Prestandastudie av SONA Saliv C-19 Rapid Test
Ny spotttestning av SARS_CoV_2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prestandan för Sona Saliva C-19 Rapid Test kommer att utvärderas i en prospektiv klinisk studie som genomförs på en enda (1) undersökningsplats i Toronto, Cananda.
Samtyckande patienter i åldrarna 18+, vilket kön som helst eller ras/etnicitet som visar sig på testplatsen med covid-19-liknande symtom under covid-19-säsongen 2021 kommer att bli ombedd att delta i studien, kommer att sekventiellt registreras och testas.
Utbildade operatörer med laboratorierfarenhet som har fått utbildning i användningen av Sona Saliva C-19 Rapid Test kommer att utföra testerna och representera de avsedda användarna.
En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett enda besök. Efter slutförandet av processen för informerat samtycke, studiefrågeformuläret och en granskning av inklusions-/exkluderingskriterier för att bestämma behörighet, kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer, ombedd att tillhandahålla ett prov för testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Upp till 500 ämnen kommer att screenas, godkännas och registreras för att få minst 50 kvalificerade kandidater. För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Presentation för Akutmottagningen på HRH.
- Får ett COVID-19 RT-PCR-test enligt standard vårdväg.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Patienter måste uppvisa eller ha upplevt minst ett (1) eller flera tecken eller symtom på covid-19 inom ≤ 7 dagar:
- Feber som självbeskriven eller uppmätt ≥ 38 °C (100,4 °F)
- Frossa
- Hosta
- Andnöd
- Trängsel eller rinnande näsa
- Svårt att andas
- Muskel- eller kroppsvärk
- Kräkningar
- Diarre
- Ny förlust av smak- eller luktsinne
- Huvudvärk
- Allmän sjukdomskänsla
- Öm hals
Exklusions kriterier:
- Symtomfria patienter.
- Patienter som inte kan ge ett salivprov.
- Patienter som inte kan ge samtycke.
- Patienter som inte kommer att få ett nasofaryngealt RT-PCR-test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SARS_CoV_2 Antigen snabbt test
Samma grupp patienter deltog i två delar av studien: En arm var för att erhålla prestandadata för Sona Saliva C-19 Rapid-testet och jämförelsearmen var att erhålla data från primärvårdsvägen med hjälp av godkända RT-PCR-test. |
Rapid Antigen diagnostisk enhets prestanda jämförbar med RT-PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent positiv överenskommelse och negativ procentöverenskommelse
Tidsram: 35 dagar från senaste patientregistreringen
|
Beräkna prestandan för Sona Saliva C-19 Rapid Test jämfört med RT-PCR med nasofaryngeala pinnprover.
|
35 dagar från senaste patientregistreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Jacobs, Dr, Humber River Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT002-SalC19RT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .