SONA Saliva C-19 -pikatestin suorituskykytutkimus
SARS_CoV_2:n uusi syljen nopea testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sona Saliva C-19 -pikatestin kliinistä suorituskykyä arvioidaan prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritetaan yhdessä (1) tutkimuspaikassa Torontossa, Kanadassa.
Yli 18-vuotiaita, minkä tahansa sukupuolen tai rodun/etnisen alkuperän vanhoja potilaita, joilla on COVID-19:n kaltaisia oireita testipaikalla COVID-19-kauden 2021 aikana, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, heidät rekisteröidään ja testataan peräkkäin.
Koulutetut käyttäjät, joilla on laboratoriokokemusta ja jotka ovat saaneet koulutusta Sona Saliva C-19 Rapid Testin käytöstä, suorittavat testin ja edustavat tarkoitettuja käyttäjiä.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä vierailusta. Kun tietoon perustuva suostumusprosessi, tutkimuskyselylomake ja hyväksymis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu kelpoisuuden määrittämiseksi, jokainen koehenkilö saa yksilöllisen tutkimuksen tunnistenumeron, jota pyydetään toimittamaan näyte testausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jopa 500 koehenkilöä seulotaan, hyväksytään ja rekisteröidään vähintään 50 hakukelpoisen ehdokkaan saamiseksi. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Esittely HRH:n ensiapuosastolle.
- COVID-19 RT-PCR -testin vastaanottaminen tavallisen hoitoreitin mukaisesti.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilailla on oltava tai heillä on oltava vähintään yksi (1) tai useampi COVID-19-oire tai -oire ≤ 7 päivän sisällä:
- Kuume itsekuvauksena tai mitattuna ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Vilunväristykset
- Yskä
- Hengenahdistus
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Vaikeuksia hengittää
- Lihas- tai kehon kivut
- Oksentelu
- Ripuli
- Uusi maku- tai hajuaistin menetys
- Päänsärky
- Yleinen huonovointisuus
- Kipeä kurkku
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettomat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan sylkinäytettä.
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Potilaat, jotka eivät saa nenänielun RT-PCR-testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS_CoV_2-antigeenin pikatesti
Sama potilasryhmä osallistui kahteen tutkimuksen osaan: Toisen haaran tarkoituksena oli saada Sona Saliva C-19 Rapid -testin suorituskykytiedot ja vertailuhaaran tarkoituksena oli saada tiedot perushoidon reitistä käyttämällä hyväksyttyä RT-PCR-testiä. |
Rapid Antigen -diagnostiikkalaitteen suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipositiivinen sopimus ja negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 35 päivää viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Laske Sona Saliva C-19 -pikatestin suorituskyky verrattuna RT-PCR:ään käyttämällä nenänielun vanupuikkonäytteitä.
|
35 päivää viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT002-SalC19RT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Sona Saliva C-19 -pikatesti
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityValmisSars-CoV-2-infektioKanada
-
Somerset NHS Foundation TrustTuntematonSARS-CoV-2 | COVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Polish Society of Disaster MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Richmond Research InstituteRichmond Pharmacology LimitedRekrytointi
-
Kirby InstituteRekrytointiHIV-infektiot | B-hepatiitti | C-hepatiittiAustralia
-
New York Medical CollegeRekrytointiHodgkinin lymfooma | Non-hodgkin-lymfoomaYhdysvallat