Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesstudie av SONA Spytt C-19 Rapid Test

22. mars 2023 oppdatert av: Sona Nanotech Inc

Ny spytttesting av SARS_CoV_2

Sona Saliva C-19 Rapid Test er en bioanalyse beregnet på rask påvisning av SARS-CoV-2-viruset. Ytelsen til Sona Saliva C-19 Rapid Test-analysen vil bli vurdert ved sammenligning med en RT-PCR-referansemetode

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske ytelsen til Sona Saliva C-19 Rapid Test vil bli evaluert i en prospektiv klinisk studie utført på et enkelt (1) undersøkelsessted i Toronto, Cananda.

Pasienter som samtykker i alderen 18+, ethvert kjønn eller rase/etnisitet som viser seg på teststedet med COVID-19-lignende symptomer i løpet av 2021 COVID-19-sesongen, vil bli bedt om å delta i studien, vil bli sekvensielt registrert og testet.

Opplærte operatører med laboratorieerfaring som har mottatt opplæring i bruken av Sona Saliva C-19 Rapid Test vil gjennomføre testingen og representere de tiltenkte brukerne.

Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av et enkelt besøk. Etter fullføringen av prosessen med informert samtykke, studiespørreskjemaet og en gjennomgang av inkluderings-/eksklusjonskriterier for å avgjøre kvalifisering, vil hvert forsøksperson motta et unikt studieidentifikasjonsnummer, bli bedt om å gi en prøve for testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Opptil 500 fag vil bli screenet, samtykket og påmeldt for å oppnå minimum 50 kvalifiserte kandidater. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Presenterer for Legevakten ved HRH.
  2. Motta en COVID-19 RT-PCR-test i henhold til standard behandlingsvei.
  3. Gi skriftlig informert samtykke.

  4. Pasienter må ha eller ha opplevd minst ett (1) eller flere tegn eller symptomer på COVID-19 innen ≤ 7 dager:

    1. Feber som selvbeskrevet eller målt ≥ 38 °C (100,4 °F)
    2. Frysninger
    3. Hoste
    4. Kortpustethet
    5. Tetthet eller rennende nese
    6. Pustevansker
    7. Muskel- eller kroppssmerter
    8. Oppkast
    9. Diaré
    10. Ny tap av smaks- eller luktesans
    11. Hodepine
    12. Generell ubehag
    13. Sår hals

Ekskluderingskriterier:

  1. Asymptomatiske pasienter.
  2. Pasienter som ikke kan gi spyttprøve.
  3. Pasienter som ikke kan gi samtykke.
  4. Pasienter som ikke vil motta en nasofaryngeal RT-PCR-test.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS_CoV_2 Antigen hurtigtest

Den samme pasientgruppen deltok i to deler av studien:

En arm var for å innhente ytelsesdata for Sona Saliva C-19 Rapid-testen, og komparatorarmen var å innhente data fra primærhelsetjenesten ved bruk av godkjent RT-PCR-testing.
Diagnostisk test: Sona Saliva C-19 hurtigtest
Rapid Antigen diagnostisk enhets ytelse sammenlignet med RT-PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent positiv avtale og negativ prosentavtale
Tidsramme: 35 dager fra siste pasientregistrering
Beregn ytelsen til Sona Saliva C-19 Rapid Test sammenlignet med RT-PCR ved bruk av nasofaryngeale vattpinneprøver.
35 dager fra siste pasientregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sona Nanotech Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT002-SalC19RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere