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Estudo de Desempenho do Teste Rápido SONA Saliva C-19

22 de março de 2023 atualizado por: Sona Nanotech Inc

Novo teste rápido salivar de SARS_CoV_2

O Sona Saliva C-19 Rapid Test é um bioensaio destinado à detecção rápida no local de atendimento do vírus SARS-CoV-2. O desempenho do ensaio Sona Saliva C-19 Rapid Test será avaliado por comparação com um método de referência RT-PCR

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desempenho clínico do Teste Rápido Sona Saliva C-19 será avaliado em um estudo clínico prospectivo conduzido em um único (1) centro de investigação em Toronto, Cananda.

Pacientes consentidos com mais de 18 anos, de qualquer gênero ou raça/etnia que se apresentarem no local do teste com sintomas semelhantes aos do COVID-19 durante a temporada de COVID-19 de 2021 serão convidados a participar do estudo, serão inscritos e testados sequencialmente.

Operadores treinados com experiência em laboratório que receberam treinamento sobre o uso do Teste Rápido Sona Saliva C-19 realizarão o teste e representarão os usuários pretendidos.

A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma única visita. Após a conclusão do processo de consentimento informado, questionário do estudo e uma revisão dos critérios de inclusão/exclusão para determinar a elegibilidade, cada indivíduo receberá um número de identificação exclusivo do estudo e será solicitado a fornecer uma amostra para teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Até 500 indivíduos serão selecionados, consentidos e inscritos para obter um mínimo de 50 candidatos elegíveis. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Apresentando-se ao Departamento de Emergência do HRH.
  2. Receber um teste de RT-PCR para COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento.
  3. Fornecer consentimento informado por escrito.

  4. Os pacientes devem apresentar ou ter experimentado pelo menos um (1) ou mais sinais ou sintomas de COVID-19 em ≤ 7 dias:

    1. Febre autodescrita ou medida ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Arrepios
    3. Tosse
    4. Falta de ar
    5. Congestão ou corrimento nasal
    6. Dificuldade ao respirar
    7. Dores Musculares ou Corporais
    8. Vômito
    9. Diarréia
    10. Nova perda de paladar ou olfato
    11. Dor de cabeça
    12. Mal-estar geral
    13. Dor de garganta

Critério de exclusão:

  1. Pacientes assintomáticos.
  2. Pacientes incapazes de fornecer uma amostra de saliva.
  3. Pacientes incapazes de dar consentimento.
  4. Pacientes que não receberão um teste de RT-PCR nasofaríngeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste rápido de antígeno SARS_CoV_2

O mesmo grupo de pacientes participou de dois braços do estudo:

Um braço era para obter dados de desempenho do teste rápido Sona Saliva C-19 e o braço comparador era para obter dados da rota de cuidados primários usando testes RT-PCR aprovados.
Teste de diagnostico: Teste rápido Sona Saliva C-19
Desempenho do dispositivo de diagnóstico Rapid Antigen em comparação com RT-PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de Acordo Positivo e Acordo de Percentual Negativo
Prazo: 35 dias a partir da última inscrição do paciente
Calcule o desempenho do Teste Rápido Sona Saliva C-19 quando comparado ao RT-PCR usando amostras de swab nasofaríngeo.
35 dias a partir da última inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sona Nanotech Inc

Investigadores

  • Investigador principal: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT002-SalC19RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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