Prestatiestudie van SONA Speeksel C-19 Sneltest
Nieuwe snelle speekseltest van SARS_CoV_2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische prestaties van de Sona Saliva C-19 Rapid Test zullen worden geëvalueerd in een prospectieve klinische studie die wordt uitgevoerd op een enkele (1) onderzoekslocatie in Toronto, Canada.
Instemmende patiënten van 18 jaar en ouder, elk geslacht of ras/etniciteit die zich tijdens het COVID-19-seizoen 2021 op de testlocatie presenteren met COVID-19-achtige symptomen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven en getest.
Getrainde operators met laboratoriumervaring die zijn opgeleid in het gebruik van de Sona Saliva C-19 Rapid Test zullen de tests uitvoeren en de beoogde gebruikers vertegenwoordigen.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek bestaat uit één bezoek. Na voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming, de onderzoeksvragenlijst en een beoordeling van de inclusie-/uitsluitingscriteria om te bepalen of ze in aanmerking komen, ontvangt elke proefpersoon een uniek onderzoeksidentificatienummer en wordt gevraagd om een monster te verstrekken voor testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er worden maximaal 500 proefpersonen gescreend, goedgekeurd en ingeschreven om minimaal 50 in aanmerking komende kandidaten te verkrijgen. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp van HRH.
- Een COVID-19 RT-PCR-test ontvangen volgens het standaard zorgtraject.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Patiënten moeten binnen ≤ 7 dagen ten minste één (1) of meer tekenen of symptomen van COVID-19 vertonen of ervaren hebben:
- Koorts zoals zelf beschreven of gemeten ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Rillingen
- Hoest
- Kortademigheid
- Verstopping of loopneus
- Ademhalingsproblemen
- Spier- of lichaamspijn
- braken
- Diarree
- Nieuw verlies van smaak of reuk
- Hoofdpijn
- Algemene malaise
- Keelpijn
Uitsluitingscriteria:
- Asymptomatische patiënten.
- Patiënten die geen speekselmonster kunnen geven.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
- Patiënten die geen nasofaryngeale RT-PCR-test zullen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SARS_CoV_2 antigeen sneltest
Dezelfde groep patiënten nam deel aan twee takken van het onderzoek: De ene arm was voor het verkrijgen van prestatiegegevens van de Sona Saliva C-19 Rapid-test en de vergelijkingsarm was voor het verkrijgen van gegevens van de eerstelijnszorgroute met behulp van goedgekeurde RT-PCR-testen. |
Prestaties van Rapid Antigen-diagnostisch apparaat vergelijkbaar met RT-PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve overeenkomst en negatieve procentuele overeenkomst
Tijdsspanne: 35 dagen na de laatste patiëntinschrijving
|
Bereken de prestatie van de Sona Saliva C-19 Rapid Test in vergelijking met RT-PCR met behulp van nasofaryngeale uitstrijkjes.
|
35 dagen na de laatste patiëntinschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT002-SalC19RT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .