SONA 唾液 C-19 快速测试的性能研究
2023年3月22日 更新者：Sona Nanotech Inc
SARS_CoV_2 新型唾液快速检测
Sona Saliva C-19 快速检测是一种生物测定，旨在快速即时检测 SARS-CoV-2 病毒。
Sona Saliva C-19 快速检测的性能将通过与 RT-PCR 参考方法的比较来评估
研究概览
详细说明
Sona Saliva C-19 快速测试的临床性能将在加拿大多伦多的一个 (1) 调查地点进行的前瞻性临床研究中进行评估。
在 2021 年 COVID-19 季节出现类似 COVID-19 症状的 18 岁以上、任何性别或种族/族裔的同意患者将被要求参加该研究，将被依次招募和测试。
接受过 Sona Saliva C-19 快速测试使用培训且具有实验室经验的训练有素的操作员将进行测试并代表目标用户。
受试者参与本研究将包括单次访问。 在完成知情同意程序、研究问卷和审查纳入/排除标准以确定资格后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号，并被要求提供样本进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
将筛选、同意和注册多达 500 名受试者，以获得至少 50 名合格候选人。 为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 呈现给 HRH 的急诊科。
- 按照标准护理途径接受 COVID-19 RT-PCR 检测。
- 提供书面知情同意书。
患者必须在 ≤ 7 天内出现或经历至少一 (1) 种或多种 COVID-19 体征或症状：
- 自我描述或测量的发烧 ≥ 38 °C (100.4°F)
- 发冷
- 咳嗽
- 呼吸急促
- 充血或流鼻涕
- 呼吸困难
- 肌肉或身体疼痛
- 呕吐
- 腹泻
- 新的味觉或嗅觉丧失
- 头痛
- 全身不适
- 咽喉痛
排除标准：
- 无症状患者。
- 无法提供唾液样本的患者。
- 患者无法给予同意。
- 不接受鼻咽 RT-PCR 检测的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SARS_CoV_2 抗原快速检测
同一组患者参与了该研究的两组： 一只手臂用于获取 Sona Saliva C-19 快速检测的性能数据，另一只手臂用于使用经批准的 RT-PCR 检测从初级保健途径获取数据。 |
快速抗原诊断设备性能与 RT-PCR 的比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正协议百分比和负协议百分比
大体时间：从上次患者登记起 35 天
|
计算与使用鼻咽拭子标本的 RT-PCR 相比，Sona Saliva C-19 快速检测的性能。
|
从上次患者登记起 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Jacobs, Dr、Humber River Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.