Исследование производительности экспресс-теста SONA Saliva C-19
Новое экспресс-тестирование слюны на SARS_CoV_2
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические характеристики экспресс-теста Sona Saliva C-19 будут оцениваться в ходе проспективного клинического исследования, проводимого в одном (1) исследовательском центре в Торонто, Канада.
Давшим согласие пациентам в возрасте 18+, любого пола, расы/этнической принадлежности, которые поступят на полигон с симптомами, похожими на COVID-19, в течение сезона COVID-19 2021 года, будет предложено принять участие в исследовании, они будут последовательно зарегистрированы и протестированы.
Обученные операторы с опытом работы в лаборатории, прошедшие обучение по использованию экспресс-теста Sona Saliva C-19, будут проводить тестирование и представлять предполагаемых пользователей.
Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного визита. После завершения процесса получения информированного согласия, анкеты исследования и обзора критериев включения/исключения для определения приемлемости каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования, и его попросят предоставить образец для тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
До 500 субъектов будут проверены, даны согласие и зарегистрированы, чтобы получить как минимум 50 подходящих кандидатов. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Представление в отделение неотложной помощи в HRH.
- Получение теста ОТ-ПЦР на COVID-19 в соответствии со стандартным путем лечения.
- Дать письменное информированное согласие.
Пациенты должны иметь или испытать по крайней мере один (1) или более признак или симптом COVID-19 в течение ≤ 7 дней:
- Лихорадка по собственному описанию или измерению ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Озноб
- Кашель
- Одышка
- Заложенность носа или насморк
- Затрудненное дыхание
- Боли в мышцах или теле
- Рвота
- Диарея
- Новая потеря чувства вкуса или запаха
- Головная боль
- Общее недомогание
- Больное горло
Критерий исключения:
- Бессимптомные больные.
- Пациенты не могут предоставить образец слюны.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Пациенты, которым не будет проводиться назофарингеальный тест ОТ-ПЦР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспресс-тест на антиген SARS_CoV_2
Одна и та же группа пациентов участвовала в двух группах исследования: Одна группа предназначалась для получения данных о производительности экспресс-теста Sona Saliva C-19, а группа сравнения — для получения данных по пути первичной медико-санитарной помощи с использованием одобренного тестирования ОТ-ПЦР. |
Производительность устройства для экспресс-диагностики антигенов по сравнению с ОТ-ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное положительное согласие и отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 35 дней с момента регистрации последнего пациента
|
Рассчитайте эффективность экспресс-теста Sona Saliva C-19 по сравнению с ОТ-ПЦР с использованием образцов мазков из носоглотки.
|
35 дней с момента регистрации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- CT002-SalC19RT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .