Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneundersøgelse af SONA Spyt C-19 Rapid Test

22. marts 2023 opdateret af: Sona Nanotech Inc

Ny spythurtig test af SARS_CoV_2

Sona Saliva C-19 Rapid Test er en bioassay beregnet til hurtig point-of-care-detektion af SARS-CoV-2-virus. Ydeevnen af ​​Sona Saliva C-19 Rapid Test-analysen vil blive vurderet ved sammenligning med en RT-PCR-referencemetode

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske ydeevne af Sona Saliva C-19 Rapid Test vil blive evalueret i et prospektivt klinisk studie udført på et enkelt (1) undersøgelsessted i Toronto, Cananda.

Patienter, der samtykker i alderen 18+, ethvert køn eller race/etnicitet, som viser sig på teststedet med COVID-19-lignende symptomer i løbet af COVID-19-sæsonen 2021, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen, vil blive sekventielt tilmeldt og testet.

Uddannede operatører med laboratorieerfaring, som har modtaget træning i brugen af ​​Sona Saliva C-19 Rapid Test, vil udføre testen og repræsentere de tilsigtede brugere.

En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af et enkelt besøg. Efter afslutningen af ​​processen med informeret samtykke, undersøgelsesspørgeskemaet og en gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier for at bestemme berettigelse, vil hver forsøgsperson modtage et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer, blive bedt om at levere en prøve til test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Op til 500 emner vil blive screenet, givet samtykke og tilmeldt for at opnå minimum 50 kvalificerede kandidater. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Oplæg til Akutafdelingen på HRH.
  2. Modtagelse af en COVID-19 RT-PCR-test i henhold til standardbehandlingsvejen.
  3. Giv skriftligt informeret samtykke.

  4. Patienter skal præsentere eller have oplevet mindst ét ​​(1) eller flere tegn eller symptomer på COVID-19 inden for ≤ 7 dage:

    1. Feber som selvbeskrevet eller målt ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Kuldegysninger
    3. Hoste
    4. Stakåndet
    5. Overbelastning eller løbende næse
    6. Åndedrætsbesvær
    7. Muskel- eller kropssmerter
    8. Opkastning
    9. Diarré
    10. Nyt tab af smags- eller lugtesans
    11. Hovedpine
    12. Generel utilpashed
    13. Ondt i halsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatiske patienter.
  2. Patienter ude af stand til at give en spytprøve.
  3. Patienter ude af stand til at give samtykke.
  4. Patienter, der ikke vil modtage en nasopharyngeal RT-PCR-test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS_CoV_2 Antigen hurtig test

Den samme gruppe patienter deltog i to dele af undersøgelsen:

Den ene arm var til indhentning af præstationsdata for Sona Saliva C-19 Rapid-testen, og komparatorarmen var at indhente data fra den primære plejerute ved hjælp af godkendt RT-PCR-test.
Diagnostisk test: Sona spyt C-19 hurtig test
Hurtig antigen diagnostisk enheds ydeevne sammenlignet med RT-PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv aftale og negativ procent aftale
Tidsramme: 35 dage fra sidste patientindskrivning
Beregn ydeevnen af ​​Sona Saliva C-19 Rapid Test sammenlignet med RT-PCR ved brug af nasopharyngeale podningsprøver.
35 dage fra sidste patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT002-SalC19RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sona spyt C-19 hurtig test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner