaft)
In Teil 3 der Studie erhalten die Teilnehmer Dosis 1 von ACP-196 (Referenzformulierung) mit 240 ml Wasser oder Grapefruit, je nach Bedarf in 4 Behandlungsplänen an Tag 1, Tag 3, Tag 8 (mit Omeprazol) und Tag 10 (mit Omeprazol).
Arzneimittel: ACP-196
In den Teilen 1, 2 und 3 erhalten die Teilnehmer an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 10 die orale Dosis 1 von ACP-196 (Referenz- oder Säureformulierung, falls zutreffend).
Andere Namen:
  • Acalabrutinib
Arzneimittel: Omeprazol
Die Teilnehmer erhalten Omeprazol in allen Teilen wie folgt: an Tag 8 und Tag 10 mit Wasser in Teil 1; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit säurehaltigem Getränk in Teil 2; am 8. Tag mit Wasser und am 10. Tag mit Grapefruitsaft in Teil 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ACP-196 in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozent der AUC0inf Extrapoliert (AUC%extra) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 6 Stunden (AUC0-6h) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 12 Stunden (AUC0-12h) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ACP-196 in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Scheinbare Endausscheidungsratenkonstante (λz) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von ACP-196 in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F) von ACP-196 in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 1, 3, 8 und 10
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) von Omeprazol in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Omeprazol in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Omeprazol in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration (Tmax) von Omeprazol in den Teilen 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Scheinbare Gesamtplasmaclearance (CL/F) von Omeprazol in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Scheinbares Gesamtverteilungsvolumen (Vz/F) von Omeprazol in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 und 24 Stunden an den Tagen 8 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) in Teil 1, 2 und 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (etwa 2 Monate)
Von Tag 1 bis 14 Tage nach der letzten Dosis (etwa 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen, die in den Teilen 1, 2 und 3 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 10 (ungefähr 2 Monate)
Von Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 10 (ungefähr 2 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die in den Teilen 1, 2 und 3 als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 10 (ungefähr 2 Monate)
Von Tag 1 bis 24 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 10 (ungefähr 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-HV-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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