Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności szybkiego testu SONA Saliva C-19

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Sona Nanotech Inc

Nowe szybkie badanie śliny SARS_CoV_2

Szybki test Sona Saliva C-19 to test biologiczny przeznaczony do szybkiego wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w miejscu opieki. Wydajność testu Sona Saliva C-19 Rapid Test zostanie oceniona przez porównanie z metodą referencyjną RT-PCR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczna szybkiego testu Sona Saliva C-19 zostanie oceniona w prospektywnym badaniu klinicznym przeprowadzonym w jednym (1) ośrodku badawczym w Toronto w Kanadzie.

Wyrażający zgodę pacjenci w wieku 18+, dowolnej płci, rasy/pochodzenia etnicznego, którzy zgłoszą się w ośrodku testowym z objawami podobnymi do COVID-19 w sezonie COVID-19 2021, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w badaniu, będą kolejno włączani i testowani.

Przeszkoleni operatorzy z doświadczeniem laboratoryjnym, którzy przeszli szkolenie w zakresie obsługi szybkiego testu Sona Saliva C-19, będą przeprowadzać testy i reprezentować docelowych użytkowników.

Udział podmiotu w tym badaniu będzie polegał na jednej wizycie. Po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody, kwestionariusza badania i przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia w celu określenia kwalifikowalności, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania i zostanie poproszony o dostarczenie próbki do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Research Manager
  • Numer telefonu: 81263 416-242-1000
  • E-mail: Mpetrovic@hrh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu uzyskania co najmniej 50 kwalifikujących się kandydatów zostanie sprawdzonych, zatwierdzonych i zapisanych do 500 osób. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Przedstawienie na oddziale ratunkowym HRH.
  2. Otrzymanie testu RT-PCR na COVID-19 zgodnie ze standardową ścieżką opieki.
  3. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

  4. Pacjenci muszą prezentować lub doświadczać co najmniej jednego (1) lub więcej objawów COVID-19 w ciągu ≤ 7 dni:

    1. Gorączka zgodna z opisem lub pomiarem ≥ 38°C (100,4°F)
    2. Dreszcze
    3. Kaszel
    4. Duszność
    5. Zatkany nos lub katar
    6. Trudności w oddychaniu
    7. Bóle mięśni lub ciała
    8. Wymioty
    9. Biegunka
    10. Nowa utrata zmysłu smaku lub węchu
    11. Bół głowy
    12. Ogólne złe samopoczucie
    13. Ból gardła

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bezobjawowi.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć próbki śliny.
  3. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  4. Pacjenci, którzy nie będą poddawani badaniu RT-PCR w nosogardzieli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybki test na antygen SARS_CoV_2

Ta sama grupa pacjentów uczestniczyła w dwóch ramionach badania:

Jedno ramię miało na celu uzyskanie danych dotyczących działania testu Sona Saliva C-19 Rapid, a ramię porównawcze miało na celu uzyskanie danych z podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu zatwierdzonego testu RT-PCR.
Test diagnostyczny: Szybki test Sona Saliva C-19
Wydajność urządzenia diagnostycznego Rapid Antigen w porównaniu z RT-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozytywnej zgodności i ujemnej zgody procentowej
Ramy czasowe: 35 dni od ostatniej rejestracji pacjenta
Oblicz wydajność szybkiego testu Sona Saliva C-19 w porównaniu z RT-PCR przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej.
35 dni od ostatniej rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT002-SalC19RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szybki test Sona Saliva C-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj